Efficacia di un nuovo supporto per la raccolta del sudore: impatto sullo screening neonatale e sul trattamento precoce della fibrosi cistica (MACRODUCT-3710)
In quasi il 25% dei bambini sotto i 3 mesi, il test del sudore produce una quantità di sudore che non soddisfa le raccomandazioni internazionali ed è insufficiente per consentire analisi biologiche affidabili e riproducibili nel sudore raccolto. Nei bambini tra i 3 ei 12 mesi, questo tasso è di circa il 10% quando non dovrebbe superare il 5%. Una quantità insufficiente di sudore impedisce la conferma o l'inversione della diagnosi precoce della fibrosi cistica e il trattamento precoce prima delle complicanze irreversibili della malattia.
In questo studio, verrà testato un nuovo supporto per la raccolta del sudore (Macroduct® Advanced Model 3710 Sweat Collection System, Wescor) con l'obiettivo di aumentare la quantità di sudore raccolta durante il test del sudore, rispetto al metodo clinico di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 2 giorni e 12 mesi
- Indicazione di un test del sudore prescritto da un medico in un contesto di screening neonatale
- Clinicamente stabile
- Ben idratato
- Non in trattamento con mineralcorticoidi
Criteri di esclusione:
- Soggetti di peso inferiore a 2 kg
- Soggetti di età inferiore a 48 ore
- Presenza di una condizione infettiva acuta
- Presenza di trattamento con mineralcorticoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: un gruppo: pazienti con sospetto di fibrosi cistica
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per ogni soggetto verranno testati entrambi i metodi al fine di confrontare l'efficacia del nuovo metodo di raccolta del sudore (Macroduct® Advanced Model 3710 SYS, Wescor) con il metodo attualmente utilizzato nella routine clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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concentrazione di cloruri
Lasso di tempo: giorno 1
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Il volume e la concentrazione di cloruri saranno analizzati per ciascun soggetto.
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giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sudore
Lasso di tempo: giorno 1
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sudore raccolto con il metodo di raccolta del sudore (Macroduct® Advanced) Modello 3710 SYS, Wescor) rispetto a quello attualmente utilizzato nella routine clinica. Il criterio di efficacia del nuovo collettore Macroduct Advanced sarà definito come segue: il nuovo dispositivo testato sarà considerato efficace se la quantità insufficiente di livelli di sudore ottenuti è inferiore o uguale a quelli raccomandati, ovvero se è inferiore al 10% nei bambini sotto 3 mesi e inferiore al 5% nei bambini di età compresa tra 3 e 12 mesi. La quantità insufficiente di tassi di sudore verrà confrontata tra i due metodi. |
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresinha Leal, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/14JUI/253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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