- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03913572
Behandling av perianal sjukdom med hjälp av fetthärledda stamceller
26 april 2021 uppdaterad av: Samuel.Eisenstein, University of California, San Diego
Denna studie kommer att jämföra läknings- och kirurgiska resultat hos patienter med kronisk perianal sjukdom som behandlats med Adipose-derived Stem Cells (ASC) med resultat hos patienter som behandlas med traditionella kirurgiska tekniker utan ASC.
Studien kommer att utföra retrospektiv journalanalys för att kliniskt karakterisera patienter som har genomgått dessa kirurgiska ingrepp och jämföra uppföljningsdata och sjukdomsstatus för att fastställa effektiviteten av behandling med ASC jämfört med liknande behandlingar utan användning av ASC.
Detta kommer att hjälpa till att bestämma den övergripande effekten av behandlingen samt fastställa patientegenskaper som kan förutsäga behandlingsframgång.
Studien kommer också att prospektivt rekrytera patienter med perianal sjukdom som planerar att få behandling med ASC, och analysera deras resultat på samma sätt.
Journalöversikt av resultat hos patienter med perianal sjukdom som fick behandling med ASC jämfört med de som inte gjorde det kommer att avgöra effektiviteten av denna procedur.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- Genomför en retrospektiv granskning av hälsoinformationsdata från patienter som har genomgått operation med en kolorektal operation vid University of California San Diego, inklusive kirurgisk behandling av perianala fistlar eller andra kroniska perianala sjukdomar, med eller utan injektion av lipoaspirat innehållande fetthärledd stam celler. Patientdata från december 2013 till 1 april 2018 kommer att erhållas, med parametrar inklusive födelsedatum, kön, operationsdatum, medicinsk historia, operationshistoria, laboratorievärden, perioperativa data som blodförlust, operationslängd, operationskomplikationer , återinläggningar och långvariga komplikationer och sjukdomsstatus.
- Genomför en observationsstudie som jämför resultaten av patienter som planerar att genomgå behandling av perianal sjukdom med ASC jämfört med de som inte använder ASC. Patienter som identifieras som kandidater för ingreppet av kolorektalkirurgerna och planerar att genomgå ingreppet kommer att ge informerat samtycke och rekryteras till studien. Deltagarna kommer att genomgå isolering av ASC:er med REVOLVE™-systemet och injektion av ASC:er i perianala sår. Kliniska data kommer att analyseras för att fastställa effektiviteten av proceduren som ett sätt att behandla perianal sjukdom.
- Använd ovanstående data för att kliniskt karakterisera patienter som genomgår detta kirurgiska ingrepp och vilka patientegenskaper som kan avgöra resultatet. Att jämföra uppföljningsdata och sjukdomsstatus kommer att avgöra effektiviteten av behandling med fetthärledda stamceller jämfört med liknande behandlingar utan användning av stamceller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Samuel Eisenstein, MD
- Telefonnummer: 2035602213
- E-post: seisenstein@ucsd.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah Stringfield, MD
- Telefonnummer: 9203191697
- E-post: sbstringfield@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Kontakt:
- Sarah Stringfield, MD
- Telefonnummer: 9203191697
- E-post: sbstringfield@gmail.com
-
Kontakt:
- Samuel Eisenstein, MD
- Telefonnummer: 203-560-2213
- E-post: seisenstein@ucsd.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter kommer att identifieras av kolorektalkirurger som de med perianal sjukdom som kan dra nytta av proceduren ovan.
