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Lebensqualität (HRQoL) von AIS-Patienten, die eine Verstrebung oder Operation benötigen, unter Verwendung des SRS-22-Fragebogens (QolAISSRS22)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. Alec Lik-Hang Hung, Chinese University of Hong Kong

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS), die eine Verstrebung oder Operation benötigen, unter Verwendung des SRS-22-Fragebogens

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine unerwartete Krümmung der Wirbelsäule im Teenageralter. AIS verursacht hauptsächlich ein unangenehmes Aussehen und ist manchmal mit Schmerzen verbunden und schwer zu lokalisieren oder zu bewegen. Wenn die Wirbelsäulenkrümmung oder der „Cobb-Winkel“ mit der Zeit zunimmt, sprechen die Ermittler von einem schweren Zustand, wenn der Cobb-Winkel 60 Grad oder mehr beträgt. Die schwer leidenden Patienten müssen operiert werden, um ihre Wirbelsäulenkrümmung zu korrigieren, indem Metallstangen und Metallschrauben (Implantate) verwendet werden, um die Wirbelsäule zu fixieren. Um diese Operation zu vermeiden, verwenden die Ermittler eine "Klammer", eine hart sitzende Hülle, und versuchen, den Grad der Wirbelsäulenkrümmung durch den Einsatz von Kräften von außen zu kontrollieren. (Verstrebungen) zum Eingreifen in den Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung wird für Patienten mit besonderen klinischen Merkmalen dringend empfohlen. Abgesehen von der Funktionseinschränkung ist das Verspannen jedoch nicht immer eine gegenwärtige Erfahrung. Klinische Empfehlungen erfordern, dass die Patienten täglich über 20 Stunden verspannt werden müssen, was bedeutet, dass die Patienten rund um die Uhr „verspannt“ sein müssen. Die Wahrnehmung der Patienten, den ganzen Tag "verstrebt" zu sein, sind neben Beschwerden unter der Verstrebung, dem Selbstbild und der psychischen Gesundheit nach der Verstrebung auch wichtige psychosoziale Faktoren, die noch angegangen werden müssen. Basierend auf unserer klinischen Erfahrung benötigen 1-2 % der AIS-Patienten, die sich einer Orthese unterziehen oder nicht (d. h. in der Beobachtungsphase), aufgrund der schnellen Wirbelsäulenprogression in kurzer Zeit einen chirurgischen Eingriff. Per Definition wird eine Operation bei Patienten mit einer großen Wirbelsäulenkrümmung ≥50 angeordnet. Die Verwendung von Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) ermöglicht es klinischen Fachleuten, viele verschiedene Arten von Interessen an Patienten zu untersuchen, einschließlich des Gefühls des Patienten bezüglich seines Gesundheitszustands und der Zufriedenheit mit der bereitgestellten Pflege. Das Patientenergebnis-Tool der Scoliosis Research Society (SRS) ist ein gut akzeptierter HRQoL-Fragebogen, um zu untersuchen, wie Patienten mit Wirbelsäulenproblemen ihren Status wahrnehmen. Der SRS-22-Fragebogen, der aufgrund der Score-Ergebnisse als vertrauenswürdig anerkannt wurde, und der SRS-22-Fragebogen eignen sich gut für die Verwendung bei Patienten unter verschiedenen Bedingungen der Krankheit. Dies ist sehr wichtig, um die Ergebnisse im Laufe der Zeit zu erhalten und zu vergleichen, um nach konsistenten Änderungen zu suchen. Abgesehen von AIS-Patienten, die ein Korsett benötigen, sind auch chirurgische Fälle eine sehr wichtige Patientengruppe, um ihre Lebensqualität vor und nach der Operation sowie bei jedem Nachsorgebesuch nach der Operation zu überwachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine 3D-Deformität der Wirbelsäule, die mit nicht identifizierbarer Ursache im Teenageralter aufgetreten ist. AIS verursacht hauptsächlich kosmetische Probleme mit einem geringeren Auftreten von Funktionsstörungen und Schmerzen. AIS-Patienten in schwerem Zustand, definiert als der Hauptwinkel der Wirbelsäulenkrümmung, der als "Cobb-Winkel" bezeichnet wird und größer als 60 Grad ist, erfordern einen chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäulenkrümmung mit Implantaten, die dauerhaft entlang der Wirbelsäule angebracht werden. Bei Patienten mit besonderen klinischen Merkmalen wird die Verwendung von „Brace“ (Verstrebungen) zum Eingriff in den Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung dringend empfohlen. Abgesehen von der Funktionseinschränkung ist das Verspannen jedoch nicht immer eine gegenwärtige Erfahrung. Klinische Empfehlungen erfordern, dass die Patienten täglich über 20 Stunden verspannt werden müssen, was bedeutet, dass die Patienten rund um die Uhr „verspannt“ sein müssen. Die Wahrnehmung der Patienten, den ganzen Tag "verstrebt" zu sein, sind neben Beschwerden unter der Verstrebung, dem Selbstbild und der psychischen Gesundheit nach der Verstrebung auch wichtige psychosoziale Faktoren, die noch angegangen werden müssen. Basierend auf unserer klinischen Erfahrung benötigen 1-2 % der AIS-Patienten, die sich einer Orthese unterziehen oder nicht (d. h. in der Beobachtungsphase), aufgrund der schnellen Wirbelsäulenprogression in kurzer Zeit einen chirurgischen Eingriff. Definitionsgemäß wird eine Operation bei Patienten mit einer großen Wirbelsäulenkrümmung ≥50 Grad angeordnet.

