- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03911570
Terapia con solfato di glucosamina cristallina nell'osteoartrosi della mano
10 aprile 2019 aggiornato da: fioravanti antonella, University of Siena
Effetti sintomatici della terapia a lungo termine con solfato di glucosamina cristallina nell'artrosi della mano: uno studio retrospettivo comparativo
L'obiettivo di questo studio è valutare retrospettivamente gli effetti sintomatici della glucosamina solfato cristallina (GS), prescritta per l'indicazione attualmente approvata di OA del ginocchio, in aggiunta alla terapia convenzionale, rispetto alla sola terapia convenzionale in pazienti con osteoartrosi primaria della mano. HOA). Questo è uno studio comparativo retrospettivo di 6 mesi che include pazienti con ginocchio concomitante e HOA primaria, secondo i criteri ACR.
Per essere eleggibili i pazienti dovevano presentare sintomi clinici di OA della mano per almeno 3 mesi, definiti come punteggio globale del dolore alla mano superiore a 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) 0-100 e un indice funzionale per l'osteoartrosi della mano (FIHOA) punteggio di almeno 6.
Inoltre, i pazienti hanno avuto un'evidenza radiografica di HOA nei 6 mesi precedenti con un punteggio di Kellgren-Lawrence di II-III.
I partecipanti sono stati stratificati in due gruppi in base al fatto che la GS cristallina alla dose giornaliera di 1500 mg sia stata aggiunta o meno alla terapia convenzionale per HOA, inclusi esercizio fisico, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o cicloossigenasi (COX )-2 inibitori.
Le misure di esito primarie sono la differenza tra i due gruppi nella variazione del dolore VAS e nel FIHOA, rispetto al basale dopo 6 mesi.
Gli esiti secondari erano il questionario di valutazione della salute (HAQ), lo studio degli esiti medici in forma breve a 36 voci (SF-36) e il consumo di farmaci sintomatici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I partecipanti sono stati stratificati in due gruppi in base al fatto che (Gruppo GS e Gruppo di controllo) il trattamento GS cristallino, prescritto per l'indicazione effettivamente approvata di OA del ginocchio, fosse aggiunto o meno alla terapia convenzionale.
Questa stratificazione era basata sul raggruppamento di pazienti con caratteristiche cliniche simili al basale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- OA primaria mono o bilaterale e concomitante OA del ginocchio, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
- Trattamento per almeno 6 mesi consecutivi con cristallino GS alla dose giornaliera di 1500 mg in aggiunta alla terapia convenzionale o con le sole cure abituali.
- Durata dei sintomi HOA per almeno 3 mesi definita come punteggio globale del dolore alla mano superiore a 40 mm su una VAS 0-100 e un punteggio FIHOA di almeno 6.
- Evidenza radiografica di HOA nei 6 mesi precedenti con un punteggio radiologico di II-III (utilizzando il metodo Kellgren).
Criteri di esclusione:
- Artrosi erosiva della mano
- Anamnesi di qualsiasi malattia infiammatoria articolare, artrite settica, precedente frattura articolare delle articolazioni interessate, OA monoarticolare post-traumatica del dito, una storia o la presenza di qualsiasi altra malattia reumatica che potrebbe causare OA secondaria, come l'emocromatosi.
- Terapia in corso con analgesici oppioidi e qualsiasi tipo di trattamento topico
- Terapia con SYSADOA diversi da GS, steroidi per qualsiasi via di somministrazione e iniezione intra-articolare di qualsiasi articolazione con acido ialuronico durante i 6 mesi precedenti.
- Controindicazioni o avvertenze speciali per GS presentate nella scheda tecnica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo glucosamina solfato (Gruppo GS)
GS Group viene trattato per almeno 6 mesi consecutivi con una singola dose giornaliera di 1500 mg di cristallino GS (bustine polvere), in aggiunta alla terapia convenzionale.
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Terapia con la formulazione prescritta di glucosamina solfato cristallina
Altri nomi:
|
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve solo la terapia di cura abituale.
La terapia convenzionale comprende esercizio per HOA e trattamento con paracetamolo o FANS orali o inibitori della COX-2 (150 mg compresse di Diclofenac, 20 mg compresse di Piroxicam, 550 mg compresse di Naprossene, 200 mg Aceclofenac, 600 mg compresse di Ibuprofene, 200 mg compresse di Celecoxib, 60 mg compresse mg compresse di Etoricoxib).
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Terapia con la formulazione prescritta di glucosamina solfato cristallina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i due gruppi nel cambiamento della valutazione del paziente del dolore globale alla mano su una scala analogica visiva 0-100 mm
Lasso di tempo: Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
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Scala 0-100 mm con 0 che rappresenta l'assenza di dolore
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Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza tra i due gruppi nella variazione del punteggio del Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA).
Lasso di tempo: Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
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Il punteggio FIHOA rappresenta una misura quantitativa della disabilità funzionale delle mani; contiene 10 item ed è un questionario somministrato dallo sperimentatore.
Ai pazienti viene chiesto di rispondere ad ogni item utilizzando una scala Likert a quattro punti: 0 = possibile senza difficoltà, 1 = possibile con lieve difficoltà, 2 = possibile con notevole difficoltà, 3 = impossibile; l'intervallo dei punteggi è 0-30 ei valori più alti indicano la peggiore funzionalità.
Per il presente studio viene utilizzata la versione italiana validata di FIHOA.
|
Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
|
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
|
HAQ è un questionario autosomministrato sviluppato per misurare la disabilità composto da 8 sezioni: vestirsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e va da 0 a 3 con un punteggio più alto corrispondente alla peggiore disabilità
|
Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
|
Studio sui risultati medici Modulo abbreviato a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
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SF-36 è una misura ampiamente utilizzata della salute e del benessere, che comprende due domini principali, il riepilogo delle componenti mentali e fisiche (rispettivamente MCS e PCS), che indaga 8 diverse aree di salute percepita, come il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale.
I punteggi vanno da "0 a 100" dove "0" indica la peggiore condizione e "100" indica la migliore condizione possibile
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Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
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FANS e/o consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
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Il consumo di paracetamolo e FANS/COX-2 inibitori è stato calcolato chiedendo ai pazienti ad ogni visita il numero di compresse assunte settimanalmente.
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Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antireumatici
- Antipiretici
- Agenti antinfiammatori
- Acetaminofene
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-HOA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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