Patienterna måste kunna ge sitt samtycke till studien och fylla i Perianal Crohn's Disease Activity Index på engelska, kvalificera sig medicinskt för det kirurgiska ingreppet och samtycka till att genomgå behandling av perianal sjukdom med injektion av lipoaspirat.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor, 18 års ålder
- Diagnos av perianal sjukdom med vävnadsdefekt eller kroniskt sår
- Genomgick, eller kandidat för, operation för perianal sjukdom med kolorektal operation vid UCSD
- Vilken etnisk bakgrund som helst
- Alla hälsotillstånd
- Minst 30 dagar postoperativ uppföljning
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Barn under 18 år
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
ROTERA
Patienter som har gått med på att bli prospektivt inskrivna i studien och genomgå injektion av fetthärledda stamceller i perianal fistel med REVOLVE-systemet
|
Teamet för plastikkirurgi kommer att utföra skörd av fetttransplantat.
Tumescent lösning kommer att infiltreras i området för fettsugning, vanligtvis buken, flankerna eller låren.
Cirka 00 ml fettsugning kommer att hämtas.
Det kommer att tvättas och kondenseras ner till cirka 5-25 ml fetttransplantat av god kvalitet med hjälp av REVOLVE System från Acelity.
Detta kommer sedan att laddas i en spruta försedd med en injektionskanyl.
Kolorektalkirurgen kommer att utföra en undersökning under narkos och avgöra om någon ytterligare procedur, såsom ligering av fistelkanalen, fistulotomi, endorektal framstegsflik eller setonplacering/utbyte behövs.
Sjukdomens svårighetsgrad vid tidpunkten för operationen kommer att registreras av den behandlande kirurgen.
Efter en indikerad procedur kommer lipoaspiratet att injiceras i de mjuka vävnaderna runt fistelkanalen.
|
Retrospektiv kohort
Patienter som har genomgått behandling av perianal sjukdom utan användning av fetthärledd stamcellsinjektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av perianal sjukdom efter proceduren
Tidsram: 4 månader
|
Patienterna kommer att ha rutinmässig postoperativ uppföljning hos en kolorektalkirurg och/eller deras kliniska sjuksköterska 2-4 veckor efter ingreppet på kolorektalkirurgiska kliniken.
Vid det mötet kommer tidpunkten för ytterligare postoperativa möten eller procedurer att bestämmas.
Kliniska data och sjukdomsstatus kommer att dokumenteras av den behandlande kirurgen och sedan samlas in från journalen.
Fistelläkning kommer att bedömas kliniskt 3 månader efter att ingreppet har utförts.
Patienten kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret Perianal Disease Activity Index (PDAI) både före intervention och vid en postoperativ tid 3 månader efter proceduren för att bedöma förbättring av symtomen.
PDAI är ett validerat instrument för att bedöma svårighetsgraden av perianal sjukdom.
Vi kommer också att utföra MRI före reparation och efter för att bekräfta upplösning av abscesshålrum och fistlar.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Eisenstein, MD, University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
26 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
26 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Första postat (Faktisk)
12 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180652
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Crohns sjukdom
-
Anterogen Co., Ltd.Avslutad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutad
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekryteringCrohn kolitFörenta staterna
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Morbus CrohnTyskland
-
ProgenaBiomeRekryteringCrohns sjukdom | Crohn kolit | Crohns ileokolit | Crohns gastrit | Crohns jejunit | Crohns duodenit | Crohns esofagit | Crohns | Crohns sjukdom i ileum | Crohn Ileit | Återfall av Crohns sjukdom | Crohns sjukdom förvärrad | Crohns sjukdom i remission | Crohns sjukdom PylorusFörenta staterna
-
Medical University of ViennaRekryteringKolit, ulcerös | Morbus CrohnÖsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAnmälan via inbjudanInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolit | KolondysplasiFörenta staterna
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekryteringInflammatoriska tarmsjukdomar | Crohns sjukdom | Ulcerös kolit | Crohn kolitStorbritannien
-
Meharry Medical CollegeHar inte rekryterat ännuInflammatoriska tarmsjukdomar | Ulcerös kolit | Crohn kolit | Obestämd kolitFörenta staterna
-
University of FreiburgAktiv, inte rekryterandeUlcerös kolit | GVHD, Akut | Morbus CrohnTyskland