Účinnost nové podpory odběru potu: Vliv na novorozenecký screening a časnou léčbu cystické fibrózy (MACRODUCT-3710)
U téměř 25 % dětí do 3 měsíců produkuje potní test množství potu, které nesplňuje mezinárodní doporučení a je nedostatečné k tomu, aby umožnilo spolehlivé a reprodukovatelné biologické analýzy odebraného potu. U dětí ve věku 3 až 12 měsíců je tato míra asi 10 %, přičemž by neměla překročit 5 %. Nedostatečné množství potu brání potvrzení či zvrácení časné diagnózy cystické fibrózy a včasné léčbě před nevratnými komplikacemi onemocnění.
V této zkoušce bude testována nová podpora sběru potu (Macroduct® Advanced Model 3710 Sweat Collection System, Wescor) s cílem zvýšit množství potu shromážděného během testu potu ve srovnání s klinickou rutinní metodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku od 2 dnů do 12 měsíců
- Indikace potu předepsaného lékařem v rámci novorozeneckého screeningu
- Klinicky stabilní
- Dobře hydratovaný
- Není léčeno mineralokortikoidy
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vážící méně než 2 kg
- Subjekty mladší 48 hodin
- Přítomnost akutního infekčního stavu
- Přítomnost léčby mineralokortikoidy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna skupina: pacienti s podezřením na cystickou fibrózu
|
u každého subjektu budou obě metody testovány, aby se porovnala účinnost nové metody odběru potu (Macroduct® Advanced Model 3710 SYS, Wescor) s metodou, která se v současnosti používá v klinické praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace chloridů
Časové okno: den 1
|
U každého subjektu bude analyzován objem a koncentrace chloridů.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
potit se
Časové okno: den 1
|
pot odebraný metodou sběru potu (Macroduct® Advanced) Model 3710 SYS, Wescor) ve srovnání s tím, který se v současnosti používá v klinické praxi. Kritérium účinnosti nového kolektoru Macroduct Advanced bude definováno následovně: nové testované zařízení bude považováno za účinné, pokud nedostatečná hladina potu bude menší nebo stejná jako doporučená, tj. pokud je nižší než 10 % u dětí mladších 3 měsíce a méně než 5 % u dětí mezi 3 a 12 měsíci. Mezi oběma metodami bude porovnáno nedostatečné množství potu. |
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresinha Leal, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/14JUI/253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .