CD19-TriCAR-T/SILK 세포 요법으로 소아 CD19+ 백혈병 및 비호지킨 림프종 치료
2019년 9월 5일 업데이트: Timmune Biotech Inc.
CD19-TriCAR-T/SILK 세포를 이용한 소아 CD19+ 백혈병 및 비호지킨 림프종에 대한 입양 면역 요법
이것은 소아 CD19+ 백혈병 비호지킨 림프종 치료에서 CD19-TriCAR-T 및 CD19-TriCAR-SILK 세포 요법의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일군, 공개 라벨, 초기 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
CD19-TriCAR에는 항-CD19 scFv, PD-L1 차단제 및 사이토카인 복합체가 포함되어 있어 CD19-TriCAR-T/SILK가 CD19 양성 백혈병 또는 비호지킨 림프종을 동시에 표적으로 삼고 억제 PD-L1 신호를 차단할 수 있습니다. 및 선천적 T/NK 세포 활성화 및 확장을 자극하여 이를 삼중 기능성 CAR(Tri-CAR)로 만듭니다.
CD19-TriCAR-T는 자가 3기능 CAR-T 세포 치료제이고, CD19-TriCAR-SILK는 동종 3기능 CAR-NK 세포 치료제이며, 백혈구성분채집술 또는 CAR-T 요법에 부적격한 환자는 CD19-TriCAR에 대해 권장됩니다. -실크 테라피.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410005
- 모병
- Hunan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Xiangling He
- 전화번호: +86 13873102615
- 이메일: hexiangl@163.com
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연락하다:
- Keke Chen
- 전화번호: +86 13974931408
- 이메일: chenkeke1982@126.com
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수석 연구원:
- Xiangling He
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
어린이 CD19 양성 B 세포 백혈병:
- 모든 피험자는 연구 특정 절차 또는 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 모든 피험자는 연구에서 예정된 모든 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 조직학 또는 세포학을 동반한 CD19 양성 B 세포 백혈병은 치료 후 재발을 확인했습니다. 또는 치료 중 진행; 또는 1차 치료 후 MRD 음성 판정, 2회 MRD가 >0.01%를 나타냄 그러나 골수 형태의 재발 없이;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 18세 미만 또는 18세 미만의 나이에 진단을 받고 3년 이내에 재발한 경우(조사관이 결정함);
- 예상 생존 ≥12주;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2;
- CD19-TriCAR-T/SILK 세포 주입 전에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적인 사용을 4주 이상 중단해야 합니다.
- 다른 모든 치료 유발 부작용은 ≤등급 1로 해결되어야 합니다.
소아 CD19 양성 B 세포 림프종:
- 모든 피험자는 연구 특정 절차 또는 활동을 시작하기 전에 사전 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 모든 피험자는 연구에서 예정된 모든 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 치료 후 재발이 확인된 조직학 또는 세포학을 가진 CD19 양성 B 세포 림프종은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 표준 요법 중 질병 진행; 치료 종료 후 재발; 자가 조혈 줄기 세포 이식 후 재발; 줄기 세포에 적합하지 않음 조건부 제한으로 인한 이식 또는 줄기 세포 이식 포기;
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
- 18세 미만 또는 18세 미만의 나이에 진단을 받고 3년 이내에 재발한 경우(조사관이 결정함);
- 예상 생존 ≥12주;
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2;
- CD19-TriCAR-T/SILK 세포 주입 전에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드의 체계적인 사용을 4주 이상 중단해야 합니다.
- 다른 모든 치료 유발 부작용은 ≤등급 1로 해결되어야 합니다.
제외 기준:
- 진균, 박테리아, 바이러스 또는 통제되지 않거나 관리를 위해 iv 항균제가 필요한 기타 감염의 존재. (단순 UTI 및 단순 세균성 인두염은 적극적인 치료에 반응하는 경우 허용됨);
- 증상이 있는 중추신경계 전이, 두개내 전이, 뇌척수액에서 암세포가 발견되는 환자는 본 연구에 참여하지 않는 것이 좋습니다. 증상이 없거나 치료 후 안정적인 질병 또는 병변의 소실을 배제해서는 안 됩니다. 특정 선택은 궁극적으로 조사자가 결정합니다.
- 수유 중인 여성 또는 해당 기간 동안 임신을 계획하는 가임기 여성
- B형 간염(HBsAG 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항-HCV 양성)에 의한 활성 감염;
- HIV 감염의 알려진 이력;
- 피험자는 코르티코스테로이드의 체계적인 사용이 필요합니다.
- 피험자는 면역억제제의 체계적인 사용이 필요합니다.
- 계획된 수술, 기타 관련 질병의 이력 또는 기타 관련 실험실 테스트로 인해 환자가 연구에 제한을 받는 경우
- 연구자가 환자를 고려하는 다른 이유는 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CD19-TriCAR-T/NK(실크)
CD19-TriCAR-T/SILK 세포는 정맥으로 투여됩니다.
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플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법을 시행한 후 CD19-TriCAR-T 세포를 1회 주입하거나 CD19-TriCAR-SILK 세포를 4회 반복 주입할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률)
기간: 24개월
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CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응률[CR](개정된 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따른 악성 림프종에 대한 완전 반응률)
기간: 24개월
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개정된 악성 림프종에 대한 IWG(International Working Group) 반응 기준에 따른 완전 반응률
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 응답률[PR] （개정된 International Working Group(IWG) 응답 기준에 따른 부분 응답률）
기간: 24개월
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개정된 IWG(International Working Group) 응답 기준에 따른 부분 응답률
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24개월
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반응 기간(반응에서 재발 또는 진행까지의 시간)
기간: 24개월
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반응에서 재발 또는 진행까지의 시간
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24개월
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무진행생존기간(치료 첫날부터 질병이 진행되는 날까지의 시간)
기간: 24개월
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치료 첫 날부터 질병이 진행되는 날까지의 시간
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24개월
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전체 생존(암 징후 유무에 관계없이 생존한 환자 수)
기간: 24개월
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암의 징후가 있거나 없는 살아있는 환자의 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiangling He, Hunan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
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