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Terapia com sulfato de glucosamina cristalina na osteoartrite da mão

10 de abril de 2019 atualizado por: fioravanti antonella, University of Siena

Efeitos sintomáticos da terapia de longo prazo com sulfato de glucosamina cristalina na osteoartrite da mão: um estudo retrospectivo comparativo

O objetivo deste estudo é avaliar retrospectivamente os efeitos sintomáticos do sulfato de glucosamina cristalino (GS), prescrito para a indicação atualmente aprovada de OA de joelho, além da terapia convencional, em comparação com a terapia convencional isolada em pacientes com osteoartrite primária da mão ( HOA). Este é um estudo comparativo retrospectivo de 6 meses, incluindo pacientes com joelho concomitante e HOA primária, de acordo com os critérios do ACR. Para ser elegível, os pacientes deveriam apresentar sintomas clínicos de OA de mão por pelo menos 3 meses, definidos como pontuação global de dor na mão superior a 40 mm em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 0-100 e um Índice Funcional para Osteoartrite da Mão (FIHOA). nota de pelo menos 6. Além disso, os pacientes tiveram evidência radiográfica de OAH nos últimos 6 meses com um escore Kellgren-Lawrence de II-III. Os participantes são estratificados em dois grupos com base na adição ou não de GS cristalino na dose diária de 1500 mg à terapia convencional para HOA, incluindo exercício, acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou ciclo-oxigenase (COX )-2 inibidores. As medidas de resultados primários são a diferença entre os dois grupos na mudança de dor VAS e no FIHOA, desde o início após 6 meses. Os desfechos secundários foram questionário de avaliação de saúde (HAQ), estudo de desfechos médicos de 36 itens (SF-36) e consumo sintomático de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Siena, Itália, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes foram estratificados em dois grupos com base no fato de (Grupo GS e Grupo Controle) o tratamento com GS cristalino, prescrito para a indicação realmente aprovada de OA de joelho, ter sido adicionado à terapia convencional. Essa estratificação foi baseada no reagrupamento de pacientes com características clínicas semelhantes no início do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • OAH primária mono ou bilateral e OA de joelho concomitante, de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • Tratamento por pelo menos 6 meses consecutivos com GS cristalino na dose diária de 1500 mg em adição à terapia convencional ou apenas com os cuidados usuais.
  • Duração dos sintomas de OAH por pelo menos 3 meses, definida como pontuação global de dor na mão superior a 40 mm em uma escala VAS de 0-100 e pontuação FIHOA de pelo menos 6.
  • Evidência radiográfica de OAH nos últimos 6 meses com escore radiológico II-III (usando o método Kellgren).

Critério de exclusão:

  • Osteoartrite erosiva da mão
  • Histórico médico de qualquer doença articular inflamatória, artrite séptica, fratura articular anterior das articulações envolvidas, OA monoarticular pós-traumática do dedo, histórico ou presença de qualquer outra doença reumática que possa causar OA secundária, como hemocromatose.
  • Terapia contínua com analgésicos opioides e qualquer tipo de tratamento tópico
  • Terapia com SYSADOAs que não GS, esteróides por qualquer via de administração e injeção intra-articular de qualquer articulação com ácido hialurônico durante os 6 meses anteriores.
  • Contra-indicações ou advertências especiais para GS apresentadas na folha de dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Sulfato de Glucosamina (Grupo GS)
O Grupo GS é tratado por pelo menos 6 meses consecutivos com dose única diária de 1500 mg de GS cristalino (sachês em pó), além da terapia convencional.
Medicamento: Sulfato de glucosamina
Terapia com a formulação de prescrição de sulfato de glucosamina cristalino
Outros nomes:
  • paracetamol
  • anti-inflamatórios não esteróides
Grupo de controle
O Grupo Controle recebe apenas a terapia de cuidado usual. A terapia convencional inclui exercícios para HOA e tratamento com acetaminofeno ou AINEs orais ou inibidores da COX-2 (comprimidos de 150 mg de Diclofenaco, comprimidos de Piroxicam de 20 mg, comprimidos de Naproxeno de 550 mg, Aceclofenaco de 200 mg, comprimidos de ibuprofeno de 600 mg, comprimidos de Celecoxibe de 200 mg, comprimidos de 60 mg mg comprimidos de Etoricoxib).
Medicamento: Sulfato de glucosamina
Terapia com a formulação de prescrição de sulfato de glucosamina cristalino
Outros nomes:
  • paracetamol
  • anti-inflamatórios não esteróides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois grupos na mudança da avaliação do paciente em relação à dor global na mão em uma escala visual analógica de 0 a 100 mm
Prazo: Tempo basal; um mês; três meses; seis meses
Escala de 0-100 mm com 0 representando a ausência de dor
Tempo basal; um mês; três meses; seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre os dois grupos na alteração do índice Functional Index for Hand Osteoarthritis (FIHOA)
Prazo: Tempo basal; um mês; três meses; seis meses
A pontuação FIHOA representa uma medida quantitativa da incapacidade funcional das mãos; contém 10 itens e é um questionário administrado pelo investigador. Os pacientes são solicitados a responder cada item usando uma escala Likert de quatro pontos: 0 = possível sem dificuldade, 1 = possível com leve dificuldade, 2 = possível com dificuldade considerável, 3 = impossível; a faixa de pontuação é de 0 a 30 e os valores mais altos indicam a pior funcionalidade. A versão italiana validada da FIHOA é usada para o presente estudo.
Tempo basal; um mês; três meses; seis meses
Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ)
Prazo: Tempo basal; um mês; três meses; seis meses
O HAQ é um questionário autoaplicável desenvolvido para medir a incapacidade que consiste em 8 seções: vestir-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades e variando de 0 a 3 com uma pontuação mais alta correspondendo à pior incapacidade
Tempo basal; um mês; três meses; seis meses
Formulário Resumido de 36 Itens do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)
Prazo: Tempo basal; um mês; três meses; seis meses
O SF-36 é uma medida amplamente utilizada de saúde e bem-estar, incluindo dois domínios principais, resumo de componentes mentais e físicos (MCS e PCS, respectivamente), que investiga 8 áreas diferentes de saúde percebida, como funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações variam de "0 a 100", onde "0" indica a pior condição e "100" indica a melhor condição possível
Tempo basal; um mês; três meses; seis meses
AINEs e/ou consumo de acetaminofeno
Prazo: Tempo basal; um mês; três meses; seis meses
O consumo de acetaminofeno e AINEs/inibidores da COX-2 foi calculado perguntando aos pacientes a cada visita o número de comprimidos tomados semanalmente.
Tempo basal; um mês; três meses; seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Siena

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-HOA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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