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Trasplante de UC-MSC por disfunción ventricular izquierda tras IAM

10 de abril de 2023 actualizado por: Shanghai Life Science & Technology

Evaluación de seguridad y eficacia del trasplante transcatéter de células madre mesenquimales del cordón umbilical para tratar la disfunción ventricular izquierda después de un infarto agudo de miocardio

Estudio piloto para evaluar la seguridad y viabilidad de las células madre mesenquimales de cordón umbilical en el tratamiento del infarto agudo de miocardio mediante trasplante con catéter

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, se seleccionaron 40 pacientes con insuficiencia cardíaca después de un infarto agudo de miocardio y se dividieron aleatoriamente en un grupo de tratamiento de trasplante de MSC de cordón umbilical y un grupo de control sin intervención para observar preliminarmente la seguridad y la eficacia del tratamiento de trasplante de células de MSC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chengxing Shen
  • Número de teléfono: +86-18501664545
  • Correo electrónico: shencx@sjtu.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • Chengxing Shen
          • Número de teléfono: +86-18501664545
          • Correo electrónico: shencx@sjtu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con infarto agudo de miocardio anterior extenso fueron tratados con éxito con terapia intervencionista de emergencia dentro de las 12 horas posteriores al inicio. La FEVI fue inferior a 0,35 por ecocardiografía 30 días después de la operación, el área de cicatriz fue superior al 25% por resonancia magnética y la función cardíaca fue de grado III-IV de la NYHA.
  • Informar completamente el propósito, el método y los posibles efectos secundarios de la prueba, aceptar la prueba y firmar un formulario de consentimiento informado;
  • Buen cumplimiento, dispuesto a tomar medicamentos y hacer seguimiento de acuerdo a los requerimientos del plan;
  • La esperanza de vida supera un año.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que no pueden tolerar la terapia celular;
  • Pacientes con insuficiencia renal y hepática grave (ALT > 1,5 veces el límite superior del valor normal, Cr > 1,5 veces el límite superior del valor normal);
  • Pacientes con tumores malignos o pacientes extremadamente débiles;
  • Pacientes con infección grave;
  • Pacientes que se espera que tengan una segunda intervención coronaria o un injerto de derivación dentro de los 3 meses;
  • Pacientes con otras enfermedades sistémicas graves y disfunciones orgánicas;
  • Pacientes con shock cardiogénico;
  • Pacientes con enfermedades hemorrágicas;
  • Los investigadores creen que cualquier persona que no sea apta para la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UC-MSC
Trasplante de UC-MSC
La inyección de 0,25 ml de Shanghai Life UC-MSC se resuspende en 10 ml de suspensión celular y se infunde lentamente en los vasos sanguíneos relacionados con el infarto a través de un catéter de administración en 2 minutos, y la cantidad de células trasplantadas cada vez es de 5x10(6) células. Los productos UC-MSC son fabricados por Shanghai Life con viabilidad> 80% y endotoxina
Otros nombres:
  • Grupo de Trasplante
Comparador de placebos: Grupo de control
Tratamiento de rutina
Tratamiento de rutina sin infusión de catéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida como el número de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Posibles eventos adversos, incluidos los eventos adversos que pueden ocurrir durante la angiografía y la infusión de células trasplantadas, como dolor torácico, arritmia, flujo sanguíneo lento, lesión miocárdica, fiebre, reacción alérgica, infección posoperatoria, etc.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética al inicio y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida por resonancia magnética
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chengxing Shen, Dr., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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