Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny svedopsamlingsstøtte: Indvirkning på neonatal screening og tidlig behandling af cystisk fibrose (MACRODUCT-3710)

23. marts 2021 opdateret af: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Hos næsten 25 % af børn under 3 måneder producerer svedtesten en mængde sved, der ikke opfylder internationale anbefalinger og er utilstrækkelig til at tillade pålidelige og reproducerbare biologiske analyser i den opsamlede sved. Hos børn mellem 3 og 12 måneder er denne rate omkring 10 %, når den ikke bør overstige 5 %. Utilstrækkelig mængde sved forhindrer bekræftelse eller reversering af den tidlige diagnose af cystisk fibrose og tidlig behandling før irreversible komplikationer af sygdommen.

I dette forsøg vil en ny støtte til svedopsamling (Macroduct® Advanced Model 3710 Sweat Collection System, Wescor) blive testet med det mål at øge mængden af ​​sved, der opsamles under svedtesten, sammenlignet med den kliniske rutinemetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson i alderen 2 dage til 12 måneder
  • Indikation af en svedtest ordineret af en kliniker i forbindelse med neonatal screening
  • Klinisk stabil
  • Godt hydreret
  • Ikke under behandling med mineralokortikoider

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der vejer mindre end 2 kg
  • Forsøgspersoner under 48 timer gamle
  • Tilstedeværelse af en akut infektionstilstand
  • Tilstedeværelse af mineralokortikoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: én gruppe: patienter med mistanke om cystisk fibrose
Enhed: Macroduct® Advanced Model 3710 SYS, Wescor
for hvert emne vil begge metoder blive testet for at sammenligne effektiviteten af ​​den nye svedopsamlingsmetode (Macroduct® Advanced Model 3710 SYS, Wescor) med den metode, der i øjeblikket anvendes i klinisk rutine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kloridkoncentration
Tidsramme: dag 1
Volumen og kloridkoncentrationen vil blive analyseret for hvert individ.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sved
Tidsramme: dag 1

sved opsamlet med svedopsamlingsmetoden (Macroduct® Advanced) Model 3710 SYS, Wescor) sammenlignet med den, der i øjeblikket anvendes i klinisk rutine.

Effektivitetskriteriet for den nye Macroduct Advanced-opsamler vil blive defineret som følger: den nye testede enhed vil blive betragtet som effektiv, hvis den utilstrækkelige mængde svedniveauer, der opnås, er mindre eller lig med de anbefalede, dvs. hvis den er lavere end 10 % hos børn under 3 måneder og under 5 % hos børn mellem 3 og 12 måneder.

Den utilstrækkelige mængde svedhastigheder vil blive sammenlignet mellem de to metoder.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresinha Leal, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/14JUI/253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner