SRS-22 アンケートを使用したブレースまたは手術を必要とする AIS 患者の生活の質 (HRQoL) (QolAISSRS22)
SRS-22アンケートを使用したブレースまたは手術を必要とする思春期特発性脊柱側弯症(AIS)患者の健康関連の生活の質(HRQoL)の評価
調査の概要
詳細な説明
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) は、原因不明の 10 代で発生した背骨の 3D 変形です。 AIS は主に美容上の問題を引き起こし、機能障害や痛みの発生率は低くなります。 重度の状態にある AIS 患者は、「コブ角」と呼ばれる主要な脊椎湾曲角度が 60 度を超えると定義され、脊椎に沿って永続的に適用されるインプラントによる脊椎湾曲への外科的介入が必要です。 特定の臨床的特徴を持つ患者には、脊椎湾曲の進行に介入するための「ブレース」(装具)の使用を強くお勧めします。 しかし、ブレーシングは、機能制限とは別に、常に現在の経験であるとは限りません. 臨床的推奨では、患者は毎日 20 時間以上装具を装着する必要があります。つまり、患者は 24 時間体制で装具を装着する必要があります。 一日中「装具」をつけられていることに対する患者の認識は、装具装着時の不快感、自己像、装具装着後の精神的健康とは別に、まだ対処されていない重要な心理社会的要因でもあります。 私たちの臨床経験に基づくと、AIS 患者の 1 ~ 2% は、ブレースを受けているかどうかにかかわらず (つまり、観察段階で)、短期間で脊椎が急速に進行するため、外科的介入が必要です。 定義上、手術は主要な脊椎湾曲が 50 度以上の患者に配置されます。
健康関連の生活の質 (HRQoL) アンケートにより、臨床専門家は、患者の状態に対する認識や提供されたケアに対する満足度など、関心のある多くの領域を調査できます。 Scoliosis Research Society (SRS) Outcomes Instrument は、脊柱変形のある患者の状態の認識を評価するために、承認された HRQoL アンケートです。 SRS-22アンケートは、信頼性が高く、同時に妥当性と識別妥当性があり、変化への対応力があることが示されています。 SRS-22 アンケートは、5 つのドメイン (機能、痛み、自己イメージ、精神的健康、および管理に対する満足度) の下にある 22 の質問で構成されます。 これらの 22 の質問を通じて、心理社会的状態を「スコア」の観点から定量化し、異なる時点で得られたスコアを比較することができます。 これらの要因の継続的な監視は、ブレーシング期間が何年も続く可能性のある継続的に悪い心理社会的状態の患者を探すために、ブレーシング期間に沿って重要です. ブレースを必要とする AIS 患者とは別に、手術症例は、手術前後の生活の質、および手術後のすべてのフォローアップ訪問を監視するための非常に重要な患者グループでもあります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alec Lik-Hang Hung, Dr.
- 電話番号:(852)55699593
- メール:hlh378@ha.org.hk
研究場所
-
-
-
Sha Tin、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital
-
コンタクト:
- Alec Lik-Hang Hung, Dr.
-
主任研究者:
- Alec Lik-Hang Hung, Dr.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- プリンスオブウェールズ病院の専門外来で脊柱側弯症クリニックに通い、装具の着用が必要なAIS患者、または重度の脊柱側弯症に苦しみ、最初の来院時に手術が必要な患者
- 英語または中国語を読んで理解できる
除外基準:
- 観察する(つまり ブレースを着用する必要はありません)クリニック訪問後
- 英語も中国語も読めない、理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブレーシング
脊椎湾曲の進行を制御するためにブレースを受けているAIS患者
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硬い装具を着用する
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外科的
脊椎湾曲を修正するために外科的介入を必要とする重度のAIS患者
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インプラント(金属棒と金属ネジ)を使用した脊椎の外科的矯正
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年でのベースライン SRS-22 機能スコアからの変化
時間枠:ベースラインと1年
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各質問で 5 つの回答から 1 つを選択します。
1 から 5 までのスコア (1、2、3、4、および 5) で、スコアが高いほど結果が良好です。
計算されたスコア。
「機能」のスコアは、質問 1 ~ 4 のスコアを加算して計算されます。
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ベースラインと1年
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ベースラインからの変化 SRS-22 疼痛スコア 1 年
時間枠:ベースラインと1年
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各質問で 5 つの回答から 1 つを選択します。
1 から 5 までのスコア (1、2、3、4、および 5) で、スコアが高いほど結果が良好です。
計算されたスコア。
「痛み」のスコアは、質問 5 ~ 8 のスコアを加算して計算されました。
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ベースラインと1年
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ベースラインからの変化 SRS-22 セルフイメージ スコア 1 年目
時間枠:ベースラインと1年
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各質問で 5 つの回答から 1 つを選択します。
1 から 5 までのスコア (1、2、3、4、および 5) で、スコアが高いほど結果が良好です。
計算されたスコア。
「セルフイメージ」スコアは、質問 9 から 12 までのスコアを加算して計算されました。
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ベースラインと1年
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ベースラインからの変化 SRS-22 メンタルスコア 1 年
時間枠:ベースラインと1年
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各質問で 5 つの回答から 1 つを選択します。
1 から 5 までのスコア (1、2、3、4、および 5) で、スコアが高いほど結果が良好です。
計算されたスコア。
「メンタル」スコアは、質問 13 から 16 までのスコアを加算して計算されました。
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ベースラインと1年
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1 年でのベースライン SRS-22 満足度スコアからの変化
時間枠:ベースラインと1年
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各質問で 5 つの回答から 1 つを選択します。
1 から 5 までのスコア (1、2、3、4、および 5) で、スコアが高いほど結果が良好です。
計算されたスコア。
「満足度」スコアは、質問 17 から 20 までのスコアを加算して計算されました。
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ベースラインと1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alec Lik-Hang Hung, Dr.、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブレースの臨床試験
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National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.募集
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Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State University完了