Behandlung von Kindern CD19+ Leukämie und Non-Hodgkin-Lymphom mit CD19-TriCAR-T/SILK-Zelltherapie

Einschlusskriterien:

Für Kinder CD19-positive B-Zell-Leukämie:

1. Alle Probanden müssen die Einverständniserklärung persönlich unterschreiben und datieren, bevor sie studienspezifische Verfahren oder Aktivitäten einleiten;
2. Alle Probanden müssen in der Lage sein, alle geplanten Verfahren in der Studie einzuhalten;
3. CD19-positive B-Zell-Leukämie mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Wiederauftreten nach der Behandlung; oder Progression während der Behandlung; oder nach Erstlinienbehandlung MRD-negativ, 2 Mal MRD zeigen> 0,01 % aber ohne Rezidiv der Knochenmarkmorphologie;
4. Mindestens eine messbare Läsion;
5. Alter <18 Jahre; oder im Alter von weniger als 18 Jahren diagnostiziert und innerhalb von drei Jahren rückfällig geworden, bestimmt durch den Prüfarzt;
6. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2;
8. Vor der Infusion von CD19-TriCAR-T/SILK-Zellen muss die systematische Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Kortikosteroiden für mehr als 4 Wochen gestoppt worden sein;
9. Alle anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein;

Für Kinder CD19-positives B-Zell-Lymphom:

1. Alle Probanden müssen die Einverständniserklärung persönlich unterschreiben und datieren, bevor sie studienspezifische Verfahren oder Aktivitäten einleiten;
2. Alle Probanden müssen in der Lage sein, alle geplanten Verfahren in der Studie einzuhalten;
3. CD19-positives B-Zell-Lymphom mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Rezidiv nach Behandlung, definiert als eines oder mehrere der folgenden Merkmale: Krankheitsprogression während der Standardtherapie, Rezidiv nach Beendigung der Behandlung, Rezidiv nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation, nicht für Stammzellen geeignet Transplantation oder Abbruch der Stammzelltransplantation aufgrund bedingter Einschränkungen;
4. Mindestens eine messbare Läsion;
5. Alter <18 Jahre; oder im Alter von weniger als 18 Jahren diagnostiziert und innerhalb von drei Jahren rückfällig geworden, bestimmt durch den Prüfarzt;
6. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2;
8. Vor der Infusion von CD19-TriCAR-T/SILK-Zellen muss die systematische Anwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln oder Kortikosteroiden für mehr als 4 Wochen gestoppt worden sein;
9. Alle anderen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf ≤ Grad 1 abgeklungen sein;

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektion, die unkontrolliert ist oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert. (Einfache HWI und unkomplizierte bakterielle Pharyngitis sind zulässig, wenn sie auf eine aktive Behandlung ansprechen);
2. Patienten mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem, intrakraniellen Metastasen und Krebszellen, die in der Zerebrospinalflüssigkeit gefunden wurden, wird die Teilnahme an dieser Studie nicht empfohlen. Eine symptomfreie oder nach der Behandlung stabile Erkrankung oder das Verschwinden von Läsionen sollte nicht ausgeschlossen werden. Die spezifische Auswahl wird letztendlich vom Ermittler bestimmt;
3. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während des Zeitraums schwanger zu werden;
4. Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- (HBsAG-positiv) oder Hepatitis-C-Virus (anti-HCV-positiv);
5. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion;
6. Die Probanden benötigen eine systematische Anwendung von Kortikosteroiden;
7. Die Probanden müssen systematisch immunsuppressive Medikamente einnehmen;
8. Geplante Operation, Vorgeschichte anderer verwandter Krankheiten oder andere damit zusammenhängende Labortests schränken Patienten für die Studie ein;
9. Andere Gründe, aus denen der Prüfer der Ansicht ist, dass der Patient möglicherweise nicht für die Studie geeignet ist.