Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie chorób okołoodbytniczych za pomocą komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Samuel.Eisenstein, University of California, San Diego
W tym badaniu porównane zostaną wyniki leczenia i leczenia chirurgicznego u pacjentów z przewlekłą chorobą okołoodbytniczą leczonych komórkami macierzystymi pochodzenia tłuszczowego (ASC) z wynikami u pacjentów leczonych tradycyjnymi technikami chirurgicznymi bez ASC. W badaniu zostanie przeprowadzona retrospektywna analiza dokumentacji medycznej w celu klinicznego scharakteryzowania pacjentów, którzy przeszli te zabiegi chirurgiczne, oraz porównania danych z obserwacji i stanu choroby w celu określenia skuteczności leczenia ASC w porównaniu z podobnymi terapiami bez użycia ASC. Pomoże to określić ogólną skuteczność leczenia, a także określić cechy pacjenta, które mogą przewidywać powodzenie leczenia. Badanie będzie również prospektywnie rekrutować pacjentów z chorobą okołoodbytniczą, którzy planują otrzymać leczenie ASC, i analizować ich wyniki w ten sam sposób. Przegląd dokumentacji medycznej wyników u pacjentów z chorobą okołoodbytniczą, którzy otrzymali leczenie ASC, w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili, określi skuteczność tej procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe:

  1. Przeprowadzenie retrospektywnego przeglądu danych dotyczących zdrowia pacjentów, którzy przeszli operację z chirurgią jelita grubego na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego, w tym chirurgiczne leczenie przetok okołoodbytniczych lub innych przewlekłych chorób okołoodbytniczych, z lub bez iniekcji lipoaspiratu zawierającego łodygę pochodzącą z tkanki tłuszczowej komórki. Zostaną pozyskane dane pacjentów od grudnia 2013 do 1 kwietnia 2018, z parametrami obejmującymi datę urodzenia, płeć, datę operacji, historię medyczną, historię operacji, wartości laboratoryjne, dane okołooperacyjne, takie jak utrata krwi, długość operacji, powikłania operacyjne , ponownych hospitalizacji oraz długotrwałych powikłań i stanu choroby.
  2. Przeprowadzenie badania obserwacyjnego porównującego wyniki pacjentów planujących leczenie choroby okołoodbytniczej za pomocą ASC z wynikami pacjentów, którzy nie stosują ASC. Pacjenci zidentyfikowani jako kandydaci do zabiegu przez chirurgów jelita grubego i planujący poddanie się zabiegowi wyrażą świadomą zgodę i zostaną zrekrutowani do badania. Uczestnicy przejdą izolację ASC za pomocą Systemu REVOLVE™ oraz wstrzyknięcie ASC do ran okołoodbytniczych. Dane kliniczne zostaną przeanalizowane w celu określenia skuteczności zabiegu jako sposobu leczenia choroby okołoodbytniczej.
  3. Użyj powyższych danych, aby scharakteryzować klinicznie pacjentów poddawanych tej procedurze chirurgicznej i jakie cechy pacjenta mogą decydować o wynikach. Porównanie danych z obserwacji i stanu choroby określi skuteczność leczenia komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej w porównaniu z podobnymi terapiami bez użycia komórek macierzystych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez chirurgów jelita grubego jako ci z chorobą okołoodbytniczą, którzy mogą skorzystać z powyższej procedury. Pacjenci muszą być w stanie wyrazić zgodę na badanie i wypełnić Peranal Crohn's Disease Activity Index w języku angielskim, zakwalifikować się medycznie do zabiegu chirurgicznego oraz wyrazić zgodę na leczenie choroby okołoodbytniczej za pomocą iniekcji lipoaspiratu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety, wiek 18 lat
  2. Rozpoznanie choroby okołoodbytniczej z ubytkiem tkanek lub raną przewlekłą
  3. Przeszedł lub był kandydatem do operacji z powodu choroby okołoodbytniczej z chirurgią jelita grubego na UCSD
  4. Dowolne pochodzenie etniczne
  5. Każdy stan zdrowia
  6. Minimum 30 dni obserwacji pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Dzieci w wieku poniżej 18 lat
  3. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
OBRACAĆ SIĘ
Pacjenci, którzy zgodzili się na prospektywne włączenie do badania i poddanie się wstrzyknięciu komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej do przetoki okołoodbytniczej za pomocą systemu REVOLVE
Procedura: Wstrzyknięcie komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej do przetoki okołoodbytniczej
Zespół chirurgii plastycznej dokona pobrania przeszczepu tłuszczu. Roztwór tumescencyjny będzie infiltrowany w obszar liposukcji, zwykle brzuch, boki lub uda. Zostanie pobrane około 00 ml aspiratu liposukcji. Zostanie wypłukany i skondensowany do około 5-25 ml dobrej jakości przeszczepu tłuszczu przy użyciu systemu REVOLVE firmy Acelity. Zostanie on następnie załadowany do strzykawki wyposażonej w kaniulę iniekcyjną. Chirurg jelita grubego przeprowadzi badanie w znieczuleniu i określi, czy konieczne są dodatkowe zabiegi, takie jak podwiązanie kanału przetoki, fistulotomia, wysunięcie płata endorektalnego lub umieszczenie/wymiana setonu. Ciężkość choroby w czasie operacji zostanie odnotowana przez prowadzącego chirurga. Po dowolnej wskazanej procedurze lipoaspirat zostanie wstrzyknięty do tkanek miękkich wokół kanału przetoki.
Kohorta retrospektywna
Pacjenci, którzy przeszli leczenie choroby okołoodbytniczej bez zastosowania iniekcji komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w chorobie okołoodbytniczej po zabiegu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Pacjenci będą mieli rutynową kontrolę pooperacyjną u chirurga jelita grubego i/lub pielęgniarki klinicznej 2-4 tygodnie po zabiegu w klinice chirurgii jelita grubego. Podczas tej wizyty zostanie ustalony termin dodatkowych wizyt lub procedur pooperacyjnych. Dane kliniczne i stan choroby zostaną udokumentowane przez prowadzącego chirurga, a następnie zebrane z dokumentacji medycznej. Gojenie przetoki zostanie ocenione klinicznie po 3 miesiącach od wykonania zabiegu. Pacjent zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza wskaźnika aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI) zarówno przed zabiegiem, jak i podczas wizyty pooperacyjnej 3 miesiące po zabiegu w celu oceny poprawy objawów. PDAI jest zwalidowanym narzędziem do oceny stopnia zaawansowania choroby okołoodbytniczej. Wykonamy również rezonans magnetyczny przed i po zabiegu w celu potwierdzenia zagojenia się jam ropni i przetok.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Eisenstein, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180652

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj