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Transplante UC-MSC para Disfunção Ventricular Esquerda Após IAM

24 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Life Science & Technology

Avaliação da Segurança e Eficácia do Transplante Transcateter de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical para Tratamento de Disfunção Ventricular Esquerda Após Infarto Agudo do Miocárdio

Um estudo piloto para avaliar a segurança e a viabilidade das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento do infarto agudo do miocárdio por transplante de cateter

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Neste estudo, 40 pacientes com insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio foram selecionados e divididos aleatoriamente em grupo de tratamento com transplante de CTMs de cordão umbilical e grupo controle sem intervenção para observar preliminarmente a segurança e eficácia do tratamento com transplante de células CTM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior extenso foram tratados com sucesso com terapia intervencionista de emergência dentro de 12 horas após o início. A FEVE era inferior a 0,35 pela ecocardiografia 30 dias após a operação, a área cicatricial era superior a 25% pela ressonância magnética e a função cardíaca era grau NYHA III-IV.
  • Informar completamente a finalidade, método e possíveis efeitos colaterais do teste, concordar com o teste e assinar um termo de consentimento informado;
  • Boa adesão, disposto a tomar medicamentos e acompanhamento de acordo com as exigências do plano;
  • A expectativa de vida ultrapassa um ano.

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não toleram a terapia celular;
  • Pacientes com insuficiência hepática e renal grave (ALT>1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr >1,5 vezes o limite superior do valor normal);
  • Pacientes com tumores malignos ou pacientes extremamente debilitados;
  • Pacientes com infecção grave;
  • Pacientes que devem ter a segunda intervenção coronária ou enxerto de bypass dentro de 3 meses;
  • Pacientes com outras doenças sistêmicas graves e disfunção orgânica;
  • Pacientes com choque cardiogênico;
  • Pacientes com doenças hemorrágicas;
  • Os pesquisadores acreditam que qualquer pessoa que não seja adequada para inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UC-MSC
Transplante UC-MSC
A injeção de 0,25 ml de Shanghai Life UC-MSC é ressuspensa em 10 ml de suspensão de células e infundida lentamente em vasos sanguíneos relacionados ao infarto por meio de um cateter de administração em 2 minutos, e o número de células transplantadas de cada vez é de 5x10 (6) células. Os produtos UC-MSC são fabricados pela Shanghai Life com viabilidade>80% e endotoxina
Outros nomes:
  • Grupo de Transplante
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento de rotina
Tratamento de rotina sem infusão de cateter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança medida como o número de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
Possíveis eventos adversos, incluindo eventos adversos que podem ocorrer durante a angiografia e infusão de células transplantadas, como dor no peito, arritmia, fluxo sanguíneo lento, lesão miocárdica, febre, reação alérgica, infecção pós-operatória, etc.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ressonância magnética no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ressonância magnética
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chengxing Shen, Dr., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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