新しい汗収集サポートの有効性: 新生児スクリーニングと嚢胞性線維症の早期治療への影響 (MACRODUCT-3710)
生後 3 か月未満の子供のほぼ 25% で、発汗検査は国際的な推奨事項を満たさない量の汗を生成し、収集された汗の信頼性と再現性のある生物学的分析を可能にするには不十分です。 3 か月から 12 か月の子供では、この割合は約 10% ですが、5% を超えてはなりません。 汗の量が不十分であると、嚢胞性線維症の早期診断の確認または回復、および疾患の不可逆的な合併症の前の早期治療が妨げられます。
この試験では、汗収集の新しいサポート (Macroduct® Advanced Model 3710 汗収集システム、Wescor) が、臨床ルーチンの方法と比較して、汗検査中に収集される汗の量を増やすことを目的としてテストされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -生後2日から12か月の被験者
- 新生児スクリーニングの文脈で臨床医によって処方された発汗検査の適応
- 臨床的に安定
- 十分に水分補給
- ミネラルコルチコイドによる治療を受けていない
除外基準:
- 体重が2kg未満の被験者
- 生後48時間未満の被験者
- 急性感染症の存在
- ミネラルコルチコイド治療の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1群:嚢胞性線維症の疑いのある患者
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各被験者について、新しい汗収集方法(Macroduct® Advanced Model 3710 SYS、Wescor)の有効性を現在臨床ルーチンで使用されている方法と比較するために、両方の方法がテストされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塩化物濃度
時間枠:1日目
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容量と塩化物濃度は、各被験者について分析されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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汗
時間枠:1日目
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汗収集法 (Macroduct® Advanced) モデル 3710 SYS、Wescor) で収集された汗と、現在臨床ルーチンで使用されているものとの比較。 新しい Macroduct Advanced コレクターの有効性基準は次のように定義されます。テストされた新しいデバイスは、得られた不十分な量の発汗レベルが推奨値以下である場合、つまり、10 歳未満の子供で 10% 未満である場合に有効であると見なされます。 3 か月から 12 か月の子供の 5% 未満。 不十分な発汗率を 2 つの方法で比較します。 |
1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Teresinha Leal、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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