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SRS-22 설문지를 이용한 보조기 또는 수술이 필요한 AIS 환자의 삶의 질(HRQoL) (QolAISSRS22)

2025년 2월 10일 업데이트: Dr. Alec Lik-Hang Hung, Chinese University of Hong Kong

SRS-22 설문지를 이용한 보조기 또는 수술이 필요한 청소년 특발성 척추측만증(AIS) 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가

청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 십대 때 척추가 예기치 않게 휘어지는 것입니다. AIS는 주로 불쾌한 외관을 유발하며 때때로 통증을 동반하고 위치를 찾거나 이동하기 어렵습니다. 척추 만곡 또는 "Cobb 각도"가 시간이 지남에 따라 증가하면 조사관은 Cobb 각도가 60도 이상이면 심각한 상태라고 부릅니다. 심한 환자는 척추를 고정하기 위해 금속 막대와 금속 나사(임플란트)를 사용하여 척추 만곡을 교정하는 수술을 받아야 합니다. 이 수술을 피하기 위해 수사관들은 딱딱한 케이스인 "보조기"를 사용하여 외부의 힘을 이용하여 척추 만곡 정도를 조절하려고 합니다. (보조기) 척추 곡선 진행을 중재하기 위해 특정 임상 특성을 가진 환자에게 적극 권장됩니다. 그러나 브레이싱은 기능 제한과 별개로 항상 현재의 경험은 아닙니다. 임상 권장 사항에 따르면 환자는 매일 20시간 이상 버팀대를 착용해야 합니다. 하루종일 "보조기"를 착용하고 있다는 환자의 인식은 보조기 아래의 불편함 외에도 보조기 착용 후의 자아상 및 정신 건강도 중요한 심리사회적 요인이지만 아직 해결되지 않았습니다. 우리의 임상 경험에 따르면, AIS 환자의 1-2%는 보조기 착용 여부(즉, 관찰 단계)에서 짧은 시간에 빠른 척추 진행으로 인해 외과적 개입이 필요합니다. 정의에 따라 주요 척추 만곡도가 50 이상인 환자에게 수술이 제공됩니다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지를 사용하면 임상 전문가가 자신의 의학적 상태에 대한 환자의 느낌과 제공된 치료에 대한 만족도를 포함하여 환자에 대한 다양한 종류의 관심사를 탐색할 수 있습니다. SRS(Scoliosis Research Society) 환자 결과 도구는 척추 문제가 있는 환자의 상태에 대한 인식을 찾기 위해 잘 받아들여지는 HRQoL 설문지입니다. 점수 결과에 대한 신뢰도가 높은 SRS-22 설문지이며, SRS-22는 질환 전반에 걸쳐 다양한 조건의 환자들에게 사용하기에 좋습니다. 일관된 변화를 찾기 위해 시간이 지남에 따라 점수를 얻고 비교하는 것이 매우 중요합니다. 보조기가 필요한 AIS 환자 외에도 수술 케이스는 수술 전후와 수술 후 모든 후속 방문에서 삶의 질을 모니터링하는 매우 중요한 환자 그룹입니다.

연구 개요

상세 설명

청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 청소년기에 원인 불명의 척추측만증이 발생하는 3차원 척추 변형입니다. AIS는 주로 미용상의 문제를 일으키며 기능적 결핍과 통증의 발생률이 낮습니다. 60도보다 큰 "Cobb 각도"로 명명된 주요 척추 곡선 각도로 정의되는 심각한 상태의 AIS 환자는 척추를 따라 영구적으로 적용된 임플란트와 함께 척추 곡선에 대한 외과적 개입이 필요합니다. 척추 만곡 진행을 중재하기 위해 "보조기"(보조기)를 사용하는 것은 특정 임상 특성을 가진 환자에게 적극 권장됩니다. 그러나 브레이싱은 기능 제한과 별개로 항상 현재의 경험은 아닙니다. 임상 권장 사항에 따르면 환자는 매일 20시간 이상 버팀대를 착용해야 합니다. 하루종일 "보조기"를 착용하고 있다는 환자의 인식은 보조기 아래의 불편함 외에도 보조기 착용 후의 자아상 및 정신 건강도 중요한 심리사회적 요인이지만 아직 해결되지 않았습니다. 우리의 임상 경험에 따르면, AIS 환자의 1-2%는 보조기 착용 여부(즉, 관찰 단계)에서 짧은 시간에 빠른 척추 진행으로 인해 외과적 개입이 필요합니다. 정의에 따라 주요 척추 만곡이 ≥50도인 환자에게 수술이 제공됩니다.

