CD19-TriCAR-T/SILK 細胞療法による小児 CD19+ 白血病および非ホジキンリンパ腫の治療

包含基準:

小児 CD19 陽性 B 細胞性白血病：

1. すべての被験者は、研究固有の手順または活動を開始する前に、インフォームド コンセントに個人的に署名し、日付を記入する必要があります。
2. すべての被験者は、研究で予定されているすべての手順を順守できなければなりません。
3. 組織学または細胞診を伴う CD19 陽性 B 細胞性白血病では、治療後に再発が確認されました。または治療中の進行;または一次治療後に MRD 陰性となり、2 回の MRD が >0.01% を示す しかし、骨髄形態の再発はありません。
4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変;
5. 18歳未満;または18歳未満で診断され、3年以内に再発したと調査官が判断した;
6. 12週間以上の生存期待;
7. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが≤2;
8. CD19-TriCAR-T/SILK 細胞注入の前に、免疫抑制剤またはコルチコステロイドの体系的な使用を 4 週間以上中止する必要があります。
9. 他のすべての治療によって引き起こされた有害事象は、グレード 1 以下に解消されている必要があります。

小児の場合 CD19陽性B細胞リンパ腫：

1. すべての被験者は、研究固有の手順または活動を開始する前に、インフォームド コンセントに個人的に署名し、日付を記入する必要があります。
2. すべての被験者は、研究で予定されているすべての手順を順守できなければなりません。
3. 組織学的または細胞学的に治療後に再発が確認された CD19 陽性 B 細胞性リンパ腫。以下の 1 つまたは複数として定義されます: 標準治療中の疾患進行; 治療終了後の再発; 自家造血幹細胞移植後の再発; 幹細胞に適していません移植または条件付きの制限による幹細胞移植の放棄;
4. 少なくとも 1 つの測定可能な病変;
5. 18歳未満;または18歳未満で診断され、3年以内に再発したと調査官が判断した;
6. 12週間以上の生存期待;
7. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが≤2;
8. CD19-TriCAR-T/SILK 細胞注入の前に、免疫抑制剤またはコルチコステロイドの体系的な使用を 4 週間以上中止する必要があります。
9. 他のすべての治療によって引き起こされた有害事象は、グレード 1 以下に解消されている必要があります。

除外基準:

1. 真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在で、制御されていないか、管理のために静脈内抗菌薬が必要です。 （積極的な治療に反応する場合、単純なUTIおよび合併症のない細菌性咽頭炎は許可されます）;
2. 症候性の中枢神経系転移、頭蓋内転移、および脳脊髄液中にがん細胞が見つかった患者は、この研究に参加することをお勧めしません。 無症状または治療後の安定した疾患または病変の消失を除外すべきではありません。 特定の選択は、最終的に調査員によって決定されます。
3. 期間中に妊娠する予定の授乳中の女性または出産可能年齢の女性;
4. B型肝炎（HBsAG陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）による活動性感染;
5. -HIV感染の既知の歴史;
6. 被験者はコルチコステロイドを体系的に使用する必要があります。
7. 被験者は免疫抑制薬を体系的に使用する必要があります。
8. 計画された手術、他の関連疾患の病歴、またはその他の関連する臨床検査により、患者の研究が制限されます。
9. 治験責任医師が患者が治験に適さない可能性があると考えるその他の理由。