Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nowego wspomagania zbierania potu: wpływ na badania przesiewowe noworodków i wczesne leczenie mukowiscydozy (MACRODUCT-3710)

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

U prawie 25% dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy test potowy wytwarza ilość potu, która nie spełnia międzynarodowych zaleceń i jest niewystarczająca, aby umożliwić wiarygodną i powtarzalną analizę biologiczną zebranego potu. U dzieci między 3 a 12 miesiącem życia wskaźnik ten wynosi około 10%, podczas gdy nie powinien przekraczać 5%. Niewystarczająca ilość potu uniemożliwia potwierdzenie lub odwrócenie wczesnego rozpoznania mukowiscydozy i wczesne leczenie przed nieodwracalnymi powikłaniami choroby.

W tej próbie zostanie przetestowany nowy system zbierania potu (Macroduct® Advanced Model 3710 Sweat Collection System, Wescor) w celu zwiększenia ilości potu zbieranego podczas testu potu w porównaniu z rutynową metodą kliniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 2 dni do 12 miesięcy
  • Wskazanie testu potowego przepisanego przez lekarza w kontekście badań przesiewowych noworodków
  • Stabilny klinicznie
  • Dobrze nawilżona
  • Nie w trakcie leczenia mineralokortykoidami

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ważące mniej niż 2 kg
  • Osoby starsze niż 48 godzin
  • Obecność ostrego stanu zakaźnego
  • Obecność leczenia mineralokortykoidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedna grupa: pacjenci z podejrzeniem mukowiscydozy
Urządzenie: Macroduct® Advanced Model 3710 SYS, Wescor
dla każdego pacjenta obie metody zostaną przetestowane w celu porównania skuteczności nowej metody zbierania potu (Macroduct® Advanced Model 3710 SYS, Wescor) z metodą obecnie stosowaną w rutynie klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie chlorków
Ramy czasowe: dzień 1
Objętość i stężenie chlorków zostaną przeanalizowane dla każdego pacjenta.
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pocić się
Ramy czasowe: dzień 1

pot zebrany metodą zbierania potu (Macroduct® Advanced) Model 3710 SYS, Wescor) w porównaniu z obecnie stosowaną w rutynie klinicznej.

Kryterium skuteczności nowego kolektora Macroduct Advanced zostanie określone w następujący sposób: nowe badane urządzenie zostanie uznane za skuteczne, jeżeli uzyskana niedostateczna ilość potu będzie mniejsza lub równa zalecanej, tj. mniejsza niż 10% u dzieci do lat 3 miesięcy i poniżej 5% u dzieci w wieku od 3 do 12 miesięcy.

Niewystarczająca ilość potu zostanie porównana między dwiema metodami.
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Śledczy

  • Główny śledczy: Teresinha Leal, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/14JUI/253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj