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Trattamento della malattia perianale utilizzando cellule staminali di derivazione adiposa

26 aprile 2021 aggiornato da: Samuel.Eisenstein, University of California, San Diego
Questo studio confronterà i risultati della guarigione e della chirurgia nei pazienti con malattia perianale cronica trattati con cellule staminali di derivazione adiposa (ASC) con i risultati nei pazienti trattati con tecniche chirurgiche tradizionali senza ASC. Lo studio eseguirà un'analisi retrospettiva della cartella clinica per caratterizzare clinicamente i pazienti sottoposti a queste procedure chirurgiche e confrontare i dati di follow-up e lo stato della malattia per determinare l'efficacia del trattamento con ASC rispetto a trattamenti simili senza l'uso di ASC. Ciò contribuirà a determinare l'efficacia complessiva del trattamento e a determinare le caratteristiche del paziente che possono predire il successo del trattamento. Lo studio recluterà anche in modo prospettico pazienti con malattia perianale che stanno pianificando di ricevere un trattamento con ASC e analizzerà i loro risultati allo stesso modo. La revisione della cartella clinica dei risultati nei pazienti con malattia perianale che hanno ricevuto il trattamento con ASC rispetto a quelli che non lo hanno determinato determinerà l'efficacia di questa procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Condurre una revisione retrospettiva dei dati delle informazioni sulla salute di pazienti che hanno subito un intervento chirurgico con un intervento di chirurgia del colon-retto presso l'Università della California di San Diego, compreso il trattamento chirurgico delle fistole perianali o di altre malattie croniche perianali, con o senza iniezione di lipoaspirato contenente stelo di derivazione adiposa cellule. Saranno ottenuti i dati dei pazienti dal dicembre 2013 al 1 aprile 2018, con parametri tra cui data di nascita, sesso, data dell'intervento, anamnesi medica, anamnesi chirurgica, valori di laboratorio, dati perioperatori come perdita di sangue, durata dell'intervento, complicanze operatorie , riammissioni, complicanze a lungo termine e stato della malattia.
  2. Condurre uno studio osservazionale confrontando i risultati dei pazienti che intendono sottoporsi a trattamento della malattia perianale utilizzando ASC rispetto a quelli che non utilizzano ASC. I pazienti identificati come candidati alla procedura dai chirurghi del colon-retto e che stanno pianificando di sottoporsi alla procedura daranno il consenso informato e saranno reclutati nello studio. I partecipanti saranno sottoposti all'isolamento delle ASC utilizzando il sistema REVOLVE ™ e all'iniezione di ASC nelle ferite perianali. I dati clinici saranno analizzati per determinare l'efficacia della procedura come mezzo per il trattamento della malattia perianale.
  3. Utilizzare i dati di cui sopra per caratterizzare clinicamente i pazienti sottoposti a questa procedura chirurgica e quali caratteristiche del paziente possono determinare i risultati. Il confronto dei dati di follow-up e dello stato della malattia determinerà l'efficacia del trattamento con cellule staminali di origine adiposa rispetto a trattamenti simili senza l'uso di cellule staminali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati dai chirurghi del colon-retto come quelli con malattia perianale che potrebbe trarre beneficio dalla procedura di cui sopra. I pazienti devono essere in grado di dare il consenso per lo studio e completare l'indice di attività della malattia di Crohn perianale in inglese, qualificarsi dal punto di vista medico per la procedura chirurgica e accettare di sottoporsi a trattamento della malattia perianale con iniezione di lipoaspirato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti, età 18 anni
  2. Diagnosi di malattia perianale con difetto tissutale o ferita cronica
  3. Ha subito, o candidato a, intervento chirurgico per malattia perianale con chirurgia del colon-retto frequentando presso l'UCSD
  4. Qualsiasi origine etnica
  5. Qualsiasi stato di salute
  6. Follow-up postoperatorio minimo di 30 giorni

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Bambini di età inferiore a 18 anni
  3. Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
RIVOLTA
Pazienti che hanno accettato di essere arruolati prospetticamente nello studio e sottoposti a iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa nella fistola perianale con il sistema REVOLVE
Procedura: Iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa nella fistola perianale
Il team di chirurgia plastica eseguirà il prelievo dell'innesto di grasso. La soluzione tumescente verrà infiltrata nell'area della liposuzione, generalmente l'addome, i fianchi o le cosce. Verranno recuperati circa 00 ml di aspirato da liposuzione. Sarà lavato e condensato fino a circa 5-25 ml di innesto di grasso di buona qualità utilizzando il sistema REVOLVE di Acelity. Questo verrà quindi caricato in una siringa dotata di una cannula per iniezione. Il chirurgo colorettale eseguirà un esame in anestesia e determinerà se è necessaria qualsiasi procedura aggiuntiva come la legatura del tratto della fistola, la fistulotomia, il lembo di avanzamento endorettale o il posizionamento/scambio del setone. La gravità della malattia al momento dell'intervento sarà registrata dal chirurgo curante. Seguendo qualsiasi procedura indicata, il lipoaspirato verrà iniettato nei tessuti molli attorno al tratto della fistola.
Coorte retrospettiva
Pazienti sottoposti a trattamento della malattia perianale senza l'uso di iniezione di cellule staminali di derivazione adiposa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della malattia perianale dopo la procedura
Lasso di tempo: 4 mesi
I pazienti avranno un follow-up postoperatorio di routine con un chirurgo del colon-retto e/o il loro infermiere clinico 2-4 settimane dopo la procedura nella clinica di chirurgia del colon-retto. In tale appuntamento, verranno determinati i tempi di ulteriori appuntamenti o procedure postoperatorie. I dati clinici e lo stato della malattia saranno documentati dal chirurgo curante e successivamente raccolti dalla cartella clinica. La guarigione della fistola sarà valutata clinicamente 3 mesi dopo l'esecuzione della procedura. Al paziente verrà chiesto di completare il questionario sull'indice di attività della malattia perianale (PDAI) sia prima dell'intervento che a un appuntamento postoperatorio 3 mesi dopo la procedura per valutare il miglioramento dei sintomi. Il PDAI è uno strumento validato per valutare la gravità della malattia perianale. Eseguiremo anche risonanze magnetiche prima della riparazione e dopo per confermare la risoluzione delle cavità e delle fistole dell'ascesso.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Eisenstein, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

26 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

26 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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