Die Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) ermöglichen es dem klinischen Fachpersonal, viele Interessengebiete zu untersuchen, einschließlich der Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Zustands und der Zufriedenheit mit der bereitgestellten Pflege. Das Outcomes Instrument der Skoliosis Research Society (SRS) ist ein akzeptierter HRQoL-Fragebogen zur Bewertung der Wahrnehmung von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten bezüglich ihres Status. Der SRS-22-Fragebogen, von dem gezeigt wurde, dass er eine hohe Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit sowie Unterscheidungsvalidität und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen aufweist. Der SRS-22-Fragebogen umfasst 22 Fragen in 5 Bereichen (Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit dem Management). Durch diese 22 Fragen kann der psychosoziale Status in Form von „Scores“ quantifiziert und die zu verschiedenen Zeitpunkten erzielten Scores verglichen werden. Eine kontinuierliche Überwachung dieser Faktoren ist während der Schonzeit wichtig, um nach Patienten mit anhaltend schlechtem psychosozialem Status zu suchen, deren Schonzeit möglicherweise Jahre dauert. Abgesehen von AIS-Patienten, die ein Korsett benötigen, sind auch chirurgische Fälle eine sehr wichtige Patientengruppe, um ihre Lebensqualität vor und nach der Operation sowie bei jedem Nachsorgebesuch nach der Operation zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alec Lik-Hang Hung, Dr.
  • Telefonnummer: (852)55699593
  • E-Mail: hlh378@ha.org.hk

Studienorte

      • Sha Tin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Alec Lik-Hang Hung, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine spezialisierte Klinik im Prince of Wales Hospital, Shatin, Hongkong, besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AIS-Patienten, die die Skoliose-Klinik einer spezialisierten Ambulanz im Krankenhaus Prince of Wales besuchen und das Tragen einer Orthese benötigen, oder Patienten, die an schwerer Skoliose leiden und bei ihrem ersten Klinikbesuch operiert werden müssen
  • Kann Englisch oder Chinesisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • beobachten (d.h. kein Korsett tragen) nach dem Klinikbesuch
  • Kann weder Englisch noch Chinesisch lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verspannung
AIS-Patienten, die sich einer Verstrebung unterziehen, um den Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung zu kontrollieren
Tragen Sie eine starre Schiene
Chirurgisch
Schwere AIS-Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Wirbelsäulenkrümmung benötigen
Chirurgische Korrektur der Wirbelsäule mit Implantaten (Metallstäbe und Metallschrauben)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem SRS-22-Funktionsscore zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Wählen Sie bei jeder Frage 1 von 5 Antworten aus. Punktzahlen von 1 bis 5 (1, 2, 3, 4 und 5), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Eine berechnete Punktzahl. Die Punktzahl „Funktion“ wurde berechnet, indem die Punktzahlen aus den Fragen 1 bis 4 addiert wurden.
Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem SRS-22-Schmerzscore zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Wählen Sie bei jeder Frage 1 von 5 Antworten aus. Punktzahlen von 1 bis 5 (1, 2, 3, 4 und 5), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Eine berechnete Punktzahl. Die Punktzahl „Schmerz“ wurde berechnet, indem die Punktzahlen aus den Fragen 5 bis 8 addiert wurden.
Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem SRS-22-Selbstbild-Score zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Wählen Sie bei jeder Frage 1 von 5 Antworten aus. Punktzahlen von 1 bis 5 (1, 2, 3, 4 und 5), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Eine berechnete Punktzahl. Die Punktzahl „Selbstbild“ wurde durch Addition der Punktzahlen aus den Fragen 9 bis 12 berechnet.
Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem SRS-22 Mental Score zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Wählen Sie bei jeder Frage 1 von 5 Antworten aus. Punktzahlen von 1 bis 5 (1, 2, 3, 4 und 5), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Eine berechnete Punktzahl. Der „mentale“ Score wurde berechnet, indem die Scores aus den Fragen 13 bis 16 addiert wurden.
Grundlinie und 1 Jahr
Veränderung gegenüber dem SRS-22-Zufriedenheitswert zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Wählen Sie bei jeder Frage 1 von 5 Antworten aus. Punktzahlen von 1 bis 5 (1, 2, 3, 4 und 5), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Eine berechnete Punktzahl. Die Punktzahl „Zufriedenheit“ wurde berechnet, indem die Punktzahlen aus den Fragen 17 bis 20 addiert wurden.
Grundlinie und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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