结晶氨基葡萄糖硫酸盐治疗手部骨关节炎
2019年4月10日 更新者：fioravanti antonella、University of Siena
长期结晶氨基葡萄糖硫酸盐治疗手部骨关节炎的症状效果：一项比较回顾性研究
本研究的目的是回顾性评估结晶氨基葡萄糖硫酸盐 (GS) 的症状效果，该药物用于实际批准的膝关节 OA 适应症，除了常规治疗外，与原发性手部骨关节炎患者的单独常规治疗相比（ HOA）。根据 ACR 标准，这是一项为期 6 个月的回顾性比较研究，包括伴有膝关节和原发性 HOA 的患者。
为符合条件，患者必须表现出至少 3 个月的手部 OA 临床症状，定义为在 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 和手部骨关节炎功能指数 (FIHOA) 上全球手部疼痛评分优于 40 毫米至少6分。
此外，患者在过去 6 个月内有 HOA 的影像学证据，Kellgren-Lawrence 评分为 II-III。
根据是否将每日剂量为 1500 mg 的结晶 GS 添加到 HOA 的常规治疗中，包括运动、对乙酰氨基酚和非甾体抗炎药 (NSAID) 或环加氧酶 (COX)，将参与者分为两组)-2抑制剂。
主要结果指标是两组在 6 个月后 VAS 疼痛和 FIHOA 相对于基线的变化的差异。
次要结果是健康评估问卷 (HAQ)、医疗结果研究 36 项简表 (SF-36) 和对症药物消耗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
108
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Siena、意大利、53100
- Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据（GS 组和对照组）是否将针对实际批准的膝关节 OA 适应症规定的结晶 GS 治疗添加到常规治疗中，将参与者分为两组。
这种分层是基于对基线时具有相似临床特征的患者进行重新分组。
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准，单侧或双侧原发性 HOA 和伴随的膝关节 OA
- 在常规治疗或单独常规护理的基础上，使用每日剂量为 1500 mg 的结晶 GS 治疗至少连续 6 个月。
- HOA 症状持续至少 3 个月定义为在 0-100 VAS 和 FIHOA 评分至少为 6 时全球手部疼痛评分优于 40 毫米。
- 在过去 6 个月内有 HOA 的放射学证据，放射学评分为 II-III（使用 Kellgren 方法）。
排除标准：
- 手部糜烂性骨关节炎
- 任何炎症性关节病、化脓性关节炎、相关关节的既往关节骨折、手指的单关节创伤后 OA 的病史，可能导致继发性 OA 的任何其他风湿性疾病的病史或存在，例如血色素沉着症。
- 持续使用阿片类镇痛药和任何类型的局部治疗
- 在过去 6 个月内，通过任何给药途径使用 SYSADOA 而非 GS、类固醇进行治疗，并在任何关节内注射透明质酸。
- 数据表中提供的 GS 禁忌症或特殊警告。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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氨基葡萄糖硫酸盐组（GS组）
除了常规治疗外，GS 组至少连续 6 个月接受单次每日剂量 1500 mg 结晶 GS（粉末袋）的治疗。
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用结晶硫酸氨基葡萄糖的处方制剂治疗
其他名称：
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控制组
对照组仅接受常规护理治疗。
常规疗法包括针对 HOA 的运动和用对乙酰氨基酚或口服 NSAID 或 COX-2 抑制剂治疗（150 毫克双氯芬酸片、20 毫克吡罗昔康片、550 毫克萘普生片、200 毫克醋氯芬酸、600 毫克布洛芬片、200 毫克塞来昔布片、60 毫克mg 依托考昔片）。
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用结晶硫酸氨基葡萄糖的处方制剂治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组患者在 0-100 毫米视觉模拟量表上对全身手部疼痛的评估变化的差异
大体时间：基础时间；一个月;三个月;六个月
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0-100 毫米刻度，0 代表没有疼痛
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基础时间；一个月;三个月;六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组手部骨关节炎功能指数（FIHOA）评分变化的差异
大体时间：基础时间；一个月;三个月;六个月
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FIHOA 评分代表了手部功能障碍的定量测量；它包含 10 个项目，是调查员管理的问卷。
要求患者使用四点李克特量表回答每个项目：0 = 可能没有困难，1 = 可能有轻微困难，2 = 可能有相当大的困难，3 = 不可能；分数范围为 0-30，最高值表示最差的功能。
FIHOA 的有效意大利语版本用于本研究。
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基础时间；一个月;三个月;六个月
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健康评估问卷 (HAQ)
大体时间：基础时间；一个月;三个月;六个月
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HAQ 是一种自我管理的问卷，用于测量残疾，由 8 个部分组成：穿衣、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动，范围从 0 到 3，分数越高，残疾越严重
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基础时间；一个月;三个月;六个月
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医疗结果研究 36 项简表 (SF-36)
大体时间：基础时间；一个月;三个月;六个月
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SF-36 是一种广泛使用的健康和福祉衡量标准，包括两个主要领域，心理和身体成分摘要（分别为 MCS 和 PCS），调查 8 个不同的感知健康领域，例如身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情绪作用和心理健康。
分数范围从“0 到 100”，其中“0”表示最差条件，“100”表示可能的最佳条件
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基础时间；一个月;三个月;六个月
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非甾体抗炎药和/或对乙酰氨基酚的消耗
大体时间：基础时间；一个月;三个月;六个月
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计算对乙酰氨基酚和 NSAIDs/COX-2 抑制剂的消耗量，并在每次就诊时询问患者每周服用的药片数量。
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基础时间；一个月;三个月;六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月9日
首次发布 (实际的)
2019年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月10日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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