Trattamento di bambini con leucemia CD19+ e linfoma non-Hodgkin con terapia cellulare CD19-TriCAR-T/SILK

Criterio di inclusione:

Per i bambini leucemia a cellule B CD19 positiva：

1. Tutti i soggetti devono firmare e datare personalmente il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura o attività specifica dello studio;
2. Tutti i soggetti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure previste nello studio;
3. leucemia a cellule B CD19-positiva con recidiva confermata istologicamente o citologicamente dopo il trattamento; o progressione durante il trattamento; o dopo il trattamento di prima linea ottenendo un MRD negativo, 2 volte di MRD mostrano> 0,01% ma senza recidiva della morfologia del midollo osseo;
4. Almeno una lesione misurabile;
5. Età <18 anni; o diagnosticato all'età di meno di 18 anni e recidivato entro tre anni, determinato dall'investigatore;
6. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
7. Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di ≤2;
8. Prima dell'infusione di cellule CD19-TriCAR-T/SILK, l'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 4 settimane;
9. Tutti gli altri eventi avversi indotti dal trattamento devono essere stati risolti a ≤ grado 1;

Per i bambini linfoma a cellule B CD19 positivo:

1. Tutti i soggetti devono firmare e datare personalmente il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura o attività specifica dello studio;
2. Tutti i soggetti devono essere in grado di rispettare tutte le procedure previste nello studio;
3. Linfoma a cellule B CD19-positivo con recidiva confermata istologicamente o citologicamente dopo il trattamento, definito come uno o più dei seguenti: progressione della malattia durante la terapia standard; recidiva dopo la fine del trattamento; recidiva dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche; non adatto per cellule staminali trapianto o abbandono del trapianto di cellule staminali a causa di restrizioni condizionali;
4. Almeno una lesione misurabile;
5. Età <18 anni; o diagnosticato all'età di meno di 18 anni e recidivato entro tre anni, determinato dall'investigatore;
6. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;
7. Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di ≤2;
8. Prima dell'infusione di cellule CD19-TriCAR-T/SILK, l'uso sistematico di farmaci immunosoppressori o corticosteroidi deve essere stato interrotto per più di 4 settimane;
9. Tutti gli altri eventi avversi indotti dal trattamento devono essere stati risolti a ≤ grado 1;

Criteri di esclusione:

1. Presenza di infezioni fungine, batteriche, virali o di altro tipo non controllate o che richiedono antimicrobici endovenosi per la gestione. (Le infezioni del tratto urinario semplici e la faringite batterica non complicata sono consentite se rispondono al trattamento attivo);
2. I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi intracraniche e cellule tumorali trovate nel liquido cerebrospinale non sono raccomandati per partecipare a questo studio. Non deve essere esclusa una malattia senza sintomi o stabile dopo il trattamento o la scomparsa delle lesioni. La selezione specifica è in definitiva determinata dall'investigatore;
3. Donne che allattano o donne in età fertile che intendono concepire durante il periodo di tempo;
4. Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBsAG positivo) o del virus dell'epatite C (anti-HCV positivo);
5. Storia nota di infezione da HIV;
6. I soggetti necessitano di un uso sistematico di corticosteroidi;
7. I soggetti necessitano di un uso sistematico di farmaci immunosoppressivi;
8. L'operazione pianificata, la storia di altre malattie correlate o qualsiasi altro test di laboratorio correlato limitano i pazienti per lo studio;
9. Altri motivi per cui lo sperimentatore considera il paziente potrebbe non essere adatto allo studio.