Tratamento de crianças com leucemia CD19+ e linfoma não Hodgkin com terapia celular CD19-TriCAR-T/SILK

Critério de inclusão:

Para crianças com leucemia de células B CD19 positiva:

1. Todos os indivíduos devem assinar e datar pessoalmente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar quaisquer procedimentos ou atividades específicas do estudo;
2. Todos os indivíduos devem ser capazes de cumprir todos os procedimentos programados no estudo;
3. Leucemia de células B CD19 positiva com histologia ou citologia confirmou recorrência após o tratamento; ou progressão durante o tratamento; ou após o tratamento de primeira linha obtendo um MRD negativo, 2 vezes de MRD mostrar> 0,01% mas sem recorrência da morfologia da medula óssea;
4. Pelo menos uma lesão mensurável;
5. Idade <18 anos; ou diagnosticado com menos de 18 anos e recaído dentro de três anos, determinado pelo investigador;
6. Sobrevida esperada ≥12 semanas;
7. Status de desempenho do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) de ≤2;
8. Antes da infusão de células CD19-TriCAR-T/SILK, o uso sistemático de drogas imunossupressoras ou corticosteroides deve ter sido interrompido por mais de 4 semanas;
9. Todos os outros eventos adversos induzidos pelo tratamento devem ter sido resolvidos para ≤grau 1;

Para crianças com linfoma de células B CD19 positivo:

1. Todos os indivíduos devem assinar e datar pessoalmente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de iniciar quaisquer procedimentos ou atividades específicas do estudo;
2. Todos os indivíduos devem ser capazes de cumprir todos os procedimentos programados no estudo;
3. Linfoma de células B CD19 positivo com histologia ou citologia confirmada recorrência após o tratamento, definido como um ou mais dos seguintes: progressão da doença durante a terapia padrão; recorrência após o término do tratamento; recaída após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas; não adequado para células-tronco transplante ou abandono do transplante de células-tronco devido a restrições condicionais;
4. Pelo menos uma lesão mensurável;
5. Idade <18 anos; ou diagnosticado com menos de 18 anos e recaído dentro de três anos, determinado pelo investigador;
6. Sobrevida esperada ≥12 semanas;
7. Status de desempenho do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG) de ≤2;
8. Antes da infusão de células CD19-TriCAR-T/SILK, o uso sistemático de drogas imunossupressoras ou corticosteroides deve ter sido interrompido por mais de 4 semanas;
9. Todos os outros eventos adversos induzidos pelo tratamento devem ter sido resolvidos para ≤grau 1;

Critério de exclusão:

1. Presença de infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção descontrolada ou que exija antimicrobianos iv para controle. (ITU simples e faringite bacteriana não complicada são permitidas se responderem ao tratamento ativo);
2. Pacientes com metástase sintomática do sistema nervoso central, metástase intracraniana e células cancerígenas encontradas no líquido cefalorraquidiano não são recomendados para participar deste estudo. Doença livre de sintomas ou estável pós-tratamento ou desaparecimento de lesões não devem ser excluídos. A seleção específica é determinada pelo investigador;
3. Mulheres lactantes ou mulheres em idade fértil que planejam engravidar durante o período;
4. Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBsAG positivo) ou vírus da hepatite C (anti-HCV positivo);
5. História conhecida de infecção pelo HIV;
6. Os indivíduos precisam do uso sistemático de corticosteróides;
7. Os indivíduos precisam do uso sistemático de drogas imunossupressoras;
8. Operação planejada, história de outra doença relacionada ou quaisquer outros exames laboratoriais relacionados restringem os pacientes ao estudo;
9. Outras razões pelas quais o investigador considera que o paciente pode não ser adequado para o estudo.