Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba perianální choroby pomocí kmenových buněk získaných z tukové tkáně

26. dubna 2021 aktualizováno: Samuel.Eisenstein, University of California, San Diego
Tato studie bude porovnávat hojení a chirurgické výsledky u pacientů s chronickým perianálním onemocněním léčených kmenovými buňkami získanými z tukových buněk (ASC) s výsledky u pacientů léčených tradičními chirurgickými technikami bez ASC. Studie provede retrospektivní analýzu lékařských záznamů, aby klinicky charakterizovala pacienty, kteří podstoupili tyto chirurgické zákroky, a porovná data z následného sledování a stav onemocnění, aby se určila účinnost léčby pomocí ASC ve srovnání s podobnou léčbou bez použití ASC. To pomůže určit celkovou účinnost léčby a také určit charakteristiky pacienta, které mohou předpovídat úspěch léčby. Studie bude také prospektivně získávat pacienty s perianálním onemocněním, kteří plánují léčbu ASC, a analyzovat jejich výsledky stejným způsobem. Účinnost tohoto postupu bude určovat přehled lékařských záznamů o výsledcích u pacientů s perianálním onemocněním, kteří byli léčeni ASC, ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Proveďte retrospektivní revizi údajů o zdravotních informacích od pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok s kolorektálním chirurgickým zákrokem na University of California San Diego, včetně chirurgické léčby perianálních píštělí nebo jiných chronických perianálních onemocnění, s nebo bez injekce lipoaspirátu obsahujícího kmen odvozený z tukové tkáně buňky. Budou získány údaje o pacientech od prosince 2013 do 1. dubna 2018 s parametry včetně data narození, pohlaví, data operace, anamnézy, chirurgické anamnézy, laboratorních hodnot, perioperačních dat, jako jsou krevní ztráty, délka operace, operační komplikace , readmise a dlouhodobé komplikace a stav onemocnění.
  2. Proveďte observační studii porovnávající výsledky pacientů, kteří plánují podstoupit léčbu perianálního onemocnění pomocí ASC, ve srovnání s těmi, kteří ASC nepoužívají. Pacienti, kteří byli kolorektálními chirurgy označeni jako kandidáti na proceduru a plánují podstoupit proceduru, poskytnou informovaný souhlas a budou zařazeni do studie. Účastníci podstoupí izolaci ASC pomocí systému REVOLVE™ a injekci ASC do perianálních ran. Klinická data budou analyzována za účelem stanovení účinnosti postupu jako prostředku pro léčbu perianálního onemocnění.
  3. Pomocí výše uvedených údajů klinicky charakterizujte pacienty, kteří podstoupí tento chirurgický zákrok, a jaké charakteristiky pacientů mohou určovat výsledky. Porovnání údajů z následného sledování a stavu onemocnění určí účinnost léčby kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně ve srovnání s podobnou léčbou bez použití kmenových buněk.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni kolorektálními chirurgy jako pacienti s perianálním onemocněním, pro které může být výše uvedený postup přínosem. Pacienti musí být schopni dát souhlas se studií a vyplnit Index aktivity Perianal Crohn's Disease Activity Index v angličtině, mít lékařskou kvalifikaci pro chirurgický zákrok a souhlasit s tím, že podstoupí léčbu perianálního onemocnění injekcí lipoaspirátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy, věk 18 let
  2. Diagnostika perianálního onemocnění s tkáňovým defektem nebo chronickou ránou
  3. Podstoupil nebo kandidát na operaci perianálního onemocnění s kolorektálním chirurgickým zákrokem na UCSD
  4. Jakékoli etnické pozadí
  5. Jakýkoli zdravotní stav
  6. Minimálně 30 dní pooperační kontroly

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Děti mladší 18 let
  3. Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otočit se
Pacienti, kteří souhlasili s tím, že budou prospektivně zařazeni do studie a podstoupí injekci kmenových buněk získaných z tukové tkáně do perianální píštěle systémem REVOLVE
Postup: Injekce kmenových buněk získaných z tukové tkáně do perianální píštěle
Tým plastické chirurgie provede odběr tukového štěpu. Tumescentní roztok bude infiltrován do oblasti liposukce, obecně do břicha, boků nebo stehen. Odebere se přibližně 00 ml liposukčního aspirátu. Promyje se a zkondenzuje na cca 5-25 ml kvalitního tukového štěpu pomocí systému REVOLVE od Acality. Ten se poté naplní do injekční stříkačky vybavené injekční kanylou. Kolorektální chirurg provede vyšetření v anestezii a určí, zda je zapotřebí nějaký další postup, jako je podvázání píštěle, fistulotomie, endorektální předsunutá chlopeň nebo umístění/výměna setonu. Závažnost onemocnění v době operace zaznamená ošetřující chirurg. Po jakémkoli indikovaném postupu bude lipoaspirát injikován do měkkých tkání v okolí píštěle.
Retrospektivní kohorta
Pacienti, kteří podstoupili léčbu perianálního onemocnění bez použití injekce kmenových buněk odvozených z tukové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení perianálního onemocnění po zákroku
Časové okno: 4 měsíce
Pacienti budou mít rutinní pooperační sledování u kolorektálního chirurga a/nebo jejich klinické sestry 2-4 týdny po výkonu na klinice kolorektální chirurgie. Při této schůzce bude stanoveno načasování dalších pooperačních schůzek nebo procedur. Klinické údaje a stav onemocnění zdokumentuje ošetřující chirurg a následně je shromáždí ze zdravotnické dokumentace. Hojení píštěle bude klinicky hodnoceno 3 měsíce po provedení zákroku. Pacient bude požádán o vyplnění dotazníku indexu aktivity perianálních chorob (PDAI) jak před intervencí, tak i při pooperační schůzce 3 měsíce po zákroku, aby bylo možné posoudit zlepšení symptomů. PDAI je validovaný nástroj pro hodnocení závažnosti perianálního onemocnění. Provedeme také MRI před opravou a po ní, abychom potvrdili vyřešení abscesových dutin a píštělí.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Eisenstein, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

26. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

26. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 180652

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit