손 골관절염에 대한 결정질 글루코사민 설페이트 요법
2019년 4월 10일 업데이트: fioravanti antonella, University of Siena
손 골관절염에서 장기간 결정질 글루코사민 황산염 치료의 증상 효과: 비교 후향적 연구
본 연구의 목적은 무릎 골관절염의 실제 승인된 적응증으로 처방된 결정질 글루코사민 설페이트(GS)의 증상적 효과를 원발성 손 골관절염 환자에서 기존 요법 단독과 비교하여 후향적으로 평가하는 것이다. HOA). 본 연구는 ACR 기준에 따라 슬관절과 원발성 HOA를 동반한 환자를 포함하여 6개월 후향적 비교 연구입니다.
적격 대상이 되려면 환자는 0-100 VAS(Visual Analogue Scale) 및 FIHOA(Functional Index for Hand Osteoarthritis)에서 40 mm 이상의 전반적인 손 통증 점수로 정의되는 최소 3개월 동안 손 OA의 임상 증상을 나타내야 했습니다. 최소 6점.
또한, 환자는 Kellgren-Lawrence 점수 II-III로 지난 6개월 이내에 HOA의 방사선학적 증거가 있었습니다.
참가자들은 운동, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 사이클로옥시게나제(COX )-2 억제제.
1차 결과 측정은 6개월 후 기준선에서 VAS 통증과 FIHOA의 변화에서 두 그룹 간의 차이입니다.
이차 결과는 건강 평가 설문지(HAQ), 의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36) 및 증상이 있는 약물 소비였습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
108
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Siena, 이탈리아, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무릎 OA의 실제 승인된 적응증에 대해 처방된 결정성 GS 치료가 기존 요법에 추가되었는지 여부(GS 그룹 및 대조군)에 따라 참가자를 두 그룹으로 계층화했습니다.
이 계층화는 기준선에서 유사한 임상 특성을 가진 환자를 재그룹화하는 것을 기반으로 합니다.
설명
포함 기준:
- ACR(American College of Rheumatology) 기준에 따른 단일 또는 양측 기본 HOA 및 수반되는 무릎 OA
- 통상적인 요법에 추가하여 1500mg의 결정질 GS로 연속 6개월 이상 연속 치료 또는 통상적인 치료 단독.
- 0-100 VAS에서 40mm 이상이고 FIHOA 점수가 6 이상인 전체 손 통증 점수로 정의되는 최소 3개월 동안의 HOA 증상 지속 기간.
- 방사선학적 점수가 II-III인 지난 6개월 이내에 HOA의 방사선학적 증거(Kellgren 방법 사용).
제외 기준:
- 손의 미란성 골관절염
- 염증성 관절 질환의 병력, 패혈성 관절염, 관련 관절의 이전 관절 골절, 손가락의 단일 관절 외상 후 OA, 혈색소증과 같은 이차 OA를 유발할 수 있는 다른 류마티스 질환의 병력 또는 존재.
- 오피오이드 진통제 및 모든 종류의 국소 치료를 통한 지속적인 치료
- 지난 6개월 동안 GS 이외의 SYSADOA, 임의의 투여 경로에 의한 스테로이드 및 히알루론산으로 임의 관절의 관절내 주사 요법.
- 데이터 시트에 제시된 GS에 대한 금기 사항 또는 특별 경고.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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글루코사민 황산염 그룹(GS 그룹)
GS 그룹은 기존 요법에 추가하여 1일 1회 1500mg의 결정질 GS(분말 봉지)를 연속으로 최소 6개월 동안 치료합니다.
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결정질 글루코사민 설페이트의 처방 제형으로 치료
다른 이름들:
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대조군
대조군은 일반적인 치료만 받습니다.
기존 요법에는 HOA 운동 및 아세트아미노펜 또는 경구용 NSAIDs 또는 COX-2 억제제(Diclofenac 150mg, Piroxicam 20mg, Naproxen 550mg, Aceclofenac 200mg, Ibuprofen 600mg, Celecoxib 200mg, mg Etoricoxib 정제).
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결정질 글루코사민 설페이트의 처방 제형으로 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0-100 mm Visual Analogue Scale에서 전반적인 손 통증에 대한 환자 평가 변화의 두 그룹 간 차이
기간: 기본 시간; 한달; 삼 개월; 6개월
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0-100mm 눈금(0은 통증 없음을 나타냄)
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기본 시간; 한달; 삼 개월; 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FIHOA(Functional Index for Hand Osteoarthritis) 점수 변화의 두 그룹 간 차이
기간: 기본 시간; 한달; 삼 개월; 6개월
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FIHOA 점수는 손 기능 장애의 정량적 측정을 나타냅니다. 그것은 10개의 항목을 포함하고 조사관이 관리하는 설문지입니다.
환자는 4점 리커트 척도를 사용하여 각 항목에 답하도록 요청받습니다: 0 = 어려움 없이 가능, 1 = 약간 어려움으로 가능, 2 = 상당히 어려움으로 가능, 3 = 불가능; 점수 범위는 0-30이며 가장 높은 값은 최악의 기능을 나타냅니다.
유효한 이탈리아어 버전의 FIHOA가 현재 연구에 사용됩니다.
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기본 시간; 한달; 삼 개월; 6개월
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건강 평가 설문지(HAQ)
기간: 기본 시간; 한달; 삼 개월; 6개월
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HAQ는 옷 입기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 쥐기, 활동의 8개 섹션으로 구성된 장애를 측정하기 위해 개발된 자가 관리 설문지이며 0에서 3까지의 범위는 더 나쁜 장애에 해당하는 높은 점수입니다.
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기본 시간; 한달; 삼 개월; 6개월
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의학적 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36)
기간: 기본 시간; 한달; 삼 개월; 6개월
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SF-36은 두 가지 주요 영역인 정신 및 신체 구성 요소 요약(각각 MCS 및 PCS)을 포함하여 건강 및 웰빙에 널리 사용되는 척도로, 신체 기능, 신체적 역할, 신체 통증, 일반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 및 정신 건강.
점수 범위는 "0~100"이며 "0"은 최악의 상태를 나타내고 "100"은 최상의 상태를 나타냅니다.
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기본 시간; 한달; 삼 개월; 6개월
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NSAID 및/또는 아세트아미노펜 소비
기간: 기본 시간; 한달; 삼 개월; 6개월
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아세트아미노펜 및 NSAIDs/COX-2 억제제 소비량은 각 방문 시 환자에게 매주 복용한 정제 수를 묻고 계산했습니다.
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기본 시간; 한달; 삼 개월; 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-HOA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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