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Terapia con solfato di glucosamina cristallina nell'osteoartrosi della mano

10 aprile 2019 aggiornato da: fioravanti antonella, University of Siena

Effetti sintomatici della terapia a lungo termine con solfato di glucosamina cristallina nell'artrosi della mano: uno studio retrospettivo comparativo

L'obiettivo di questo studio è valutare retrospettivamente gli effetti sintomatici della glucosamina solfato cristallina (GS), prescritta per l'indicazione attualmente approvata di OA del ginocchio, in aggiunta alla terapia convenzionale, rispetto alla sola terapia convenzionale in pazienti con osteoartrosi primaria della mano. HOA). Questo è uno studio comparativo retrospettivo di 6 mesi che include pazienti con ginocchio concomitante e HOA primaria, secondo i criteri ACR. Per essere eleggibili i pazienti dovevano presentare sintomi clinici di OA della mano per almeno 3 mesi, definiti come punteggio globale del dolore alla mano superiore a 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) 0-100 e un indice funzionale per l'osteoartrosi della mano (FIHOA) punteggio di almeno 6. Inoltre, i pazienti hanno avuto un'evidenza radiografica di HOA nei 6 mesi precedenti con un punteggio di Kellgren-Lawrence di II-III. I partecipanti sono stati stratificati in due gruppi in base al fatto che la GS cristallina alla dose giornaliera di 1500 mg sia stata aggiunta o meno alla terapia convenzionale per HOA, inclusi esercizio fisico, paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o cicloossigenasi (COX )-2 inibitori. Le misure di esito primarie sono la differenza tra i due gruppi nella variazione del dolore VAS e nel FIHOA, rispetto al basale dopo 6 mesi. Gli esiti secondari erano il questionario di valutazione della salute (HAQ), lo studio degli esiti medici in forma breve a 36 voci (SF-36) e il consumo di farmaci sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Siena, Italia, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati stratificati in due gruppi in base al fatto che (Gruppo GS e Gruppo di controllo) il trattamento GS cristallino, prescritto per l'indicazione effettivamente approvata di OA del ginocchio, fosse aggiunto o meno alla terapia convenzionale. Questa stratificazione era basata sul raggruppamento di pazienti con caratteristiche cliniche simili al basale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA primaria mono o bilaterale e concomitante OA del ginocchio, secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Trattamento per almeno 6 mesi consecutivi con cristallino GS alla dose giornaliera di 1500 mg in aggiunta alla terapia convenzionale o con le sole cure abituali.
  • Durata dei sintomi HOA per almeno 3 mesi definita come punteggio globale del dolore alla mano superiore a 40 mm su una VAS 0-100 e un punteggio FIHOA di almeno 6.
  • Evidenza radiografica di HOA nei 6 mesi precedenti con un punteggio radiologico di II-III (utilizzando il metodo Kellgren).

Criteri di esclusione:

  • Artrosi erosiva della mano
  • Anamnesi di qualsiasi malattia infiammatoria articolare, artrite settica, precedente frattura articolare delle articolazioni interessate, OA monoarticolare post-traumatica del dito, una storia o la presenza di qualsiasi altra malattia reumatica che potrebbe causare OA secondaria, come l'emocromatosi.
  • Terapia in corso con analgesici oppioidi e qualsiasi tipo di trattamento topico
  • Terapia con SYSADOA diversi da GS, steroidi per qualsiasi via di somministrazione e iniezione intra-articolare di qualsiasi articolazione con acido ialuronico durante i 6 mesi precedenti.
  • Controindicazioni o avvertenze speciali per GS presentate nella scheda tecnica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo glucosamina solfato (Gruppo GS)
GS Group viene trattato per almeno 6 mesi consecutivi con una singola dose giornaliera di 1500 mg di cristallino GS (bustine polvere), in aggiunta alla terapia convenzionale.
Terapia con la formulazione prescritta di glucosamina solfato cristallina
Altri nomi:
  • acetaminofene
  • antifiammatori non steroidei
Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve solo la terapia di cura abituale. La terapia convenzionale comprende esercizio per HOA e trattamento con paracetamolo o FANS orali o inibitori della COX-2 (150 mg compresse di Diclofenac, 20 mg compresse di Piroxicam, 550 mg compresse di Naprossene, 200 mg Aceclofenac, 600 mg compresse di Ibuprofene, 200 mg compresse di Celecoxib, 60 mg compresse mg compresse di Etoricoxib).
Terapia con la formulazione prescritta di glucosamina solfato cristallina
Altri nomi:
  • acetaminofene
  • antifiammatori non steroidei

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due gruppi nel cambiamento della valutazione del paziente del dolore globale alla mano su una scala analogica visiva 0-100 mm
Lasso di tempo: Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
Scala 0-100 mm con 0 che rappresenta l'assenza di dolore
Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i due gruppi nella variazione del punteggio del Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA).
Lasso di tempo: Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
Il punteggio FIHOA rappresenta una misura quantitativa della disabilità funzionale delle mani; contiene 10 item ed è un questionario somministrato dallo sperimentatore. Ai pazienti viene chiesto di rispondere ad ogni item utilizzando una scala Likert a quattro punti: 0 = possibile senza difficoltà, 1 = possibile con lieve difficoltà, 2 = possibile con notevole difficoltà, 3 = impossibile; l'intervallo dei punteggi è 0-30 ei valori più alti indicano la peggiore funzionalità. Per il presente studio viene utilizzata la versione italiana validata di FIHOA.
Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
Questionario per la valutazione della salute (HAQ)
Lasso di tempo: Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
HAQ è un questionario autosomministrato sviluppato per misurare la disabilità composto da 8 sezioni: vestirsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività e va da 0 a 3 con un punteggio più alto corrispondente alla peggiore disabilità
Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
Studio sui risultati medici Modulo abbreviato a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
SF-36 è una misura ampiamente utilizzata della salute e del benessere, che comprende due domini principali, il riepilogo delle componenti mentali e fisiche (rispettivamente MCS e PCS), che indaga 8 diverse aree di salute percepita, come il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi vanno da "0 a 100" dove "0" indica la peggiore condizione e "100" indica la migliore condizione possibile
Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
FANS e/o consumo di paracetamolo
Lasso di tempo: Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi
Il consumo di paracetamolo e FANS/COX-2 inibitori è stato calcolato chiedendo ai pazienti ad ogni visita il numero di compresse assunte settimanalmente.
Tempo basale; un mese; tre mesi; sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Glucosamina solfato

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