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Traitement de la maladie périanale à l'aide de cellules souches dérivées de l'adipose

26 avril 2021 mis à jour par: Samuel.Eisenstein, University of California, San Diego
Cette étude comparera les résultats de guérison et chirurgicaux chez les patients atteints d'une maladie périanale chronique traités avec des cellules souches dérivées de l'adipose (ASC) aux résultats chez les patients traités par des techniques chirurgicales traditionnelles sans ASC. L'étude effectuera une analyse rétrospective des dossiers médicaux pour caractériser cliniquement les patients qui ont subi ces interventions chirurgicales et comparer les données de suivi et l'état de la maladie pour déterminer l'efficacité du traitement avec les ASC par rapport à des traitements similaires sans l'utilisation des ASC. Cela aidera à déterminer l'efficacité globale du traitement ainsi que les caractéristiques du patient qui peuvent prédire le succès du traitement. L'étude recrutera également de manière prospective des patients atteints d'une maladie périanale qui prévoient de recevoir un traitement avec des ASC, et analysera leurs résultats de la même manière. L'examen des dossiers médicaux des résultats chez les patients atteints d'une maladie périanale qui ont reçu un traitement avec des ASC par rapport à ceux qui n'en ont pas reçu déterminera l'efficacité de cette procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs spécifiques :

  1. Effectuer un examen rétrospectif des données d'information sur la santé des patients ayant subi une intervention chirurgicale avec une chirurgie colorectale fréquentant l'Université de Californie à San Diego, y compris le traitement chirurgical des fistules périanales ou d'autres maladies périanales chroniques, avec ou sans injection de lipoaspirate contenant une tige dérivée de graisse cellules. Les données des patients de décembre 2013 au 1er avril 2018 seront obtenues, avec des paramètres tels que la date de naissance, le sexe, la date de la chirurgie, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, les valeurs de laboratoire, les données périopératoires telles que la perte de sang, la durée de la chirurgie, les complications opératoires , les réadmissions, les complications à long terme et l'état de la maladie.
  2. Mener une étude observationnelle comparant les résultats des patients qui envisagent de suivre un traitement de la maladie périanale à l'aide d'ASC par rapport à ceux qui n'utilisent pas d'ASC. Les patients identifiés comme candidats à l'intervention par les chirurgiens colorectaux et qui envisagent de subir l'intervention donneront leur consentement éclairé et seront recrutés dans l'étude. Les participants subiront l'isolement des ASC à l'aide du système REVOLVE ™ et l'injection d'ASC dans les plaies périanales. Les données cliniques seront analysées pour déterminer l'efficacité de la procédure comme moyen de traitement de la maladie périanale.
  3. Utilisez les données ci-dessus pour caractériser cliniquement les patients qui subissent cette intervention chirurgicale et quelles caractéristiques des patients peuvent déterminer les résultats. La comparaison des données de suivi et de l'état de la maladie déterminera l'efficacité du traitement avec des cellules souches dérivées du tissu adipeux par rapport à des traitements similaires sans l'utilisation de cellules souches.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront identifiés par les chirurgiens colorectaux comme ceux atteints d'une maladie périanale pouvant bénéficier de la procédure ci-dessus. Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement à l'étude et de remplir l'indice d'activité de la maladie de Crohn périanale en anglais, de se qualifier médicalement pour l'intervention chirurgicale et d'accepter de suivre un traitement de la maladie périanale avec injection de lipoaspirate.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 ans
  2. Diagnostic de maladie périanale avec défaut tissulaire ou plaie chronique
  3. A subi ou est candidat à une intervention chirurgicale pour une maladie périanale avec chirurgie colorectale à l'UCSD
  4. Toute origine ethnique
  5. Tout état de santé
  6. Minimum de 30 jours de suivi postopératoire

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Enfants de moins de 18 ans
  3. Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TOURNER
Patients qui ont accepté d'être inclus de manière prospective dans l'étude et de subir l'injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux dans la fistule périanale avec le système REVOLVE
Procédure: Injection de cellules souches d'origine adipeuse dans la fistule périanale
L'équipe de chirurgie plastique effectuera un prélèvement de greffe de graisse. La solution tumescente sera infiltrée dans la zone de liposuccion, généralement l'abdomen, les flancs ou les cuisses. Environ 00 ml d'aspiration de liposuccion seront récupérés. Il sera lavé et condensé jusqu'à environ 5 à 25 ml de greffe de graisse de bonne qualité à l'aide du système REVOLVE d'Acelity. Celui-ci sera ensuite chargé dans une seringue munie d'une canule d'injection. Le chirurgien colorectal effectuera un examen sous anesthésie et déterminera si une procédure supplémentaire telle que la ligature du trajet de la fistule, la fistulotomie, le lambeau d'avancement endorectal ou la mise en place/l'échange de sétons est nécessaire. La gravité de la maladie au moment de la chirurgie sera enregistrée par le chirurgien traitant. Après toute procédure indiquée, le lipoaspirat sera injecté dans les tissus mous autour du trajet de la fistule.
Cohorte rétrospective
Patients ayant suivi un traitement pour une maladie périanale sans injection de cellules souches dérivées du tissu adipeux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la maladie périanale après la procédure
Délai: 4 mois
Les patients auront un suivi postopératoire de routine avec un chirurgien colorectal et/ou leur infirmière praticienne clinique 2 à 4 semaines après la procédure dans la clinique de chirurgie colorectale. Lors de ce rendez-vous, le moment des rendez-vous ou des procédures postopératoires supplémentaires sera déterminé. Les données cliniques et l'état de la maladie seront documentés par le chirurgien traitant et ensuite collectés à partir du dossier médical. La cicatrisation de la fistule sera évaluée cliniquement 3 mois après la réalisation de l'intervention. Le patient sera invité à remplir le questionnaire de l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI) à la fois avant l'intervention et lors d'un rendez-vous postopératoire 3 mois après la procédure pour évaluer l'amélioration des symptômes. Le PDAI est un instrument validé pour évaluer la sévérité de la maladie périanale. Nous effectuerons également des IRM avant la réparation et après pour confirmer la résolution des cavités d'abcès et des fistules.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Eisenstein, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

26 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Première publication (Réel)

12 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180652

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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