Behandling af børn CD19+ leukæmi og non-Hodgkin lymfom med CD19-TriCAR-T/SILK celleterapi

Inklusionskriterier:

Til børn CD19 positiv B-celle leukæmi:

1. Alle forsøgspersoner skal personligt underskrive og datere det informerede samtykke, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
2. Alle forsøgspersoner skal være i stand til at overholde alle de planlagte procedurer i undersøgelsen;
3. CD19-positiv B-celle leukæmi med histologi eller cytologi bekræftet tilbagefald efter behandling; eller progression under behandlingen; eller efter førstelinjesbehandling får en MRD negativ, 2 gange MRD viser>0,01 % men uden knoglemarvsmorfologi tilbagefald;
4. Mindst én målbar læsion;
5. Alder <18 år; eller diagnosticeret i en alder af under 18 år og tilbagefald inden for tre år, bestemt af investigator;
6. Forventet overlevelse ≥12 uger;
7. Eastern cooperative oncology group (ECOG) præstationsstatus på ≤2;
8. Før CD19-TriCAR-T/SILK-celleinfusion skal systematisk brug af immunsuppressivt lægemiddel eller kortikosteroid være stoppet i mere end 4 uger;
9. Alle andre behandlingsinducerede bivirkninger skal være løst til ≤grad 1;

Til børn CD19-positivt B-celle lymfom:

1. Alle forsøgspersoner skal personligt underskrive og datere det informerede samtykke, før de påbegynder undersøgelsesspecifikke procedurer eller aktiviteter;
2. Alle forsøgspersoner skal være i stand til at overholde alle de planlagte procedurer i undersøgelsen;
3. CD19-positivt B-celle lymfom med histologi eller cytologi bekræftet tilbagefald efter behandling, defineret som en eller flere af følgende: sygdomsprogression under standardbehandling; tilbagevenden efter afslutning af behandling; tilbagefald efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation; ikke egnet til stamcelle transplantation eller opgive stamcelletransplantation på grund af betingede restriktioner;
4. Mindst én målbar læsion;
5. Alder <18 år; eller diagnosticeret i en alder af under 18 år og tilbagefald inden for tre år, bestemt af investigator;
6. Forventet overlevelse ≥12 uger;
7. Eastern cooperative oncology group (ECOG) præstationsstatus på ≤2;
8. Før CD19-TriCAR-T/SILK-celleinfusion skal systematisk brug af immunsuppressivt lægemiddel eller kortikosteroid være stoppet i mere end 4 uger;
9. Alle andre behandlingsinducerede bivirkninger skal være løst til ≤grad 1;

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af svampe-, bakterie-, viral eller anden infektion, der er ukontrolleret eller kræver intravenøs antimikrobielle midler til behandling. (Simpel UVI og ukompliceret bakteriel pharyngitis er tilladt, hvis man reagerer på aktiv behandling);
2. Patienter med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet, intrakraniel metastaser og cancerceller fundet i cerebrospinalvæske anbefales ikke at deltage i denne undersøgelse. Symptomfri eller stabil sygdom efter behandling eller forsvinden af ​​læsioner bør ikke udelukkes. Den specifikke udvælgelse bestemmes i sidste ende af efterforskeren;
3. Ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide i løbet af tidsperioden;
4. Aktiv infektion med hepatitis B (HBsAG-positiv) eller hepatitis C-virus (anti-HCV-positiv);
5. Kendt historie med infektion med HIV;
6. Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af kortikosteroid;
7. Forsøgspersoner har brug for systematisk brug af immunsuppressivt lægemiddel;
8. Planlagt operation, historie med anden relateret sygdom eller andre relaterede laboratorietests begrænser patienter til undersøgelsen;
9. Andre årsager til, at investigator vurderer, at patienten muligvis ikke er egnet til undersøgelsen.