- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03915106
Livskvalitet (HRQoL) for AIS-patienter, der kræver afstivning eller kirurgi ved hjælp af SRS-22-spørgeskema (QolAISSRS22)
Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for teenagere idiopatisk skoliose (AIS)-patienter, der kræver afstivning eller kirurgi ved hjælp af SRS-22 spørgeskema
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en 3D-deformitet af rygsøjlen, der er sket med uidentificerbar årsag i teenageårene. AIS forårsager hovedsageligt kosmetiske problemer med en mindre forekomst af funktionelle underskud og smerter. AIS-patienter under svær tilstand, defineret som den store spinalkurvevinkel kaldet "Cobb-vinkel" større end 60 grader, kræver kirurgisk indgreb på spinalkurven med implantater permanent påført langs rygsøjlen. Brugen af "brace" (afstivning) til at gribe ind i spinalkurvens progression anbefales stærkt til patienter med særlige kliniske karakteristika. Afstivning er dog ikke altid en nærværende oplevelse bortset fra funktionsbegrænsning. Klinisk anbefaling kræver, at patienterne skal afstive over 20 timer hver dag, hvilket betyder, at patienterne skal "afstives" døgnet rundt. Patienternes opfattelse af at være "afstivet" hele dagen, bortset fra ubehag under afstivning, er selvbillede og mental sundhed efter afstivning også vigtige psyko-sociale faktorer, som endnu ikke er blevet behandlet. Baseret på vores kliniske erfaring kræver 1-2 % af AIS-patienter, der gennemgår afstivning eller ej (dvs. på observationsstadiet), kirurgisk indgreb på grund af hurtig spinal progression i løbet af kort tid. Per definition vil operation blive arrangeret for patienter med større spinalkurve ≥50 grader.
De sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer (HRQoL) giver kliniske fagfolk mulighed for at udforske mange interesseområder, herunder patientens opfattelse af hans/hendes tilstand og tilfredshed med ydet pleje. Scoliosis Research Society (SRS) Outcomes Instrument har været et accepteret HRQoL-spørgeskema til at evaluere patienter med spinale deformiteters opfattelse af deres status. SRS-22-spørgeskemaet, der har vist sig at have høj reliabilitet og samtidig validitet og diskriminationsvaliditet og lydhørhed over for forandringer. SRS-22 spørgeskema består af 22 spørgsmål under 5 domæner (funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed og tilfredshed med ledelsen). Gennem disse 22 spørgsmål kan den psyko-sociale status kvantificeres i form af "scores", og de opnåede scores på forskellige tidspunkter kan sammenlignes. Kontinuerlig overvågning af disse faktorer er vigtig under afstivningsperioden for at lede efter patienter med kontinuerligt dårlig psykosocial status, hvis afstivningsperiode muligvis varer i årevis. Bortset fra AIS-patienter, der kræver afstivning, er kirurgiske tilfælde også en meget vigtig gruppe patienter til at overvåge deres livskvalitet før og efter operationen og hvert opfølgende besøg efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alec Lik-Hang Hung, Dr.
- Telefonnummer: (852)55699593
- E-mail: hlh378@ha.org.hk
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Alec Lik-Hang Hung, Dr.
-
Ledende efterforsker:
- Alec Lik-Hang Hung, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AIS-patienter, der går på skolioseklinikken på en specialiseret ambulatorium på Prince of Wales hospital og kræver bøjle, eller patienter, der lider af svær skoliose og skal opereres ved deres første klinikbesøg
- Kan læse og forstå enten engelsk eller kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- At observere (dvs. behøver ikke at bære bøjle) efter klinikbesøg
- Kan hverken læse eller forstå engelsk eller kinesisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Afstivning
AIS-patienter, der gennemgår afstivning for at kontrollere spinalkurvens progression
|
Bær en stiv bøjle
|
Kirurgisk
Alvorlige AIS-patienter, der kræver kirurgisk indgreb for at korrigere spinalkurven
|
Kirurgisk korrektion af rygsøjlen ved hjælp af implantater (metalliske stænger og metalliske skruer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline SRS-22 Funktionsscore ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vælg 1 ud af 5 svar i hvert spørgsmål.
Scorer fra 1 til 5 (1, 2, 3, 4 og 5), jo højere score, jo bedre resultat.
En beregnet score.
"Funktionsscore" blev beregnet ved at lægge scorerne fra spørgsmål 1 til 4 sammen.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring fra baseline SRS-22 Smertescore efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vælg 1 ud af 5 svar i hvert spørgsmål.
Scorer fra 1 til 5 (1, 2, 3, 4 og 5), jo højere score, jo bedre resultat.
En beregnet score.
"Smerte"-score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra spørgsmål 5 til 8.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring fra baseline SRS-22 Self-image score ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vælg 1 ud af 5 svar i hvert spørgsmål.
Scorer fra 1 til 5 (1, 2, 3, 4 og 5), jo højere score, jo bedre resultat.
En beregnet score.
"Selvbillede"-score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra spørgsmål 9 til 12.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring fra baseline SRS-22 Mental score ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vælg 1 ud af 5 svar i hvert spørgsmål.
Scorer fra 1 til 5 (1, 2, 3, 4 og 5), jo højere score, jo bedre resultat.
En beregnet score.
"Mental" score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra spørgsmål 13 til 16.
|
Baseline og 1 år
|
Ændring fra baseline SRS-22 Tilfredshedsscore efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Vælg 1 ud af 5 svar i hvert spørgsmål.
Scorer fra 1 til 5 (1, 2, 3, 4 og 5), jo højere score, jo bedre resultat.
En beregnet score.
"Tilfredshed"-score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra spørgsmål 17 til 20.
|
Baseline og 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.213
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigBulløs pemfigoid | Pædiatrisk astma | Pædiatrisk eosinofil øsofagitis (EoE) | Pædiatrisk og adolescent kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)