Leczenie dzieci z białaczką CD19+ i chłoniakiem nieziarniczym za pomocą terapii komórkowej CD19-TriCAR-T/SILK

Kryteria przyjęcia:

Dla dzieci CD19-dodatnia białaczka z komórek B:

1. Wszyscy uczestnicy muszą osobiście podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub czynności związanych z badaniem;
2. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur w badaniu;
3. CD19-dodatnia białaczka B-komórkowa z histologią lub cytologią potwierdzoną nawrotem po leczeniu; lub progresja podczas leczenia; lub po leczeniu pierwszego rzutu z ujemnym wynikiem MRD, 2 razy MRD wykazuje >0,01% ale bez nawrotu morfologii szpiku kostnego;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
5. Wiek <18 lat; lub zdiagnozowana w wieku poniżej 18 lat i nawrót w ciągu trzech lat, określony przez badacza;
6. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
7. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
8. Przed infuzją komórek CD19-TriCAR-T/SILK należy odstawić systematyczne stosowanie leku immunosupresyjnego lub kortykosteroidu na dłużej niż 4 tygodnie;
9. Wszystkie inne zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem musiały zostać usunięte do stopnia ≤1;

Dla dzieci CD19-dodatni chłoniak z komórek B:

1. Wszyscy uczestnicy muszą osobiście podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub czynności związanych z badaniem;
2. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych procedur w badaniu;
3. CD19-dodatni chłoniak z limfocytów B z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nawrotem po leczeniu, definiowanym jako jedno lub więcej z następujących kryteriów: progresja choroby podczas standardowej terapii, nawrót po zakończeniu leczenia, nawrót po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych, nie nadaje się do komórek macierzystych przeszczepienia lub rezygnacji z przeszczepu komórek macierzystych ze względu na warunkowe ograniczenia;
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana;
5. Wiek <18 lat; lub zdiagnozowana w wieku poniżej 18 lat i nawrót w ciągu trzech lat, określony przez badacza;
6. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;
7. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
8. Przed infuzją komórek CD19-TriCAR-T/SILK należy odstawić systematyczne stosowanie leku immunosupresyjnego lub kortykosteroidu na dłużej niż 4 tygodnie;
9. Wszystkie inne zdarzenia niepożądane wywołane leczeniem musiały zostać usunięte do stopnia ≤1;

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. (Proste ZUM i niepowikłane bakteryjne zapalenie gardła są dozwolone, jeśli odpowiadają na aktywne leczenie);
2. Nie zaleca się udziału w tym badaniu pacjentom z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, przerzutami wewnątrzczaszkowymi oraz komórkami nowotworowymi wykrytymi w płynie mózgowo-rdzeniowym. Nie należy wykluczać bezobjawowej lub stabilnej po leczeniu choroby lub zaniku zmian chorobowych. Konkretny wybór jest ostatecznie określany przez badacza;
3. Kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują poczęcie w tym okresie;
4. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAG dodatni) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni);
5. Znana historia zakażenia wirusem HIV;
6. Pacjenci potrzebują systematycznego stosowania kortykosteroidów;
7. Pacjenci potrzebują systematycznego stosowania leku immunosupresyjnego;
8. Planowana operacja, historia innej powiązanej choroby lub inne powiązane badania laboratoryjne ograniczają udział pacjentów w badaniu;
9. Inne powody, dla których badacz uzna, że ​​pacjent może nie nadawać się do badania.