- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03902067
Trapianto UC-MSC per disfunzione ventricolare sinistra dopo IMA
24 aprile 2024 aggiornato da: Shanghai Life Science & Technology
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del trapianto transcatetere di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per il trattamento della disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto
Uno studio pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento dell'infarto miocardico acuto mediante trapianto di catetere
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, 40 pazienti con insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico acuto sono stati selezionati e divisi casualmente nel gruppo di trattamento del trapianto di MSC del cordone ombelicale e nel gruppo di controllo senza intervento per osservare preliminarmente la sicurezza e l'efficacia del trattamento di trapianto di cellule MSC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chengxing Shen
- Numero di telefono: +86-18501664545
- Email: shencx@sjtu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gang LU
- Numero di telefono: +862134712825
- Email: glu@shlifestemcell.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
Contatto:
- Chengxing Shen
- Numero di telefono: +86-18501664545
- Email: shencx@sjtu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con infarto miocardico anteriore esteso acuto sono stati trattati con successo con terapia interventistica di emergenza entro 12 ore dall'esordio. LVEF era inferiore a 0,35 all'ecocardiografia 30 giorni dopo l'operazione, l'area della cicatrice era superiore al 25% alla risonanza magnetica e la funzione cardiaca era di grado NYHA III-IV.
- Informare completamente lo scopo, il metodo e i possibili effetti collaterali del test, accettare il test e firmare un modulo di consenso informato;
- Buona compliance, disponibilità ad assumere farmaci e follow-up secondo i requisiti del piano;
- L'aspettativa di vita supera l'anno.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non possono tollerare la terapia cellulare;
- Pazienti con grave insufficienza epatica e renale (ALT>1,5 volte il limite superiore del valore normale, Cr>1,5 volte il limite superiore del valore normale);
- Pazienti con tumori maligni o pazienti estremamente deboli;
- Pazienti con grave infezione;
- Pazienti che dovrebbero sottoporsi al secondo intervento coronarico o al bypass entro 3 mesi;
- Pazienti con altre gravi malattie sistemiche e disfunzioni d'organo;
- Pazienti con shock cardiogeno;
- Pazienti con malattie emorragiche;
- I ricercatori ritengono che chiunque non sia adatto all'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UC-MSC
Trapianto UC-MSC
|
L'iniezione di Shanghai Life UC-MSC da 0,25 ml viene risospesa in 10 ml di sospensione cellulare e infusa lentamente nei vasi sanguigni correlati all'infarto attraverso un catetere di somministrazione in 2 minuti e il numero di cellule trapiantate ogni volta è di 5x10 (6) cellule.
I prodotti UC-MSC sono fabbricati da Shanghai Life con vitalità> 80% ed endotossina
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Trattamento di routine
|
Trattamento di routine senza infusione di catetere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza misurata come numero di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Possibili eventi avversi, inclusi eventi avversi che possono verificarsi durante l'angiografia e l'infusione di cellule trapiantate come dolore toracico, aritmia, rallentamento del flusso sanguigno, danno miocardico, febbre, reazione allergica, infezione postoperatoria, ecc.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nella frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica al basale e a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
|
frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante risonanza magnetica
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chengxing Shen, Dr., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ShanghaiLST-ucmsc-ami01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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