- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03902067
Transplante UC-MSC para Disfunção Ventricular Esquerda Após IAM
24 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Life Science & Technology
Avaliação da Segurança e Eficácia do Transplante Transcateter de Células Tronco Mesenquimais de Cordão Umbilical para Tratamento de Disfunção Ventricular Esquerda Após Infarto Agudo do Miocárdio
Um estudo piloto para avaliar a segurança e a viabilidade das células-tronco mesenquimais do cordão umbilical no tratamento do infarto agudo do miocárdio por transplante de cateter
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, 40 pacientes com insuficiência cardíaca após infarto agudo do miocárdio foram selecionados e divididos aleatoriamente em grupo de tratamento com transplante de CTMs de cordão umbilical e grupo controle sem intervenção para observar preliminarmente a segurança e eficácia do tratamento com transplante de células CTM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chengxing Shen
- Número de telefone: +86-18501664545
- E-mail: shencx@sjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Gang LU
- Número de telefone: +862134712825
- E-mail: glu@shlifestemcell.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Contato:
- Chengxing Shen
- Número de telefone: +86-18501664545
- E-mail: shencx@sjtu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio anterior extenso foram tratados com sucesso com terapia intervencionista de emergência dentro de 12 horas após o início. A FEVE era inferior a 0,35 pela ecocardiografia 30 dias após a operação, a área cicatricial era superior a 25% pela ressonância magnética e a função cardíaca era grau NYHA III-IV.
- Informar completamente a finalidade, método e possíveis efeitos colaterais do teste, concordar com o teste e assinar um termo de consentimento informado;
- Boa adesão, disposto a tomar medicamentos e acompanhamento de acordo com as exigências do plano;
- A expectativa de vida ultrapassa um ano.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não toleram a terapia celular;
- Pacientes com insuficiência hepática e renal grave (ALT>1,5 vezes o limite superior do valor normal, Cr >1,5 vezes o limite superior do valor normal);
- Pacientes com tumores malignos ou pacientes extremamente debilitados;
- Pacientes com infecção grave;
- Pacientes que devem ter a segunda intervenção coronária ou enxerto de bypass dentro de 3 meses;
- Pacientes com outras doenças sistêmicas graves e disfunção orgânica;
- Pacientes com choque cardiogênico;
- Pacientes com doenças hemorrágicas;
- Os pesquisadores acreditam que qualquer pessoa que não seja adequada para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: UC-MSC
Transplante UC-MSC
|
A injeção de 0,25 ml de Shanghai Life UC-MSC é ressuspensa em 10 ml de suspensão de células e infundida lentamente em vasos sanguíneos relacionados ao infarto por meio de um cateter de administração em 2 minutos, e o número de células transplantadas de cada vez é de 5x10 (6) células.
Os produtos UC-MSC são fabricados pela Shanghai Life com viabilidade>80% e endotoxina
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Tratamento de rotina
|
Tratamento de rotina sem infusão de cateter
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança medida como o número de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: 12 meses
|
Possíveis eventos adversos, incluindo eventos adversos que podem ocorrer durante a angiografia e infusão de células transplantadas, como dor no peito, arritmia, fluxo sanguíneo lento, lesão miocárdica, febre, reação alérgica, infecção pós-operatória, etc.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença na fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ressonância magnética no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
Prazo: 12 meses
|
fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida por ressonância magnética
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chengxing Shen, Dr., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiLST-ucmsc-ami01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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