Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af perianal sygdom ved hjælp af fedtafledte stamceller

26. april 2021 opdateret af: Samuel.Eisenstein, University of California, San Diego
Denne undersøgelse vil sammenligne helbredende og kirurgiske resultater hos patienter med kronisk perianal sygdom behandlet med fedtafledte stamceller (ASC'er) med resultater hos patienter behandlet med traditionelle kirurgiske teknikker uden ASC'er. Studiet vil udføre retrospektiv journalanalyse for at klinisk karakterisere patienter, der har gennemgået disse kirurgiske procedurer, og sammenligne opfølgningsdata og sygdomsstatus for at bestemme effektiviteten af ​​behandling med ASC'er sammenlignet med lignende behandlinger uden brug af ASC'er. Dette vil hjælpe med at bestemme den overordnede effektivitet af behandlingen samt bestemme patientkarakteristika, der kan forudsige behandlingens succes. Studiet vil også prospektivt rekruttere patienter med perianal sygdom, der planlægger at modtage behandling med ASC'er, og analysere deres resultater på samme måde. Lægejournalgennemgang af resultater hos patienter med perianal sygdom, der modtog behandling med ASC'er sammenlignet med dem, der ikke gjorde, vil bestemme effektiviteten af ​​denne procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål:

  1. Udfør en retrospektiv gennemgang af helbredsoplysninger fra patienter, der har gennemgået en operation med en kolorektal operation ved University of California San Diego, herunder kirurgisk behandling af perianale fistler eller andre kroniske perianale sygdomme, med eller uden injektion af lipoaspirat indeholdende fedtafledt stamme celler. Patientdata fra december 2013 til 1. april 2018 vil blive indhentet med parametre som fødselsdato, køn, operationsdato, sygehistorie, operationshistorie, laboratorieværdier, perioperative data såsom blodtab, operationslængde, operationskomplikationer , genindlæggelser og langvarige komplikationer og sygdomsstatus.
  2. Udfør en observationsundersøgelse, der sammenligner resultaterne af patienter, der planlægger at gennemgå behandling af perianal sygdom ved hjælp af ASC'er, sammenlignet med dem, der ikke bruger ASC'er. Patienter, der er identificeret som kandidater til proceduren af ​​kolorektale kirurger og planlægger at gennemgå proceduren, vil give informeret samtykke og blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå isolering af ASC'er ved hjælp af REVOLVE™-systemet og injektion af ASC'er i perianale sår. Kliniske data vil blive analyseret for at bestemme effektiviteten af ​​proceduren som et middel til behandling af perianal sygdom.
  3. Brug ovenstående data til klinisk at karakterisere patienter, der gennemgår denne kirurgiske procedure, og hvilke patientkarakteristika der kan bestemme udfaldet. Sammenligning af opfølgningsdata og sygdomsstatus vil bestemme effektiviteten af ​​behandling med fedtafledte stamceller sammenlignet med lignende behandlinger uden brug af stamceller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret af kolorektale kirurger som dem med perianal sygdom, der kan drage fordel af proceduren ovenfor. Patienterne skal kunne give samtykke til undersøgelsen og udfylde Perianal Crohn's Disease Activity Index på engelsk, kvalificere sig medicinsk til den kirurgiske procedure og acceptere at gennemgå behandling af perianal sygdom med injektion af lipoaspirat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder, 18 år
  2. Diagnose af perianal sygdom med vævsdefekt eller kronisk sår
  3. Gennemgik, eller kandidat til, operation for perianal sygdom med kolorektal operation ved UCSD
  4. Enhver etnisk baggrund
  5. Enhver sundhedstilstand
  6. Minimum 30 dages postoperativ opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Børn under 18 år
  3. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
REVOLVE
Patienter, der har accepteret at blive prospektivt optaget i undersøgelsen og gennemgår injektion af fedtafledte stamceller i perianal fistel med REVOLVE-systemet
Procedure: Injektion af fedtafledte stamceller i perianal fistel
Plastikkirurgi-teamet vil udføre fedttransplantathøst. Tumescent opløsning vil blive infiltreret i området for fedtsugning, generelt maven, flankerne eller lårene. Cirka 00 ml fedtsugende aspirat vil blive hentet. Det vil blive vasket og kondenseret ned til ca. 5-25 ml fedttransplantat af god kvalitet ved hjælp af REVOLVE System fra Acelity. Dette vil derefter blive fyldt i en sprøjte udstyret med en injektionskanyle. Kolorektalkirurgen vil udføre en undersøgelse under anæstesi og afgøre, om der er behov for yderligere procedurer såsom ligering af fistelkanalen, fistulotomi, endorektal fremføringsklap eller setonplacering/-udskiftning. Sværhedsgraden af ​​sygdommen på tidspunktet for operationen vil blive registreret af den behandlende kirurg. Efter en indiceret procedure vil lipoaspiratet blive injiceret i det bløde væv omkring fistelkanalen.
Retrospektiv kohorte
Patienter, der har gennemgået behandling af perianal sygdom uden brug af fedtafledt stamcelleindsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af perianal sygdom efter proceduren
Tidsramme: 4 måneder
Patienterne vil have rutinemæssig postoperativ opfølgning hos en kolorektal kirurg og/eller deres kliniske sygeplejerske 2-4 uger efter proceduren i kolorektalkirurgisk klinik. Ved denne aftale vil tidspunktet for yderligere postoperative aftaler eller procedurer blive bestemt. Kliniske data og sygdommens status vil blive dokumenteret af den behandlende kirurg og efterfølgende indsamlet fra journalen. Fistelheling vil blive vurderet klinisk 3 måneder efter indgrebet er udført. Patienten vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Perianal Disease Activity Index (PDAI) både før intervention og ved en postoperativ aftale 3 måneder efter proceduren for at vurdere forbedring af symptomer. PDAI er et valideret instrument til at vurdere sværhedsgraden af ​​perianal sygdom. Vi vil også udføre MR-undersøgelser før reparation og efter for at bekræfte opløsning af byldhuler og fistler.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Eisenstein, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

12. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 180652

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner