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Eficacia y tolerabilidad de los betaagonistas como terapia adyuvante en la miastenia grave (BETA-MG)

2 de abril de 2020 actualizado por: Jan Lykke Scheel Thomsen, University of Aarhus
Este estudio examina el efecto de la terapia adyuvante con el beta-agonista oral Salbutamol en pacientes con miastenia grave generalizada en el estándar de atención estable que tienen síntomas residuales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La miastenia grave (MG) provoca varios grados de aumento de la fatiga muscular y síntomas oculares, bulbares, respiratorios y de las extremidades.

Los síntomas residuales a menudo permanecen a pesar del tratamiento con inhibidores de la acetilcolinesterasa y agentes inmunosupresores. La escalada del tratamiento inmunosupresor puede proporcionar un beneficio adicional, pero se asocia con efectos secundarios potencialmente graves y altos costos económicos.

El tratamiento con beta-agonistas se ha investigado en modelos animales de MG y en pequeños estudios piloto aleatorizados de MG generalizada. La terapia adyuvante con betaagonistas orales en la MG puede ser segura y económica y puede mejorar los síntomas.

El ensayo examinará la tolerabilidad y la eficacia de la terapia adyuvante con el agonista beta oral Salbutamol en pacientes con miastenia grave generalizada en el estándar de atención estable que tienen síntomas residuales.

El presente estudio es un estudio cruzado iniciado por el investigador, aleatorizado, controlado con placebo, evaluador y ciego del sujeto.

El estudio consta de Período de selección (4 semanas), Período de tratamiento 1 (8 semanas), Período de lavado (4 semanas), Período de tratamiento 2 (8 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Department of Neurology, Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Izabella Obál, PhD
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Neurology, Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Jan Thomsen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miastenia grave generalizada (MGFA IIa-IVb) en la selección, verificada por ≥ 1 de los siguientes: 1) anticuerpos AchR en el historial médico, 2) disminución anormal en la estimulación nerviosa repetitiva en el historial médico
  • Duración de la enfermedad ≥ 1 año
  • Dosis estable de medicamentos antimiasténicos en la selección
  • Síntomas residuales con una puntuación MG-QOL15 de ≥ 10
  • Edad ≥ 18 años
  • Capacidad para comprender los requisitos del ensayo y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de malignidad ≤ 3 años antes de la selección, a menos que se considere completamente curado
  • Timectomía ≤ 6 meses antes de la selección
  • Crisis inminente de MG o insuficiencia respiratoria
  • Empeoramiento de los síntomas de MG debido a otras enfermedades o medicamentos (p. infecciones, betabloqueantes, aminoglucósidos, etc.)
  • Otro(s) factor(es) o condición(es) médica(s) que pueden explicar los síntomas residuales
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento con betaagonistas
  • Diabetes no controlada
  • Cardiopatía isquémica, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca (incluida la miocardiopatía hipertrófica)
  • Hipertensión no controlada (≥ 160/110)
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio
  • Tratamiento con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, digoxina o metilxantinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activo
Brazo de intervención activa. Tratamiento durante 8 semanas por período de tratamiento.
Droga: Salbutamol 4Mg Tableta
Salbutamol 4 mg, tres veces al día
Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo. Tratamiento durante 8 semanas por período de tratamiento.
Droga: Cápsula oral de placebo
Placebo, tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miastenia Gravis Calidad de vida 15 ítems (MG-QOL15)
Periodo de tiempo: 8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)
Cuestionario de resultados informado por el paciente validado que consta de 15 elementos y su impacto en la calidad de vida. Los resultados se informan como cambios desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de tratamiento (Visita 4 en comparación con la Visita 2 y Visita 7 en comparación con la Visita 5).
8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)
Tolerabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)
Tolerabilidad evaluada por la tasa de eventos adversos y la interrupción del fármaco en ambos períodos de tratamiento.
8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miastenia grave Actividad de la vida diaria (MG-ADL)
Periodo de tiempo: 8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)
Escala de resultados informada por el paciente validada que consta de 8 elementos relacionados con la enfermedad y su impacto en la actividad de la vida diaria. Los resultados se informan como cambios desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de tratamiento (Visita 4 en comparación con la Visita 2 y Visita 7 en comparación con la Visita 5).
8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)
CDV neuro
Periodo de tiempo: 8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)
Fatiga informada por el paciente: cuestionario utilizado para calificar la fatiga y el impacto en la calidad de vida. Los resultados se informan como cambios desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de tratamiento (Visita 4 en comparación con la Visita 2 y Visita 7 en comparación con la Visita 5).
8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)
Miastenia gravis cuantitativa (QMG)
Periodo de tiempo: 8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)
Escala de calificación validada que consta de 13 ítems que miden la función y la resistencia muscular. Los resultados se informan como cambios desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de tratamiento (Visita 4 en comparación con la Visita 2 y Visita 7 en comparación con la Visita 5).
8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)
Compuesto de miastenia gravis (compuesto MG)
Periodo de tiempo: 8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)
Escala validada que consta de 10 ítems con diferente ponderación que evalúan la gravedad de los síntomas en MG. Los resultados se informan como cambios desde el inicio hasta las 8 semanas de tratamiento en ambos períodos de tratamiento (Visita 4 en comparación con la Visita 2 y Visita 7 en comparación con la Visita 5).
8 semanas (Período de tratamiento 1), 8 semanas (Período de tratamiento 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Director de estudio: Jan LS Thomsen, MD, Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BETA-MG-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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