새로운 땀 수집 지원의 효능: 신생아 선별검사 및 낭포성 섬유증의 조기 치료에 미치는 영향 (MACRODUCT-3710)
3개월 미만 아동의 거의 25%에서 땀 검사는 국제 권장 사항을 충족하지 못하는 땀의 양을 생성하며 수집된 땀에서 신뢰할 수 있고 재현 가능한 생물학적 분석을 허용하기에 불충분합니다. 3개월에서 12개월 사이의 소아에서 이 비율은 5%를 초과하지 않아야 할 때 약 10%입니다. 땀의 양이 부족하면 낭포성 섬유증의 조기진단과 돌이킬 수 없는 합병증이 발생하기 전에 조기 치료를 확정하거나 역전시킬 수 없습니다.
이번 시험에서는 임상 일상적인 방법과 비교하여 땀 테스트 중에 수집된 땀의 양을 늘리는 것을 목표로 새로운 땀 수집 지원(Macroduct® Advanced Model 3710 땀 수집 시스템, Wescor)을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 2일~12개월의 피험자
- 신생아 선별 검사와 관련하여 임상의가 처방한 발한 검사 표시
- 임상적으로 안정적
- 잘 수분
- 미네랄코르티코이드로 치료를 받고 있지 않음
제외 기준:
- 체중이 2kg 미만인 피험자
- 48시간 미만의 피험자
- 급성 감염 상태의 존재
- 미네랄 코르티코이드 치료의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군 : 낭포성 섬유증이 의심되는 환자
|
각 피험자에 대해 새로운 땀 수집 방법(Macroduct® Advanced Model 3710 SYS, Wescor)의 효능을 현재 임상에서 사용되는 방법과 비교하기 위해 두 가지 방법을 모두 테스트합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염화물 농도
기간: 1일차
|
부피와 염화물 농도는 각 주제에 대해 분석됩니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
땀
기간: 1일차
|
땀 수집 방법(Macroduct® Advanced) Model 3710 SYS, Wescor)으로 수집한 땀을 현재 임상에서 사용하는 방법과 비교했습니다. 새로운 Macroduct Advanced 수집기의 유효성 기준은 다음과 같이 정의됩니다. 테스트된 새 장치는 부족한 땀 수준이 권장 수준보다 작거나 같을 경우 효과적인 것으로 간주됩니다. 3개월 및 3개월에서 12개월 사이의 어린이에서 5% 미만. 땀의 양이 부족한 경우 두 가지 방법을 비교합니다. |
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresinha Leal, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2018/14JUI/253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .