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Behandlung von perianalen Erkrankungen mit aus Fett gewonnenen Stammzellen

26. April 2021 aktualisiert von: Samuel.Eisenstein, University of California, San Diego
Diese Studie vergleicht Heilungs- und Operationsergebnisse bei Patienten mit chronischer Perianalerkrankung, die mit aus Fett stammenden Stammzellen (ASCs) behandelt wurden, mit den Ergebnissen bei Patienten, die mit herkömmlichen chirurgischen Techniken ohne ASCs behandelt wurden. Die Studie wird eine retrospektive Krankenaktenanalyse durchführen, um Patienten, die sich diesen chirurgischen Eingriffen unterzogen haben, klinisch zu charakterisieren und Follow-up-Daten und den Krankheitsstatus zu vergleichen, um die Wirksamkeit der Behandlung mit ASCs im Vergleich zu ähnlichen Behandlungen ohne die Verwendung von ASCs zu bestimmen. Dies hilft bei der Bestimmung der Gesamtwirksamkeit der Behandlung sowie bei der Bestimmung von Patientenmerkmalen, die den Behandlungserfolg vorhersagen können. Die Studie wird auch prospektiv Patienten mit perianaler Erkrankung rekrutieren, die eine Behandlung mit ASCs planen, und ihre Ergebnisse auf die gleiche Weise analysieren. Die Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen der Ergebnisse bei Patienten mit perianaler Erkrankung, die eine Behandlung mit ASCs erhalten haben, im Vergleich zu denen, die dies nicht getan haben, wird die Wirksamkeit dieses Verfahrens bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

  1. Führen Sie eine retrospektive Überprüfung der Gesundheitsdaten von Patienten durch, die sich einer kolorektalen Operation an der University of California San Diego unterzogen haben, einschließlich der chirurgischen Behandlung von perianalen Fisteln oder anderen chronischen perianalen Erkrankungen, mit oder ohne Injektion von Lipoaspirat, das aus Fett gewonnenen Stamm enthält Zellen. Es werden Patientendaten von Dezember 2013 bis 1. April 2018 erhoben, mit Parametern wie Geburtsdatum, Geschlecht, OP-Datum, Krankengeschichte, OP-Anamnese, Laborwerte, perioperative Daten wie Blutverlust, OP-Dauer, operative Komplikationen , Wiederaufnahmen und Langzeitkomplikationen und Krankheitsstatus.
  2. Führen Sie eine Beobachtungsstudie durch, in der die Ergebnisse von Patienten verglichen werden, die eine Behandlung einer perianalen Erkrankung mit ASCs planen, mit denen, die keine ASCs verwenden. Patienten, die von den kolorektalen Chirurgen als Kandidaten für das Verfahren identifiziert wurden und planen, sich dem Verfahren zu unterziehen, geben eine informierte Zustimmung und werden in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden ASCs mit dem REVOLVE ™ -System isolieren und ASCs in perianale Wunden injizieren. Klinische Daten werden analysiert, um die Wirksamkeit des Verfahrens als Mittel zur Behandlung perianaler Erkrankungen zu bestimmen.
  3. Verwenden Sie die oben genannten Daten, um Patienten, die sich diesem chirurgischen Eingriff unterziehen, klinisch zu charakterisieren und welche Patientenmerkmale die Ergebnisse bestimmen können. Der Vergleich von Follow-up-Daten und Krankheitsstatus wird die Wirksamkeit der Behandlung mit Stammzellen aus Fettgewebe im Vergleich zu ähnlichen Behandlungen ohne die Verwendung von Stammzellen bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden von Kolorektalchirurgen als Patienten mit perianaler Erkrankung identifiziert, die von dem oben beschriebenen Verfahren profitieren könnten. Die Patienten müssen in der Lage sein, der Studie zuzustimmen und den Perianal-Morbus-Crohn-Aktivitätsindex in englischer Sprache auszufüllen, sich medizinisch für den chirurgischen Eingriff zu qualifizieren und einer Behandlung der perianalen Erkrankung mit Injektion von Lipoaspirat zuzustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen ab 18 Jahren
  2. Diagnose einer perianalen Erkrankung mit Gewebedefekt oder chronischer Wunde
  3. Unterzog sich oder Kandidat für eine Operation wegen perianaler Erkrankung mit kolorektaler Chirurgie, die an der UCSD teilnahm
  4. Jeder ethnische Hintergrund
  5. Jeder Gesundheitszustand
  6. Mindestens 30 Tage postoperative Nachsorge

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Kinder unter 18 Jahren
  3. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DREHEN
Patienten, die einer prospektiven Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und sich mit dem REVOLVE-System einer Injektion von Stammzellen aus Fettgewebe in eine perianale Fistel unterziehen
Verfahren: Injektion von aus Fett stammenden Stammzellen in die perianale Fistel
Das Team der plastischen Chirurgie führt die Entnahme von Fetttransplantaten durch. Tumeszenzlösung wird in den Bereich der Fettabsaugung infiltriert, in der Regel Bauch, Flanken oder Oberschenkel. Etwa 000 ml Fettabsaugung werden entnommen. Es wird gewaschen und mit dem REVOLVE-System von Acelity auf etwa 5-25 ml hochwertiges Fetttransplantat verdichtet. Dieses wird dann in eine Spritze geladen, die mit einer Injektionskanüle ausgestattet ist. Der kolorektale Chirurg führt eine Untersuchung unter Anästhesie durch und bestimmt, ob zusätzliche Eingriffe wie Ligatur des Fistelgangs, Fistulotomie, endorektale Vorschubklappe oder Seton-Platzierung/-Austausch erforderlich sind. Der Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Operation wird vom behandelnden Chirurgen aufgezeichnet. Nach jedem angezeigten Verfahren wird das Lipoaspirat in die Weichteile um den Fistelgang injiziert.
Retrospektive Kohorte
Patienten, die sich einer Behandlung einer perianalen Erkrankung ohne Injektion von aus Fett gewonnenen Stammzellen unterzogen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besserung der perianalen Erkrankung nach dem Eingriff
Zeitfenster: 4 Monate
Die Patienten werden 2-4 Wochen nach dem Eingriff in der Klinik für Kolorektalchirurgie einer routinemäßigen postoperativen Nachsorge durch einen kolorektalen Chirurgen und/oder ihre klinische Krankenschwester unterzogen. Bei diesem Termin wird der Zeitpunkt zusätzlicher postoperativer Termine oder Verfahren festgelegt. Klinische Daten und Krankheitsstatus werden vom behandelnden Chirurgen dokumentiert und anschließend aus der Krankenakte erhoben. Die Fistelheilung wird 3 Monate nach Durchführung des Eingriffs klinisch beurteilt. Der Patient wird gebeten, den Fragebogen zum Perianal Disease Activity Index (PDAI) sowohl vor dem Eingriff als auch bei einem postoperativen Termin 3 Monate nach dem Eingriff auszufüllen, um die Verbesserung der Symptome zu beurteilen. Der PDAI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Schweregrades perianaler Erkrankungen. Wir werden auch MRTs vor und nach der Reparatur durchführen, um die Auflösung von Abszesshöhlen und Fisteln zu bestätigen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Eisenstein, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 180652

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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