Léčba dětské CD19+ leukémie a nehodgkinského lymfomu pomocí CD19-TriCAR-T/SILK buněčné terapie

Kritéria pro zařazení:

Pro děti CD19 pozitivní leukémie B buněk:

1. Všichni účastníci musí před zahájením jakýchkoli postupů nebo aktivit specifických pro studii osobně podepsat informovaný souhlas a uvést datum;
2. Všechny subjekty musí být schopny vyhovět všem plánovaným postupům ve studii;
3. CD19-pozitivní B-buněčná leukémie s histologicky nebo cytologicky potvrzenou recidivou po léčbě; nebo progrese během léčby; nebo po první linii léčby se MRD negativní, 2 krát MRD show > 0,01 % ale bez recidivy morfologie kostní dřeně;
4. Alespoň jedna měřitelná léze;
5. Věk <18 let; nebo s diagnózou ve věku méně než 18 let a relapsem do tří let, jak určí zkoušející;
6. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
7. výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2;
8. Před infuzí buněk CD19-TriCAR-T/SILK musí být systematické užívání imunosupresiva nebo kortikosteroidu přerušeno na dobu delší než 4 týdny;
9. Všechny ostatní nežádoucí příhody vyvolané léčbou musí být vyřešeny na ≤ 1. stupeň;

Pro děti CD19 pozitivní B buněčný lymfom:

1. Všichni účastníci musí před zahájením jakýchkoli postupů nebo aktivit specifických pro studii osobně podepsat informovaný souhlas a uvést datum;
2. Všechny subjekty musí být schopny vyhovět všem plánovaným postupům ve studii;
3. CD19-pozitivní B-buněčný lymfom s histologicky nebo cytologicky potvrzenou recidivou po léčbě, definovanou jako jedna nebo více z následujících: progrese onemocnění během standardní terapie; recidiva po ukončení léčby; relaps po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk; nevhodné pro kmenové buňky transplantace nebo opuštění transplantace kmenových buněk z důvodu podmíněných omezení;
4. Alespoň jedna měřitelná léze;
5. Věk <18 let; nebo s diagnózou ve věku méně než 18 let a relapsem do tří let, jak určí zkoušející;
6. Očekávané přežití ≥12 týdnů;
7. výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤2;
8. Před infuzí buněk CD19-TriCAR-T/SILK musí být systematické užívání imunosupresiva nebo kortikosteroidu přerušeno na dobu delší než 4 týdny;
9. Všechny ostatní nežádoucí příhody vyvolané léčbou musí být vyřešeny na ≤ 1. stupeň;

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost plísňové, bakteriální, virové nebo jiné infekce, která je nekontrolovaná nebo vyžaduje iv antimikrobiální léčbu. (Jednoduchá infekce močových cest a nekomplikovaná bakteriální faryngitida jsou povoleny, pokud reagují na aktivní léčbu);
2. Pacientům se symptomatickými metastázami do centrálního nervového systému, intrakraniálními metastázami a rakovinnými buňkami nalezenými v mozkomíšním moku se nedoporučuje účast v této studii. Nemělo by být vyloučeno onemocnění bez příznaků nebo po léčbě stabilní onemocnění nebo vymizení lézí. Konkrétní výběr nakonec určí vyšetřovatel;
3. kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které plánují otěhotnět během tohoto období;
4. Aktivní infekce hepatitidou B (HBsAG pozitivní) nebo virem hepatitidy C (anti-HCV pozitivní);
5. Známá anamnéza infekce HIV;
6. Subjekty potřebují systematické užívání kortikosteroidů;
7. Subjekty potřebují systematické užívání imunosupresiva;
8. Plánovaná operace, anamnéza jiného souvisejícího onemocnění nebo jakékoli jiné související laboratorní testy omezují pacienty ve studii;
9. Jiné důvody, proč se zkoušející domnívá, že pacient nemusí být vhodný pro studii.