- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03902067
UC-MSC-transplantation for venstre ventrikulær dysfunktion efter AMI
6. maj 2026 opdateret af: Shanghai Life Science & Technology
Sikkerhed og effektivitetsvurdering af mesenkymale navlestrengsstamceller Transplantation af kateter til behandling af venstre ventrikulær dysfunktion efter akut myokardieinfarkt
En pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af mesenkymale navlestrengsstamceller i behandlingen af akut myokardieinfarkt ved katetertransplantation
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse blev 40 patienter med hjerteinsufficiens efter akut myokardieinfarkt udvalgt og tilfældigt opdelt i navlestrengs-MSCs transplantationsbehandlingsgruppe og non-interventionskontrolgruppe for foreløbigt at observere sikkerheden og effektiviteten af MSCs celletransplantationsbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut omfattende forreste myokardieinfarkt blev med succes behandlet med akut interventionsterapi inden for 12 timer efter debut. LVEF var mindre end 0,35 ved ekkokardiografi 30 dage efter operationen, arområdet var mere end 25 % ved MR, og hjertefunktionen var NYHA III-IV grad.
- Oplys fuldt ud formålet, metoden og mulige bivirkninger af testen, accepter testen og underskriv en informeret samtykkeerklæring;
- God overholdelse, villig til at tage medicin og følge op i henhold til planens krav;
- Den forventede levetid overstiger et år.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der ikke kan tåle celleterapi;
- Patienter med svær lever- og nyreinsufficiens (ALT>1,5 gange den øvre grænse for normalværdi, Cr >1,5 gange den øvre grænse for normalværdien);
- Patienter med ondartede tumorer eller ekstremt svage patienter;
- Patienter med alvorlig infektion;
- Patienter, der forventes at have den anden koronar intervention eller bypasstransplantation inden for 3 måneder;
- Patienter med andre alvorlige systemiske sygdomme og organdysfunktion;
- Patienter med kardiogent shock;
- Patienter med hæmoragiske sygdomme;
- Forskere mener, at enhver, der ikke er egnet til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UC-MSC
UC-MSC transplantation
|
0,25 ml Shanghai Life UC-MSC-injektion resuspenderes i 10 ml cellesuspension og infunderes langsomt i infarktrelaterede blodkar gennem et administrationskateter på 2 minutter, og antallet af celler transplanteret hver gang er 5x10(6) celler.
UC-MSC-produkterne er fremstillet af Shanghai Life med levedygtighed >80% og endotoksin
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Rutinemæssig behandling
|
Rutinebehandling uden kateterinfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed målt som antallet af Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mulige bivirkninger, herunder bivirkninger, der kan opstå under angiografi og infusion af transplanterede celler, såsom brystsmerter, arytmi, langsom blodgennemstrømning, myokardieskade, feber, allergisk reaktion, postoperativ infektion osv.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse ved baseline og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
venstre ventrikulær ejektionsfraktion målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chengxing Shen, Dr., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2019
Først opslået (Faktiske)
3. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ShanghaiLST-ucmsc-ami01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .