Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UC-MSC-transplantation for venstre ventrikulær dysfunktion efter AMI

6. maj 2026 opdateret af: Shanghai Life Science & Technology

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af mesenkymale navlestrengsstamceller Transplantation af kateter til behandling af venstre ventrikulær dysfunktion efter akut myokardieinfarkt

En pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​mesenkymale navlestrengsstamceller i behandlingen af ​​akut myokardieinfarkt ved katetertransplantation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev 40 patienter med hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt udvalgt og tilfældigt opdelt i navlestrengs-MSCs transplantationsbehandlingsgruppe og non-interventionskontrolgruppe for foreløbigt at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​MSCs celletransplantationsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut omfattende forreste myokardieinfarkt blev med succes behandlet med akut interventionsterapi inden for 12 timer efter debut. LVEF var mindre end 0,35 ved ekkokardiografi 30 dage efter operationen, arområdet var mere end 25 % ved MR, og hjertefunktionen var NYHA III-IV grad.
  • Oplys fuldt ud formålet, metoden og mulige bivirkninger af testen, accepter testen og underskriv en informeret samtykkeerklæring;
  • God overholdelse, villig til at tage medicin og følge op i henhold til planens krav;
  • Den forventede levetid overstiger et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der ikke kan tåle celleterapi;
  • Patienter med svær lever- og nyreinsufficiens (ALT>1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, Cr >1,5 gange den øvre grænse for normalværdien);
  • Patienter med ondartede tumorer eller ekstremt svage patienter;
  • Patienter med alvorlig infektion;
  • Patienter, der forventes at have den anden koronar intervention eller bypasstransplantation inden for 3 måneder;
  • Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme og organdysfunktion;
  • Patienter med kardiogent shock;
  • Patienter med hæmoragiske sygdomme;
  • Forskere mener, at enhver, der ikke er egnet til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UC-MSC
UC-MSC transplantation
0,25 ml Shanghai Life UC-MSC-injektion resuspenderes i 10 ml cellesuspension og infunderes langsomt i infarktrelaterede blodkar gennem et administrationskateter på 2 minutter, og antallet af celler transplanteret hver gang er 5x10(6) celler. UC-MSC-produkterne er fremstillet af Shanghai Life med levedygtighed >80% og endotoksin
Andre navne:
  • Transplantationsgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig behandling
Rutinebehandling uden kateterinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt som antallet af Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Mulige bivirkninger, herunder bivirkninger, der kan opstå under angiografi og infusion af transplanterede celler, såsom brystsmerter, arytmi, langsom blodgennemstrømning, myokardieskade, feber, allergisk reaktion, postoperativ infektion osv.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chengxing Shen, Dr., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2019

Først opslået (Faktiske)

3. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner