- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03915106
Lebensqualität (HRQoL) von AIS-Patienten, die eine Verstrebung oder Operation benötigen, unter Verwendung des SRS-22-Fragebogens (QolAISSRS22)
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) von Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose (AIS), die eine Verstrebung oder Operation benötigen, unter Verwendung des SRS-22-Fragebogens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine 3D-Deformität der Wirbelsäule, die mit nicht identifizierbarer Ursache im Teenageralter aufgetreten ist. AIS verursacht hauptsächlich kosmetische Probleme mit einem geringeren Auftreten von Funktionsstörungen und Schmerzen. AIS-Patienten in schwerem Zustand, definiert als der Hauptwinkel der Wirbelsäulenkrümmung, der als "Cobb-Winkel" bezeichnet wird und größer als 60 Grad ist, erfordern einen chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäulenkrümmung mit Implantaten, die dauerhaft entlang der Wirbelsäule angebracht werden. Bei Patienten mit besonderen klinischen Merkmalen wird die Verwendung von „Brace“ (Verstrebungen) zum Eingriff in den Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung dringend empfohlen. Abgesehen von der Funktionseinschränkung ist das Verspannen jedoch nicht immer eine gegenwärtige Erfahrung. Klinische Empfehlungen erfordern, dass die Patienten täglich über 20 Stunden verspannt werden müssen, was bedeutet, dass die Patienten rund um die Uhr „verspannt“ sein müssen. Die Wahrnehmung der Patienten, den ganzen Tag "verstrebt" zu sein, sind neben Beschwerden unter der Verstrebung, dem Selbstbild und der psychischen Gesundheit nach der Verstrebung auch wichtige psychosoziale Faktoren, die noch angegangen werden müssen. Basierend auf unserer klinischen Erfahrung benötigen 1-2 % der AIS-Patienten, die sich einer Orthese unterziehen oder nicht (d. h. in der Beobachtungsphase), aufgrund der schnellen Wirbelsäulenprogression in kurzer Zeit einen chirurgischen Eingriff. Definitionsgemäß wird eine Operation bei Patienten mit einer großen Wirbelsäulenkrümmung ≥50 Grad angeordnet.
Die Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) ermöglichen es dem klinischen Fachpersonal, viele Interessengebiete zu untersuchen, einschließlich der Wahrnehmung des Patienten bezüglich seines Zustands und der Zufriedenheit mit der bereitgestellten Pflege. Das Outcomes Instrument der Skoliosis Research Society (SRS) ist ein akzeptierter HRQoL-Fragebogen zur Bewertung der Wahrnehmung von Patienten mit Wirbelsäulendeformitäten bezüglich ihres Status. Der SRS-22-Fragebogen, von dem gezeigt wurde, dass er eine hohe Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit sowie Unterscheidungsvalidität und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen aufweist. Der SRS-22-Fragebogen umfasst 22 Fragen in 5 Bereichen (Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychische Gesundheit und Zufriedenheit mit dem Management). Durch diese 22 Fragen kann der psychosoziale Status in Form von „Scores“ quantifiziert und die zu verschiedenen Zeitpunkten erzielten Scores verglichen werden. Eine kontinuierliche Überwachung dieser Faktoren ist während der Schonzeit wichtig, um nach Patienten mit anhaltend schlechtem psychosozialem Status zu suchen, deren Schonzeit möglicherweise Jahre dauert. Abgesehen von AIS-Patienten, die ein Korsett benötigen, sind auch chirurgische Fälle eine sehr wichtige Patientengruppe, um ihre Lebensqualität vor und nach der Operation sowie bei jedem Nachsorgebesuch nach der Operation zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alec Lik-Hang Hung, Dr.
- Telefonnummer: (852)55699593
- E-Mail: hlh378@ha.org.hk
Studienorte
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Sha Tin, Hongkong
- Rekrutierung
- Prince of Wales Hospital
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Kontakt:
- Alec Lik-Hang Hung, Dr.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AIS-Patienten, die die Skoliose-Klinik einer spezialisierten Ambulanz im Krankenhaus Prince of Wales besuchen und das Tragen einer Orthese benötigen, oder Patienten, die an schwerer Skoliose leiden und bei ihrem ersten Klinikbesuch operiert werden müssen
- Kann Englisch oder Chinesisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- beobachten (d.h. kein Korsett tragen) nach dem Klinikbesuch
- Kann weder Englisch noch Chinesisch lesen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Verspannung
AIS-Patienten, die sich einer Verstrebung unterziehen, um den Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung zu kontrollieren
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Tragen Sie eine starre Schiene
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Chirurgisch
Schwere AIS-Patienten, die einen chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Wirbelsäulenkrümmung benötigen
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Chirurgische Korrektur der Wirbelsäule mit Implantaten (Metallstäbe und Metallschrauben)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem SRS-22-Funktionsscore zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Wählen Sie bei jeder Frage 1 von 5 Antworten aus.
Punktzahlen von 1 bis 5 (1, 2, 3, 4 und 5), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Eine berechnete Punktzahl.
Die Punktzahl „Funktion“ wurde berechnet, indem die Punktzahlen aus den Fragen 1 bis 4 addiert wurden.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Veränderung gegenüber dem SRS-22-Schmerzscore zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Wählen Sie bei jeder Frage 1 von 5 Antworten aus.
Punktzahlen von 1 bis 5 (1, 2, 3, 4 und 5), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Eine berechnete Punktzahl.
Die Punktzahl „Schmerz“ wurde berechnet, indem die Punktzahlen aus den Fragen 5 bis 8 addiert wurden.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Veränderung gegenüber dem SRS-22-Selbstbild-Score zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Wählen Sie bei jeder Frage 1 von 5 Antworten aus.
Punktzahlen von 1 bis 5 (1, 2, 3, 4 und 5), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Eine berechnete Punktzahl.
Die Punktzahl „Selbstbild“ wurde durch Addition der Punktzahlen aus den Fragen 9 bis 12 berechnet.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Veränderung gegenüber dem SRS-22 Mental Score zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Wählen Sie bei jeder Frage 1 von 5 Antworten aus.
Punktzahlen von 1 bis 5 (1, 2, 3, 4 und 5), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Eine berechnete Punktzahl.
Der „mentale“ Score wurde berechnet, indem die Scores aus den Fragen 13 bis 16 addiert wurden.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Veränderung gegenüber dem SRS-22-Zufriedenheitswert zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Wählen Sie bei jeder Frage 1 von 5 Antworten aus.
Punktzahlen von 1 bis 5 (1, 2, 3, 4 und 5), je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Eine berechnete Punktzahl.
Die Punktzahl „Zufriedenheit“ wurde berechnet, indem die Punktzahlen aus den Fragen 17 bis 20 addiert wurden.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.213
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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