건강 관련 삶의 질(HRQoL) 설문지를 통해 임상 전문가는 자신의 상태에 대한 환자의 인식 및 제공된 치료에 대한 만족도를 포함하여 많은 관심 영역을 탐색할 수 있습니다. SRS(Scoliosis Research Society) 결과 도구는 척추 변형이 있는 환자의 상태에 대한 인식을 평가하기 위해 승인된 HRQoL 설문지입니다. SRS-22 설문지는 높은 신뢰도와 동시타당도, 변별타당도와 변화에 대한 대응성을 가지고 있는 것으로 나타났다. SRS-22 설문지는 5개 영역(기능, 통증, 자아상, 정신 건강 및 관리 만족도)에서 22개의 질문으로 구성됩니다. 이 22개의 질문을 통해 심리사회적 상태를 "점수"로 정량화할 수 있으며, 서로 다른 시점에서 얻은 점수를 비교할 수 있습니다. 이러한 요인에 대한 지속적인 모니터링은 보조기 기간이 수년 동안 지속될 수 있는 지속적으로 불량한 심리 사회적 상태를 가진 환자를 찾기 위해 보조기 기간 동안 중요합니다. 보조기가 필요한 AIS 환자 외에도 수술 케이스는 수술 전후와 수술 후 모든 후속 방문에서 삶의 질을 모니터링하는 매우 중요한 환자 그룹입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alec Lik-Hang Hung, Dr.
  • 전화번호: (852)55699593
  • 이메일: hlh378@ha.org.hk

연구 장소

      • Sha Tin, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital
        • 연락하다:
          • Alec Lik-Hang Hung, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

홍콩 Shatin의 Prince of Wales 병원 전문 클리닉을 방문하는 환자

설명

포함 기준:

  • Prince of Wales 병원의 전문 외래 진료소에서 척추 측만증 클리닉에 참석하여 보조기 착용이 필요한 AIS 환자 또는 심한 척추 측만증으로 고통 받고 첫 클리닉 방문시 수술이 필요한 환자
  • 영어 또는 중국어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 관찰하다(즉, 보조기 착용 불필요) 클리닉 방문 후
  • 영어나 중국어를 읽거나 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
버팀대
척추 만곡 진행을 제어하기 위해 보조기를 받는 AIS 환자
단단한 버팀대를 착용하십시오
외과
척추 곡선을 교정하기 위해 외과 적 개입이 필요한 심각한 AIS 환자
임플란트(금속봉과 금속나사)를 이용한 척추의 외과적 교정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 SRS-22 기능 점수에서 1년의 변화
기간: 기준선 및 1년
각 질문의 5개 답변 중 1개를 선택하십시오. 1에서 5까지의 점수(1, 2, 3, 4, 5)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 계산된 점수입니다. "기능" 점수는 질문 1에서 4까지의 점수를 더하여 계산했습니다.
기준선 및 1년
기준선 SRS-22 통증 점수에서 1년의 변화
기간: 기준선 및 1년
각 질문의 5개 답변 중 1개를 선택하십시오. 1에서 5까지의 점수(1, 2, 3, 4, 5)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 계산된 점수입니다. "통증" 점수는 질문 5~8의 점수를 더하여 계산했습니다.
기준선 및 1년
1년 후 기준 SRS-22 셀프 이미지 점수에서 변경
기간: 기준선 및 1년
각 질문의 5개 답변 중 1개를 선택하십시오. 1에서 5까지의 점수(1, 2, 3, 4, 5)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 계산된 점수입니다. "자기 이미지" 점수는 9번부터 12번까지의 점수를 더하여 계산하였다.
기준선 및 1년
1년 후 기준선 SRS-22 정신 점수로부터의 변화
기간: 기준선 및 1년
각 질문의 5개 답변 중 1개를 선택하십시오. 1에서 5까지의 점수(1, 2, 3, 4, 5)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 계산된 점수입니다. "정신" 점수는 질문 13에서 16까지의 점수를 더하여 계산했습니다.
기준선 및 1년
1년 후 기준 SRS-22 만족도 점수에서 변경
기간: 기준선 및 1년
각 질문의 5개 답변 중 1개를 선택하십시오. 1에서 5까지의 점수(1, 2, 3, 4, 5)로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 계산된 점수입니다. "만족도" 점수는 17번부터 20번 질문까지의 점수를 더하여 계산했습니다.
기준선 및 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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