Transplantace UC-MSC pro dysfunkci levé komory po AIM
6. května 2026 aktualizováno: Shanghai Life Science & Technology
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku Transkatétrová transplantace k léčbě dysfunkce levé komory po akutním infarktu myokardu
Pilotní studie k hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku při léčbě akutního infarktu myokardu transplantací katetru
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii bylo vybráno 40 pacientů se srdeční insuficiencí po akutním infarktu myokardu a náhodně rozděleni do skupiny léčené transplantací pupečníkových MSC a neintervenční kontrolní skupiny, aby se předběžně sledovala bezpečnost a účinnost léčby transplantací buněk MSC.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akutním rozsáhlým předním infarktem myokardu byli úspěšně léčeni nouzovou intervenční terapií do 12 hodin po nástupu. LVEF byla nižší než 0,35 podle echokardiografie 30 dní po operaci, plocha jizvy byla více než 25 % podle MRI a srdeční funkce byla stupně NYHA III-IV.
- Plně informovat o účelu, metodě a možných vedlejších účincích testu, souhlasit s testem a podepsat informovaný souhlas;
- Dobrá compliance, ochota brát drogy a sledovat podle požadavků plánu;
- Očekávaná délka života přesahuje jeden rok.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nemohou tolerovat buněčnou terapii;
- Pacienti s těžkou jaterní a renální insuficiencí (ALT>1,5násobek horní hranice normální hodnoty, Cr >1,5násobek horní hranice normální hodnoty);
- Pacienti se zhoubnými nádory nebo extrémně slabí pacienti;
- Pacienti s těžkou infekcí;
- Pacienti, u kterých se očekává druhá koronární intervence nebo bypass štěp do 3 měsíců;
- Pacienti s jinými závažnými systémovými onemocněními a orgánovou dysfunkcí;
- Pacienti s kardiogenním šokem;
- Pacienti s hemoragickými onemocněními;
- Vědci se domnívají, že každý, kdo není vhodný pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UC-MSC
Transplantace UC-MSC
|
Injekce 0,25 ml Shanghai Life UC-MSC se resuspenduje v 10 ml buněčné suspenze a pomalu se infunduje do krevních cév souvisejících s infarktem přes podávací katetr během 2 minut a počet buněk transplantovaných pokaždé je 5x10(6) buněk.
Produkty UC-MSC vyrábí společnost Shanghai Life s životaschopností > 80 % a endotoxinem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Rutinní léčba
|
Rutinní léčba bez katetrizační infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená jako počet závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
|
Možné nežádoucí účinky, včetně nežádoucích účinků, které se mohou objevit během angiografie a infuze transplantovaných buněk, jako je bolest na hrudi, arytmie, pomalý průtok krve, poranění myokardu, horečka, alergická reakce, pooperační infekce atd.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v ejekční frakci levé komory měřený zobrazením magnetickou rezonancí na začátku a po 12 měsících sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
ejekční frakce levé komory měřená magnetickou rezonancí
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chengxing Shen, Dr., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiLST-ucmsc-ami01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .