Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av perianal sjukdom med hjälp av fetthärledda stamceller

26 april 2021 uppdaterad av: Samuel.Eisenstein, University of California, San Diego
Denna studie kommer att jämföra läknings- och kirurgiska resultat hos patienter med kronisk perianal sjukdom som behandlats med Adipose-derived Stem Cells (ASC) med resultat hos patienter som behandlas med traditionella kirurgiska tekniker utan ASC. Studien kommer att utföra retrospektiv journalanalys för att kliniskt karakterisera patienter som har genomgått dessa kirurgiska ingrepp och jämföra uppföljningsdata och sjukdomsstatus för att fastställa effektiviteten av behandling med ASC jämfört med liknande behandlingar utan användning av ASC. Detta kommer att hjälpa till att bestämma den övergripande effekten av behandlingen samt fastställa patientegenskaper som kan förutsäga behandlingsframgång. Studien kommer också att prospektivt rekrytera patienter med perianal sjukdom som planerar att få behandling med ASC, och analysera deras resultat på samma sätt. Journalöversikt av resultat hos patienter med perianal sjukdom som fick behandling med ASC jämfört med de som inte gjorde det kommer att avgöra effektiviteten av denna procedur.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Specifika mål:

  1. Genomför en retrospektiv granskning av hälsoinformationsdata från patienter som har genomgått operation med en kolorektal operation vid University of California San Diego, inklusive kirurgisk behandling av perianala fistlar eller andra kroniska perianala sjukdomar, med eller utan injektion av lipoaspirat innehållande fetthärledd stam celler. Patientdata från december 2013 till 1 april 2018 kommer att erhållas, med parametrar inklusive födelsedatum, kön, operationsdatum, medicinsk historia, operationshistoria, laboratorievärden, perioperativa data som blodförlust, operationslängd, operationskomplikationer , återinläggningar och långvariga komplikationer och sjukdomsstatus.
  2. Genomför en observationsstudie som jämför resultaten av patienter som planerar att genomgå behandling av perianal sjukdom med ASC jämfört med de som inte använder ASC. Patienter som identifieras som kandidater för ingreppet av kolorektalkirurgerna och planerar att genomgå ingreppet kommer att ge informerat samtycke och rekryteras till studien. Deltagarna kommer att genomgå isolering av ASC:er med REVOLVE™-systemet och injektion av ASC:er i perianala sår. Kliniska data kommer att analyseras för att fastställa effektiviteten av proceduren som ett sätt att behandla perianal sjukdom.
  3. Använd ovanstående data för att kliniskt karakterisera patienter som genomgår detta kirurgiska ingrepp och vilka patientegenskaper som kan avgöra resultatet. Att jämföra uppföljningsdata och sjukdomsstatus kommer att avgöra effektiviteten av behandling med fetthärledda stamceller jämfört med liknande behandlingar utan användning av stamceller.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att identifieras av kolorektalkirurger som de med perianal sjukdom som kan dra nytta av proceduren ovan. Patienterna måste kunna ge sitt samtycke till studien och fylla i Perianal Crohn's Disease Activity Index på engelska, kvalificera sig medicinskt för det kirurgiska ingreppet och samtycka till att genomgå behandling av perianal sjukdom med injektion av lipoaspirat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor, 18 års ålder
  2. Diagnos av perianal sjukdom med vävnadsdefekt eller kroniskt sår
  3. Genomgick, eller kandidat för, operation för perianal sjukdom med kolorektal operation vid UCSD
  4. Vilken etnisk bakgrund som helst
  5. Alla hälsotillstånd
  6. Minst 30 dagar postoperativ uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Barn under 18 år
  3. Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ROTERA
Patienter som har gått med på att bli prospektivt inskrivna i studien och genomgå injektion av fetthärledda stamceller i perianal fistel med REVOLVE-systemet
Teamet för plastikkirurgi kommer att utföra skörd av fetttransplantat. Tumescent lösning kommer att infiltreras i området för fettsugning, vanligtvis buken, flankerna eller låren. Cirka 00 ml fettsugning kommer att hämtas. Det kommer att tvättas och kondenseras ner till cirka 5-25 ml fetttransplantat av god kvalitet med hjälp av REVOLVE System från Acelity. Detta kommer sedan att laddas i en spruta försedd med en injektionskanyl. Kolorektalkirurgen kommer att utföra en undersökning under narkos och avgöra om någon ytterligare procedur, såsom ligering av fistelkanalen, fistulotomi, endorektal framstegsflik eller setonplacering/utbyte behövs. Sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för operationen kommer att registreras av den behandlande kirurgen. Efter en indikerad procedur kommer lipoaspiratet att injiceras i de mjuka vävnaderna runt fistelkanalen.
Retrospektiv kohort
Patienter som har genomgått behandling av perianal sjukdom utan användning av fetthärledd stamcellsinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av perianal sjukdom efter proceduren
Tidsram: 4 månader
Patienterna kommer att ha rutinmässig postoperativ uppföljning hos en kolorektalkirurg och/eller deras kliniska sjuksköterska 2-4 veckor efter ingreppet på kolorektalkirurgiska kliniken. Vid det mötet kommer tidpunkten för ytterligare postoperativa möten eller procedurer att bestämmas. Kliniska data och sjukdomsstatus kommer att dokumenteras av den behandlande kirurgen och sedan samlas in från journalen. Fistelläkning kommer att bedömas kliniskt 3 månader efter att ingreppet har utförts. Patienten kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret Perianal Disease Activity Index (PDAI) både före intervention och vid en postoperativ tid 3 månader efter proceduren för att bedöma förbättring av symtomen. PDAI är ett validerat instrument för att bedöma svårighetsgraden av perianal sjukdom. Vi kommer också att utföra MRI före reparation och efter för att bekräfta upplösning av abscesshålrum och fistlar.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Eisenstein, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

26 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

26 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

12 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

3
Prenumerera