Wirksamkeit einer neuen Schweißansammlungsunterstützung: Auswirkungen auf das Neugeborenen-Screening und die frühe Behandlung von Mukoviszidose (MACRODUCT-3710)
Bei fast 25 % der Kinder unter 3 Monaten produziert der Schweißtest eine Schweißmenge, die nicht den internationalen Empfehlungen entspricht und nicht ausreicht, um zuverlässige und reproduzierbare biologische Analysen des gesammelten Schweißes zu ermöglichen. Bei Kindern zwischen 3 und 12 Monaten beträgt diese Rate etwa 10 %, sollte aber 5 % nicht überschreiten. Eine unzureichende Schweißmenge verhindert die Bestätigung oder Umkehrung der Frühdiagnose von Mukoviszidose und eine frühzeitige Behandlung vor irreversiblen Komplikationen der Krankheit.
In dieser Studie wird eine neue Unterstützung der Schweißsammlung (Macroduct® Advanced Model 3710 Sweat Collection System, Wescor) mit dem Ziel getestet, die während des Schweißtests gesammelte Schweißmenge im Vergleich zur klinischen Routinemethode zu erhöhen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt im Alter von 2 Tagen bis 12 Monaten
- Hinweis auf einen ärztlich verordneten Schweißtest im Rahmen des Neugeborenen-Screenings
- Klinisch stabil
- Gut hydratisiert
- Nicht unter Behandlung mit Mineralocorticoiden
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einem Gewicht von weniger als 2 kg
- Probanden, die weniger als 48 Stunden alt sind
- Vorhandensein eines akuten Infektionszustands
- Vorhandensein einer Mineralokortikoidbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: eine Gruppe: Patienten mit Verdacht auf zystische Fibrose
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Für jeden Probanden werden beide Methoden getestet, um die Wirksamkeit der neuen Schweißsammelmethode (Macroduct® Advanced Modell 3710 SYS, Wescor) mit der derzeit in der klinischen Routine verwendeten Methode zu vergleichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chloridkonzentration
Zeitfenster: Tag 1
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Das Volumen und die Chloridkonzentration werden für jeden Probanden analysiert.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweiß
Zeitfenster: Tag 1
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Schweiß, der mit der Schweißsammelmethode (Macroduct® Advanced) Modell 3710 SYS, Wescor) gesammelt wurde, im Vergleich zu dem, was derzeit in der klinischen Routine verwendet wird. Das Wirksamkeitskriterium des neuen Macroduct Advanced-Kollektors wird wie folgt definiert: Das neue getestete Gerät gilt als wirksam, wenn die erhaltene unzureichende Schweißmenge kleiner oder gleich den empfohlenen Werten ist, d. h. wenn sie bei Kindern unter 10 % liegt 3 Monate und unter 5 % bei Kindern zwischen 3 und 12 Monaten. Die unzureichende Schweißrate wird zwischen den beiden Methoden verglichen. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Teresinha Leal, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/14JUI/253
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen