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중증 근무력증에서 보조 요법으로서의 베타 작용제 효능 및 내약성 (BETA-MG)

2020년 4월 2일 업데이트: Jan Lykke Scheel Thomsen, University of Aarhus
이 연구는 잔류 증상이 있는 안정적인 표준 치료에 대한 전신 중증 근무력증 환자에서 경구용 베타 작용제 Salbutamol을 사용한 보조 요법의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 근무력증(MG)은 다양한 정도의 증가된 근육 피로와 안구, 구근, 호흡기 및 사지 증상을 유발합니다.

아세틸콜린에스테라아제 억제제 및 면역억제제 치료에도 불구하고 잔류 증상이 종종 남아 있습니다. 면역억제 치료의 확대는 추가적인 이점을 제공할 수 있지만 잠재적으로 심각한 부작용 및 높은 경제적 비용과 관련이 있습니다.

베타 작용제를 사용한 치료는 MG의 동물 모델과 일반화된 MG의 소규모 무작위 파일럿 연구에서 조사되었습니다. MG에서 경구용 베타 작용제를 사용한 보조 요법은 안전하고 저렴할 수 있으며 증상을 개선할 수 있습니다.

이 시험은 잔류 증상이 있는 안정적인 표준 치료에서 전신 중증 근무력증 환자를 대상으로 경구용 베타 작용제 Salbutamol을 사용한 보조 요법의 내약성 및 효능을 조사할 예정입니다.

현재 연구는 조사자 개시, 무작위, 위약 통제, 평가자 및 주제 맹검 교차 연구입니다.

연구는 스크리닝 기간(4주), 치료 기간 1(8주), 세척 기간(4주), 치료 기간 2(8주)로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Izabella Obál, PhD
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Neurology, Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Jan Thomsen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선별검사에서 다음 중 ≥ 1개로 확인된 전신 중증 근무력증(MGFA IIa-IVb): 1) 병력에 AchR 항체, 2) 병력에 반복적인 신경 자극에 대한 비정상적인 감소
  • ≥ 1년의 질병 기간
  • 스크리닝 시 항근무력증 약물의 안정적인 투여량
  • MG-QOL15 점수가 10 이상인 잔류 증상
  • 연령 ≥ 18세
  • 임상시험의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 완전히 완치된 것으로 간주되지 않는 한 선별 검사 전 ≤ 3년의 악성 증거
  • 흉선 절제술 ≤ 스크리닝 전 6개월
  • 임박한 MG 위기 또는 호흡 부전
  • 다른 질병이나 약물(예: 감염, 베타 차단제, 아미노글리코사이드 등)
  • 잔여 증상을 설명할 수 있는 기타 요인 또는 의학적 상태
  • 임신 또는 모유 수유
  • 베타 작용제로 치료
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 허혈성 심장 질환, 심장 부정맥 또는 심부전(비대성 심근병증 포함)
  • 조절되지 않는 고혈압(≥ 160/110)
  • 임의의 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민성
  • 삼환계 항우울제, 모노아민옥시다제 억제제, 디곡신 또는 메틸크산틴으로 치료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
적극적인 개입 팔. 치료 기간당 8주간 치료.
의약품: Salbutamol 4Mg 태블릿
살부타몰 4mg, 하루 3번
위약 비교기: 위약
위약 팔. 치료 기간당 8주간 치료.
의약품: 위약 경구 캡슐
위약, 매일 세 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 근무력증 삶의 질 15항목(MG-QOL15)
기간: 8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)
검증된 환자는 15개 항목으로 구성된 결과 설문지와 삶의 질에 미치는 영향을 보고했습니다. 결과는 두 치료 기간(방문 2와 비교한 방문 4, 방문 5와 비교한 방문 7)에서 기준선에서 치료 8주까지의 변화로 보고됩니다.
8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)
치료 내약성
기간: 8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)
두 치료 기간 모두에서 부작용 및 약물 중단 비율로 내약성을 평가했습니다.
8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL)
기간: 8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)
8개의 질병 관련 항목과 일상 생활 활동에 미치는 영향으로 구성된 검증된 환자 보고 결과 척도. 결과는 두 치료 기간(방문 2와 비교한 방문 4, 방문 5와 비교한 방문 7)에서 기준선에서 치료 8주까지의 변화로 보고됩니다.
8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)
뉴로 QOL
기간: 8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)
환자는 피로와 삶의 질에 대한 영향을 평가하는 데 사용되는 피로 설문지를 보고했습니다. 결과는 두 치료 기간(방문 2와 비교한 방문 4, 방문 5와 비교한 방문 7)에서 기준선에서 치료 8주까지의 변화로 보고됩니다.
8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)
양적 중증 근무력증(QMG)
기간: 8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)
근육 기능과 지구력을 측정하는 13개 항목으로 구성된 검증된 평가 척도. 결과는 두 치료 기간(방문 2와 비교한 방문 4, 방문 5와 비교한 방문 7)에서 기준선에서 치료 8주까지의 변화로 보고됩니다.
8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)
중증 근무력증 복합 (MG-Composite)
기간: 8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)
MG 증상의 중증도를 평가하는 가중치가 다른 10개 항목으로 구성된 검증된 척도입니다. 결과는 두 치료 기간(방문 2와 비교한 방문 4, 방문 5와 비교한 방문 7)에서 기준선에서 치료 8주까지의 변화로 보고됩니다.
8주(치료기간 1), 8주(치료기간 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 연구 책임자: Jan LS Thomsen, MD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BETA-MG-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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