- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03915106
SRS-22 설문지를 이용한 보조기 또는 수술이 필요한 AIS 환자의 삶의 질(HRQoL) (QolAISSRS22)
SRS-22 설문지를 이용한 보조기 또는 수술이 필요한 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가
연구 개요
상세 설명
청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 청소년기에 원인 불명의 척추측만증이 발생하는 3차원 척추 변형입니다. AIS는 주로 미용상의 문제를 일으키며 기능적 결핍과 통증의 발생률이 낮습니다. 60도보다 큰 "Cobb 각도"로 명명된 주요 척추 곡선 각도로 정의되는 심각한 상태의 AIS 환자는 척추를 따라 영구적으로 적용된 임플란트와 함께 척추 곡선에 대한 외과적 개입이 필요합니다. 척추 만곡 진행을 중재하기 위해 "보조기"(보조기)를 사용하는 것은 특정 임상 특성을 가진 환자에게 적극 권장됩니다. 그러나 브레이싱은 기능 제한과 별개로 항상 현재의 경험은 아닙니다. 임상 권장 사항에 따르면 환자는 매일 20시간 이상 버팀대를 착용해야 합니다. 하루종일 "보조기"를 착용하고 있다는 환자의 인식은 보조기 아래의 불편함 외에도 보조기 착용 후의 자아상 및 정신 건강도 중요한 심리사회적 요인이지만 아직 해결되지 않았습니다. 우리의 임상 경험에 따르면, AIS 환자의 1-2%는 보조기 착용 여부(즉, 관찰 단계)에서 짧은 시간에 빠른 척추 진행으로 인해 외과적 개입이 필요합니다. 정의에 따라 주요 척추 만곡이 ≥50도인 환자에게 수술이 제공됩니다.
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지를 통해 임상 전문가는 자신의 상태에 대한 환자의 인식 및 제공된 치료에 대한 만족도를 포함하여 많은 관심 영역을 탐색할 수 있습니다. SRS(Scoliosis Research Society) 결과 도구는 척추 변형이 있는 환자의 상태에 대한 인식을 평가하기 위해 승인된 HRQoL 설문지입니다. SRS-22 설문지는 높은 신뢰도와 동시타당도, 변별타당도와 변화에 대한 대응성을 가지고 있는 것으로 나타났다. SRS-22 설문지는 5개 영역(기능, 통증, 자아상, 정신 건강 및 관리 만족도)에서 22개의 질문으로 구성됩니다. 이 22개의 질문을 통해 심리사회적 상태를 "점수"로 정량화할 수 있으며, 서로 다른 시점에서 얻은 점수를 비교할 수 있습니다. 이러한 요인에 대한 지속적인 모니터링은 보조기 기간이 수년 동안 지속될 수 있는 지속적으로 불량한 심리 사회적 상태를 가진 환자를 찾기 위해 보조기 기간 동안 중요합니다. 보조기가 필요한 AIS 환자 외에도 수술 케이스는 수술 전후와 수술 후 모든 후속 방문에서 삶의 질을 모니터링하는 매우 중요한 환자 그룹입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alec Lik-Hang Hung, Dr.
- 전화번호: (852)55699593
- 이메일: hlh378@ha.org.hk
연구 장소
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Sha Tin, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Alec Lik-Hang Hung, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Prince of Wales 병원의 전문 외래 진료소에서 척추 측만증 클리닉에 참석하여 보조기 착용이 필요한 AIS 환자 또는 심한 척추 측만증으로 고통 받고 첫 클리닉 방문시 수술이 필요한 환자
- 영어 또는 중국어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 관찰하다(즉, 보조기 착용 불필요) 클리닉 방문 후
- 영어나 중국어를 읽거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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버팀대
척추 만곡 진행을 제어하기 위해 보조기를 받는 AIS 환자
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단단한 버팀대를 착용하십시오
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외과
척추 곡선을 교정하기 위해 외과 적 개입이 필요한 심각한 AIS 환자
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임플란트(금속봉과 금속나사)를 이용한 척추의 외과적 교정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 SRS-22 기능 점수에서 1년의 변화
기간: 기준선 및 1년
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각 질문의 5개 답변 중 1개를 선택하십시오.
1에서 5까지의 점수(1, 2, 3, 4, 5)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
계산된 점수입니다.
"기능" 점수는 질문 1에서 4까지의 점수를 더하여 계산했습니다.
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기준선 및 1년
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기준선 SRS-22 통증 점수에서 1년의 변화
기간: 기준선 및 1년
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각 질문의 5개 답변 중 1개를 선택하십시오.
1에서 5까지의 점수(1, 2, 3, 4, 5)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
계산된 점수입니다.
"통증" 점수는 질문 5~8의 점수를 더하여 계산했습니다.
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기준선 및 1년
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1년 후 기준 SRS-22 셀프 이미지 점수에서 변경
기간: 기준선 및 1년
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각 질문의 5개 답변 중 1개를 선택하십시오.
1에서 5까지의 점수(1, 2, 3, 4, 5)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
계산된 점수입니다.
"자기 이미지" 점수는 9번부터 12번까지의 점수를 더하여 계산하였다.
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기준선 및 1년
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1년 후 기준선 SRS-22 정신 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 1년
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각 질문의 5개 답변 중 1개를 선택하십시오.
1에서 5까지의 점수(1, 2, 3, 4, 5)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
계산된 점수입니다.
"정신" 점수는 질문 13에서 16까지의 점수를 더하여 계산했습니다.
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기준선 및 1년
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1년 후 기준 SRS-22 만족도 점수에서 변경
기간: 기준선 및 1년
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각 질문의 5개 답변 중 1개를 선택하십시오.
1에서 5까지의 점수(1, 2, 3, 4, 5)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
계산된 점수입니다.
"만족도" 점수는 17번부터 20번 질문까지의 점수를 더하여 계산했습니다.
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기준선 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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