지방유래줄기세포를 이용한 항문주위질환의 치료
2021년 4월 26일 업데이트: Samuel.Eisenstein, University of California, San Diego
이 연구는 지방 유래 줄기 세포(ASC)로 치료한 만성 항문주위 질환 환자의 치유 및 수술 결과를 ASC 없이 전통적인 수술 기법으로 치료한 환자의 결과와 비교할 것입니다.
이 연구는 후향적 의료 기록 분석을 수행하여 이러한 수술 절차를 거친 환자를 임상적으로 특성화하고 추적 데이터와 질병 상태를 비교하여 ASC를 사용하지 않는 유사한 치료와 비교하여 ASC 치료의 효능을 결정할 것입니다.
이것은 치료의 전반적인 효능을 결정하고 치료 성공을 예측할 수 있는 환자 특성을 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 또한 ASC로 치료를 받을 계획인 항문주위 질환 환자를 전향적으로 모집하고 동일한 방식으로 결과를 분석할 것입니다.
ASC로 치료를 받은 항문주위 질환 환자와 그렇지 않은 환자의 결과에 대한 의료 기록 검토는 이 절차의 효능을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구체적인 목표:
- 지방 유래 줄기를 함유한 리포애스퍼레이트를 주입하거나 주입하지 않고 항문주위 누공 또는 기타 만성 항문주위 질환의 외과적 치료를 포함하여 캘리포니아 샌디에이고 대학에서 대장직장 수술을 받은 환자의 건강 정보 데이터에 대한 후향적 검토를 수행합니다. 세포. 2013년 12월부터 2018년 4월 1일까지의 환자 데이터를 생년월일, 성별, 수술 날짜, 병력, 수술 이력, 실험실 값, 출혈, 수술 기간, 수술 합병증과 같은 수술 전후 데이터를 포함한 매개 변수와 함께 얻을 것입니다. , 재입원, 장기 합병증 및 질병 상태.
- ASC를 사용하지 않는 것과 비교하여 ASC를 사용하여 항문 주위 질환 치료를 받을 계획인 환자의 결과를 비교하는 관찰 연구를 수행합니다. 결장직장 외과 의사에 의해 시술 후보자로 식별되고 시술을 받을 계획인 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 연구에 모집됩니다. 참가자는 REVOLVE ™ 시스템을 사용하여 ASC를 분리하고 항문 주위 상처에 ASC를 주입합니다. 임상 데이터를 분석하여 항문 주위 질환을 치료하는 수단으로서 절차의 효능을 결정합니다.
- 위의 데이터를 사용하여 이 수술을 받는 환자를 임상적으로 특성화하고 환자 특성이 결과를 결정할 수 있습니다. 추적 데이터와 질병 상태를 비교하면 줄기 세포를 사용하지 않는 유사한 치료법과 비교하여 지방 유래 줄기 세포로 치료하는 효능이 결정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Samuel Eisenstein, MD
- 전화번호: 2035602213
- 이메일: seisenstein@ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Stringfield, MD
- 전화번호: 9203191697
- 이메일: sbstringfield@gmail.com
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego
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연락하다:
- Sarah Stringfield, MD
- 전화번호: 9203191697
- 이메일: sbstringfield@gmail.com
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연락하다:
- Samuel Eisenstein, MD
- 전화번호: 203-560-2213
- 이메일: seisenstein@ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
결장직장 외과의는 환자를 위의 절차를 통해 혜택을 받을 수 있는 항문주위 질환이 있는 환자로 식별할 것입니다.
환자는 연구에 동의하고 Perianal Crohn's Disease Activity Index를 영문으로 작성하고 수술 절차에 대한 의학적인 자격이 있으며 lipoaspirate 주사로 항문 주위 질환 치료를 받는 데 동의해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인 남녀
- 조직 결손 또는 만성 창상을 동반한 항문주위 질환의 진단
- UCSD에서 결장 직장 수술로 항문 주위 질환 수술을 받았거나 수술 후보
- 모든 민족적 배경
- 모든 건강 상태
- 수술 후 최소 30일 추적
제외 기준:
- 임산부
- 18세 미만 어린이
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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리볼브
연구에 전향적으로 등록하기로 동의하고 REVOLVE 시스템으로 지방 유래 줄기 세포를 항문주위 누공에 주입하는 환자
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성형외과 팀에서 지방이식을 진행합니다.
투메센트 용액은 일반적으로 복부, 옆구리 또는 허벅지와 같은 지방흡입 부위에 스며들게 됩니다.
약 00ml의 지방흡입 흡인액이 회수됩니다.
Acelity의 REVOLVE 시스템을 사용하여 세척하고 약 5-25ml의 양질의 지방 이식으로 압축합니다.
그런 다음 주입 캐뉼라가 장착된 주사기에 주입합니다.
결장 직장 외과의는 마취하에 검사를 수행하고 누관 결찰, 누공 절개, 직장 전진 피판 또는 세톤 배치 / 교체와 같은 추가 절차가 필요한지 결정합니다.
수술 시 질병의 중증도는 주치의가 기록합니다.
지시된 절차에 따라 지방흡입물을 누관 주위의 연조직에 주입합니다.
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회고적 코호트
지방유래줄기세포 주사제를 사용하지 않고 항문주위질환으로 치료를 받은 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 항문주위 질환 개선
기간: 4개월
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환자는 결장직장 수술 클리닉에서 수술 후 2-4주 후에 결장직장 외과의사 및/또는 임상 간호사 개업의와 일상적인 수술 후 후속 조치를 받게 됩니다.
그 약속에서 추가 수술 후 약속 또는 절차의 시간이 결정됩니다.
질병의 임상 데이터 및 상태는 주치의가 문서화한 후 의료 기록에서 수집합니다.
치루 치유는 절차가 수행된 후 3개월 후에 임상적으로 평가됩니다.
환자는 개입 전과 수술 후 3개월 후 증상 개선을 평가하기 위해 PDAI(Perianal Disease Activity Index) 설문지를 작성해야 합니다.
PDAI는 항문 주위 질환의 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다.
우리는 또한 수리 전과 후에 농양 충치 및 누공의 해결을 확인하기 위해 MRI를 수행할 것입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Eisenstein, MD, University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 26일
연구 완료 (예상)
2021년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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