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Thérapie au sulfate de glucosamine cristalline dans l'arthrose de la main

10 avril 2019 mis à jour par: fioravanti antonella, University of Siena

Effets symptomatiques de la thérapie au sulfate de glucosamine cristalline à long terme dans l'arthrose de la main : une étude rétrospective comparative

L'objectif de cette étude est d'évaluer rétrospectivement les effets symptomatiques du sulfate de glucosamine cristallin (GS), prescrit pour l'indication réellement approuvée de l'arthrose du genou, en plus du traitement conventionnel, par rapport au traitement conventionnel seul chez les patients atteints d'arthrose primaire de la main ( HOA). Il s'agit d'une étude comparative rétrospective de 6 mois incluant des patients avec genou concomitant et HOA primaire, selon les critères ACR. Pour être éligibles, les patients devaient présenter des symptômes cliniques d'arthrose de la main depuis au moins 3 mois, définis comme un score global de douleur à la main supérieur à 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 et un indice fonctionnel d'arthrose de la main (FIHOA). note d'au moins 6. De plus, les patients ont eu une preuve radiographique de HOA au cours des 6 mois précédents avec un score de Kellgren-Lawrence de II-III. Les participants sont stratifiés en deux groupes selon que le GS cristallin à la dose quotidienne de 1500 mg a été ajouté ou non au traitement conventionnel de l'HOA, y compris l'exercice, l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou la cyclo-oxygénase (COX )-2 inhibiteurs. Les critères de jugement principaux sont la différence entre les deux groupes dans le changement de la douleur VAS et dans le FIHOA, par rapport au départ après 6 mois. Les critères de jugement secondaires étaient le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), le formulaire court en 36 items de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36) et la consommation de médicaments symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Siena, Italie, 53100
        • Rheumatology Unit Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants ont été stratifiés en deux groupes en fonction de l'ajout ou non (groupe GS et groupe témoin) d'un traitement GS cristallin, prescrit pour l'indication réellement approuvée de l'arthrose du genou, à la thérapie conventionnelle. Cette stratification était basée sur le regroupement de patients présentant des caractéristiques cliniques similaires au départ.

La description

Critère d'intégration:

  • HOA primaire mono ou bilatérale et arthrose du genou concomitante, selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR)
  • Traitement d'au moins 6 mois consécutifs par GS cristallin à la dose quotidienne de 1500 mg en complément du traitement conventionnel ou avec les soins habituels seuls.
  • Durée des symptômes HOA depuis au moins 3 mois définie comme un score global de douleur à la main supérieur à 40 mm sur une EVA 0-100 et un score FIHOA d'au moins 6.
  • Preuve radiographique de HOA dans les 6 mois précédents avec un score radiologique de II-III (en utilisant la méthode de Kellgren).

Critère d'exclusion:

  • Arthrose érosive de la main
  • Antécédents médicaux de toute maladie articulaire inflammatoire, arthrite septique, fracture articulaire antérieure des articulations concernées, arthrose post-traumatique monarticulaire du doigt, antécédents ou présence de toute autre maladie rhumatismale pouvant causer une arthrose secondaire, telle que l'hémochromatose.
  • Traitement continu avec des analgésiques opioïdes et tout type de traitement topique
  • Traitement par SYSADOA autres que GS, stéroïdes par toute voie d'administration et injection intra-articulaire de toute articulation avec de l'acide hyaluronique au cours des 6 mois précédents.
  • Contre-indications ou mises en garde particulières pour GS présentées dans la fiche technique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe sulfate de glucosamine (groupe GS)
Le groupe GS est traité pendant au moins 6 mois consécutifs avec une dose quotidienne unique de 1500 mg de GS cristallin (sachets de poudre), en plus du traitement conventionnel.
Médicament: Sulfate de glucosamine
Thérapie avec la formulation sur ordonnance de sulfate de glucosamine cristallin
Autres noms:
  • acétaminophène
  • les anti-inflammatoires non stéroïdiens
Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne reçoit que la thérapie de soins habituels. La thérapie conventionnelle comprend l'exercice pour l'HOA et le traitement avec de l'acétaminophène ou des AINS oraux ou des inhibiteurs de la COX-2 (150 mg de diclofénac comprimés, 20 mg de piroxicam comprimés, 550 mg de naproxène comprimés, 200 mg d'acéclofénac, 600 mg d'ibuprofène comprimés, 200 mg de célécoxib comprimés, 60 mg comprimés d'étoricoxib).
Médicament: Sulfate de glucosamine
Thérapie avec la formulation sur ordonnance de sulfate de glucosamine cristallin
Autres noms:
  • acétaminophène
  • les anti-inflammatoires non stéroïdiens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux groupes dans l'évolution de l'évaluation par le patient de la douleur globale à la main sur une échelle visuelle analogique 0-100 mm
Délai: Temps basal ; un mois; trois mois; six mois
Echelle 0-100 mm avec 0 représentant l'absence de douleur
Temps basal ; un mois; trois mois; six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre les deux groupes dans l'évolution du score FIHOA (Functional Index for Hand Osteoarthritis)
Délai: Temps basal ; un mois; trois mois; six mois
Le score FIHOA représente une mesure quantitative de l'incapacité fonctionnelle des mains ; il contient 10 éléments et est un questionnaire administré par l'investigateur. Les patients sont invités à répondre à chaque item à l'aide d'une échelle de Likert à quatre points : 0 = possible sans difficulté, 1 = possible avec une légère difficulté, 2 = possible avec une difficulté considérable, 3 = impossible ; la plage de scores va de 0 à 30 et les valeurs les plus élevées indiquent la pire fonctionnalité. La version italienne validée de FIHOA est utilisée pour la présente étude.
Temps basal ; un mois; trois mois; six mois
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: Temps basal ; un mois; trois mois; six mois
Le HAQ est un questionnaire auto-administré développé pour mesurer le handicap composé de 8 sections : s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités et allant de 0 à 3 avec un score plus élevé correspondant à un handicap plus grave.
Temps basal ; un mois; trois mois; six mois
Formulaire court en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)
Délai: Temps basal ; un mois; trois mois; six mois
SF-36 est une mesure largement utilisée de la santé et du bien-être, comprenant deux domaines principaux, le résumé des composants mentaux et physiques (MCS et PCS respectivement), qui étudie 8 domaines différents de la santé perçue, tels que le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Les scores vont de "0 à 100" où "0" indique la pire condition et "100" indique la meilleure condition possible
Temps basal ; un mois; trois mois; six mois
Consommation d'AINS et/ou d'acétaminophène
Délai: Temps basal ; un mois; trois mois; six mois
La consommation d'acétaminophène et d'AINS/inhibiteurs de la COX-2 a été calculée en demandant aux patients à chaque visite le nombre de comprimés pris par semaine.
Temps basal ; un mois; trois mois; six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Siena

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2019

Première publication (RÉEL)

11 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-HOA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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