Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een nieuwe ondersteuning voor het verzamelen van zweet: impact op neonatale screening en vroege behandeling van cystische fibrose (MACRODUCT-3710)

23 maart 2021 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Bij bijna 25% van de kinderen jonger dan 3 maanden levert de zweettest een hoeveelheid zweet op die niet voldoet aan de internationale aanbevelingen en onvoldoende is om betrouwbare en reproduceerbare biologische analyses in het opgevangen zweet mogelijk te maken. Bij kinderen tussen 3 en 12 maanden is dit ongeveer 10% terwijl het niet hoger mag zijn dan 5%. Onvoldoende hoeveelheid zweet verhindert bevestiging of omkering van de vroege diagnose van cystische fibrose en vroege behandeling vóór onomkeerbare complicaties van de ziekte.

In deze proef zal een nieuwe ondersteuning van zweetopvang (Macroduct® Advanced Model 3710 Sweat Collection System, Wescor) worden getest met als doel de hoeveelheid zweet die tijdens de zweettest wordt opgevangen te verhogen in vergelijking met de klinische routinemethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon in de leeftijd van 2 dagen tot 12 maanden
  • Indicatie van een door een clinicus voorgeschreven zweettest in het kader van neonatale screening
  • Klinisch stabiel
  • Goed gehydrateerd
  • Niet onder behandeling met mineralocorticoïden

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die minder dan 2 kg wegen
  • Proefpersonen jonger dan 48 uur
  • Aanwezigheid van een acute infectieuze aandoening
  • Aanwezigheid van behandeling met mineralocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: één groep: patiënten met verdenking van cystische fibrose
Apparaat: Macroduct® Geavanceerd Model 3710 SYS, Wescor
voor elk onderwerp zullen beide methoden worden getest om de doeltreffendheid van de nieuwe methode voor het verzamelen van zweet (Macroduct® Advanced Model 3710 SYS, Wescor) te vergelijken met de methode die momenteel in de klinische routine wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chloride concentratie
Tijdsspanne: dag 1
Per proefpersoon wordt het volume en de chlorideconcentratie geanalyseerd.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zweet
Tijdsspanne: dag 1

zweet opgevangen met de methode voor het verzamelen van zweet (Macroduct® Advanced) Model 3710 SYS, Wescor) in vergelijking met de methode die momenteel wordt gebruikt in de klinische routine.

Het effectiviteitscriterium van de nieuwe Macroduct Advanced-collector wordt als volgt gedefinieerd: het nieuwe geteste apparaat wordt als effectief beschouwd als de verkregen onvoldoende hoeveelheid zweet kleiner is dan of gelijk is aan de aanbevolen hoeveelheid, d.w.z. als het lager is dan 10% bij kinderen jonger dan 3 maanden en minder dan 5% bij kinderen tussen 3 en 12 maanden.

De onvoldoende hoeveelheid zweetpercentages zal worden vergeleken tussen de twee methoden.
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Teresinha Leal, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/14JUI/253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren