Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krystalická terapie glukosamin sulfátem u osteoartrózy rukou

10. dubna 2019 aktualizováno: fioravanti antonella, University of Siena

Symptomatické účinky dlouhodobé terapie krystalickým glukosamin sulfátem u osteoartrózy rukou: komparativní retrospektivní studie

Cílem této studie je retrospektivně vyhodnotit symptomatické účinky krystalického glukosamin sulfátu (GS), předepisovaného pro aktuálně schválenou indikaci OA kolenního kloubu, navíc ke konvenční léčbě, ve srovnání se samotnou konvenční terapií u pacientů s primární osteoartrózou ruky ( HOA). Toto je 6měsíční retrospektivní srovnávací studie zahrnující pacienty se současnou kolenní a primární HOA podle kritérií ACR. Aby byli pacienti způsobilí, museli mít klinické příznaky OA ruky po dobu alespoň 3 měsíců, definované jako globální skóre bolesti ruky vyšší než 40 mm na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 a funkční index pro osteoartritidu ruky (FIHOA). skóre alespoň 6. Kromě toho měli pacienti rentgenový průkaz HOA během předchozích 6 měsíců s Kellgren-Lawrence skóre II-III. Účastníci jsou stratifikováni do dvou skupin na základě toho, zda byl krystalický GS v denní dávce 1500 mg přidán ke konvenční léčbě HOA, včetně cvičení, acetaminofenu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo cyklooxygenázy (COX). )-2 inhibitory. Primárními ukazateli výsledku jsou rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve změně bolesti VAS a ve FIHOA od výchozí hodnoty po 6 měsících. Sekundárními výstupy byly dotazník pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ), studie lékařských výsledků 36-položková krátká forma (SF-36) a symptomatická spotřeba léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Siena, Itálie, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli rozděleni do dvou skupin na základě toho, zda (GS skupina a kontrolní skupina) léčba krystalickým GS, předepsaná pro aktuálně schválenou indikaci OA kolena, byla či nebyla přidána ke konvenční terapii. Tato stratifikace byla založena na přeskupení pacientů s podobnými klinickými charakteristikami na začátku studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mono nebo bilaterální primární HOA a souběžná OA kolena, podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • Léčba po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců krystalickým GS v denní dávce 1500 mg navíc ke konvenční terapii nebo pouze s běžnou péčí.
  • Trvání příznaků HOA po dobu alespoň 3 měsíců definované jako celkové skóre bolesti ruky vyšší než 40 mm na 0-100 VAS a skóre FIHOA alespoň 6.
  • Radiografický průkaz HOA během předchozích 6 měsíců s radiologickým skóre II-III (pomocí Kellgrenovy metody).

Kritéria vyloučení:

  • Erozivní osteoartróza ruky
  • V anamnéze jakékoli zánětlivé onemocnění kloubů, septická artritida, předchozí kloubní zlomenina příslušných kloubů, monoartikulární posttraumatická OA prstu, anamnéza nebo přítomnost jakýchkoli jiných revmatických onemocnění, která by mohla způsobit sekundární OA, jako je hemochromatóza.
  • Průběžná léčba opioidními analgetiky a jakákoli místní léčba
  • Léčba jinými SYSADOA než GS, steroidy jakoukoli cestou podání a intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové do jakéhokoli kloubu během předchozích 6 měsíců.
  • Kontraindikace nebo zvláštní upozornění pro GS uvedené v datovém listu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glukosamin sulfátová skupina (GS Group)
GS Group je léčena po dobu nejméně 6 po sobě jdoucích měsíců jednorázovou denní dávkou 1500 mg krystalického GS (práškové sáčky), navíc ke konvenční terapii.
Lék: Glukosamin sulfát
Terapie pomocí receptury krystalického glukosamin sulfátu
Ostatní jména:
  • acetaminofen
  • nesteroidní protizánětlivé léky
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostává pouze běžnou péči. Konvenční terapie zahrnuje cvičení pro HOA a léčbu acetaminofenem nebo perorálními NSAID nebo inhibitory COX-2 (150 mg tablety diklofenaku, 20 mg tablety piroxikamu, 550 mg tablety naproxenu, 200 mg aceklofenaku, 600 mg tablety ibuprofenu, 200 mg tablety celec0oxibu, 6 mg tablety etorikoxibu).
Lék: Glukosamin sulfát
Terapie pomocí receptury krystalického glukosamin sulfátu
Ostatní jména:
  • acetaminofen
  • nesteroidní protizánětlivé léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve změně pacientova hodnocení celkové bolesti ruky na vizuální analogové škále 0-100 mm
Časové okno: Bazální čas; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
Stupnice 0-100 mm, přičemž 0 představuje nepřítomnost bolesti
Bazální čas; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami ve změně skóre funkčního indexu pro osteoartrózu ruky (FIHOA)
Časové okno: Bazální čas; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
Skóre FIHOA představuje kvantitativní měřítko funkčního postižení rukou; obsahuje 10 položek a je to dotazník administrovaný zkoušejícím. Pacienti jsou požádáni, aby odpověděli na každou položku pomocí čtyřbodové Likertovy škály: 0 = možné bez obtíží, 1 = možné s mírnými obtížemi, 2 = možné se značnými obtížemi, 3 = nemožné; rozsah skóre je 0-30 a nejvyšší hodnoty označují nejhorší funkčnost. Pro tuto studii je použita ověřená italská verze FIHOA.
Bazální čas; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
Health Assessment Questionnaire (HAQ)
Časové okno: Bazální čas; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
HAQ je samoobslužný dotazník vyvinutý pro měření zdravotního postižení, který se skládá z 8 částí: oblékání, jedení, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity v rozsahu od 0 do 3 s vyšším skóre odpovídajícím horšímu postižení.
Bazální čas; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
Studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář (SF-36)
Časové okno: Bazální čas; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
SF-36 je široce používané měřítko zdraví a pohody, včetně dvou hlavních domén, souhrnu duševních a fyzických složek (MCS a PCS), které zkoumá 8 různých oblastí vnímaného zdraví, jako je fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od „0 do 100“, kde „0“ označuje nejhorší stav a „100“ označuje nejlepší možný stav
Bazální čas; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
Spotřeba NSAID a/nebo acetaminofenu
Časové okno: Bazální čas; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců
Spotřeba acetaminofenu a NSAID/inhibitorů COX-2 byla vypočtena tak, že se pacientů při každé návštěvě zeptalo na počet tablet užívaných týdně.
Bazální čas; jeden měsíc; tři měsíce; šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Siena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-HOA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza rukou

Klinické studie na Glukosamin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit