Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet (HRQoL) for AIS-patienter, der kræver afstivning eller kirurgi ved hjælp af SRS-22-spørgeskema (QolAISSRS22)

6. december 2023 opdateret af: Dr. Alec Lik-Hang Hung, Chinese University of Hong Kong

Evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) for teenagere idiopatisk skoliose (AIS)-patienter, der kræver afstivning eller kirurgi ved hjælp af SRS-22 spørgeskema

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en uventet krumning af rygsøjlen i teenagere. AIS forårsager hovedsageligt et ubehageligt udseende og kommer nogle gange med smerter og vanskeligt at lokalisere eller flytte rundt. Når spinalkurven, eller "Cobb-vinklen", øges med tiden, kalder efterforskerne det for en alvorlig tilstand, når Cobb-vinklen er 60 grader eller derover. De alvorligt lidende patienter skal opereres for at korrigere deres spinalkurve ved at bruge metalliske stænger og metalliske skruer (implantater) til at fiksere rygsøjlen. For at undgå denne operation bruger efterforskerne "brace", en hårdtsiddende sag, der forsøger at kontrollere spinalkurvens grad ved at bruge kræfter udefra. (afstivning) for at gribe ind i spinalkurvens progression anbefales stærkt til patienter med særlige kliniske karakteristika. Afstivning er dog ikke altid en nærværende oplevelse bortset fra funktionsbegrænsning. Klinisk anbefaling kræver, at patienterne skal afstive over 20 timer hver dag, hvilket betyder, at patienterne skal "afstives" døgnet rundt. Patienternes opfattelse af at være "afstivet" hele dagen, bortset fra ubehag under afstivning, er selvbillede og mental sundhed efter afstivning også vigtige psyko-sociale faktorer, som endnu ikke er blevet behandlet. Baseret på vores kliniske erfaring kræver 1-2 % af AIS-patienter, der gennemgår afstivning eller ej (dvs. på observationsstadiet), kirurgisk indgreb på grund af hurtig spinal progression i løbet af kort tid. Per definition vil operation blive arrangeret for patienter med større spinalkurve ≥50. Brugen af ​​sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) spørgeskemaer giver kliniske fagfolk mulighed for at udforske mange forskellige slags interesser hos patienter, herunder patientens følelse af sin medicinske tilstand og tilfredshed med ydet pleje. Scoliosis Research Society (SRS) patientresultatværktøj har været et velaccepteret HRQoL-spørgeskema til at se efter patienter med rygmarvsproblemers opfattelse af deres status. SRS-22-spørgeskemaet, der er blevet godt accepteret som dets troværdigt på scoreresultaterne, og SRS-22 er godt at blive brugt til patienter under forskellige forhold på tværs af sygdommen. Dette er meget vigtigt at opnå og sammenligne resultaterne over tid for at se efter konsistente ændringer. Bortset fra AIS-patienter, der kræver afstivning, er kirurgiske tilfælde også en meget vigtig gruppe patienter til at overvåge deres livskvalitet før og efter operationen og hvert opfølgende besøg efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en 3D-deformitet af rygsøjlen, der er sket med uidentificerbar årsag i teenageårene. AIS forårsager hovedsageligt kosmetiske problemer med en mindre forekomst af funktionelle underskud og smerter. AIS-patienter under svær tilstand, defineret som den store spinalkurvevinkel kaldet "Cobb-vinkel" større end 60 grader, kræver kirurgisk indgreb på spinalkurven med implantater permanent påført langs rygsøjlen. Brugen af ​​"brace" (afstivning) til at gribe ind i spinalkurvens progression anbefales stærkt til patienter med særlige kliniske karakteristika. Afstivning er dog ikke altid en nærværende oplevelse bortset fra funktionsbegrænsning. Klinisk anbefaling kræver, at patienterne skal afstive over 20 timer hver dag, hvilket betyder, at patienterne skal "afstives" døgnet rundt. Patienternes opfattelse af at være "afstivet" hele dagen, bortset fra ubehag under afstivning, er selvbillede og mental sundhed efter afstivning også vigtige psyko-sociale faktorer, som endnu ikke er blevet behandlet. Baseret på vores kliniske erfaring kræver 1-2 % af AIS-patienter, der gennemgår afstivning eller ej (dvs. på observationsstadiet), kirurgisk indgreb på grund af hurtig spinal progression i løbet af kort tid. Per definition vil operation blive arrangeret for patienter med større spinalkurve ≥50 grader.

De sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer (HRQoL) giver kliniske fagfolk mulighed for at udforske mange interesseområder, herunder patientens opfattelse af hans/hendes tilstand og tilfredshed med ydet pleje. Scoliosis Research Society (SRS) Outcomes Instrument har været et accepteret HRQoL-spørgeskema til at evaluere patienter med spinale deformiteters opfattelse af deres status. SRS-22-spørgeskemaet, der har vist sig at have høj reliabilitet og samtidig validitet og diskriminationsvaliditet og lydhørhed over for forandringer. SRS-22 spørgeskema består af 22 spørgsmål under 5 domæner (funktion, smerte, selvbillede, mental sundhed og tilfredshed med ledelsen). Gennem disse 22 spørgsmål kan den psyko-sociale status kvantificeres i form af "scores", og de opnåede scores på forskellige tidspunkter kan sammenlignes. Kontinuerlig overvågning af disse faktorer er vigtig under afstivningsperioden for at lede efter patienter med kontinuerligt dårlig psykosocial status, hvis afstivningsperiode muligvis varer i årevis. Bortset fra AIS-patienter, der kræver afstivning, er kirurgiske tilfælde også en meget vigtig gruppe patienter til at overvåge deres livskvalitet før og efter operationen og hvert opfølgende besøg efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alec Lik-Hang Hung, Dr.
  • Telefonnummer: (852)55699593
  • E-mail: hlh378@ha.org.hk

Studiesteder

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Alec Lik-Hang Hung, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Alec Lik-Hang Hung, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der besøger en specialiseret klinik på Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AIS-patienter, der går på skolioseklinikken på en specialiseret ambulatorium på Prince of Wales hospital og kræver bøjle, eller patienter, der lider af svær skoliose og skal opereres ved deres første klinikbesøg
  • Kan læse og forstå enten engelsk eller kinesisk

Ekskluderingskriterier:

  • At observere (dvs. behøver ikke at bære bøjle) efter klinikbesøg
  • Kan hverken læse eller forstå engelsk eller kinesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afstivning
AIS-patienter, der gennemgår afstivning for at kontrollere spinalkurvens progression
Bær en stiv bøjle
Kirurgisk
Alvorlige AIS-patienter, der kræver kirurgisk indgreb for at korrigere spinalkurven
Kirurgisk korrektion af rygsøjlen ved hjælp af implantater (metalliske stænger og metalliske skruer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline SRS-22 Funktionsscore ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vælg 1 ud af 5 svar i hvert spørgsmål. Scorer fra 1 til 5 (1, 2, 3, 4 og 5), jo højere score, jo bedre resultat. En beregnet score. "Funktionsscore" blev beregnet ved at lægge scorerne fra spørgsmål 1 til 4 sammen.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline SRS-22 Smertescore efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vælg 1 ud af 5 svar i hvert spørgsmål. Scorer fra 1 til 5 (1, 2, 3, 4 og 5), jo højere score, jo bedre resultat. En beregnet score. "Smerte"-score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra spørgsmål 5 til 8.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline SRS-22 Self-image score ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vælg 1 ud af 5 svar i hvert spørgsmål. Scorer fra 1 til 5 (1, 2, 3, 4 og 5), jo højere score, jo bedre resultat. En beregnet score. "Selvbillede"-score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra spørgsmål 9 til 12.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline SRS-22 Mental score ved 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vælg 1 ud af 5 svar i hvert spørgsmål. Scorer fra 1 til 5 (1, 2, 3, 4 og 5), jo højere score, jo bedre resultat. En beregnet score. "Mental" score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra spørgsmål 13 til 16.
Baseline og 1 år
Ændring fra baseline SRS-22 Tilfredshedsscore efter 1 år
Tidsramme: Baseline og 1 år
Vælg 1 ud af 5 svar i hvert spørgsmål. Scorer fra 1 til 5 (1, 2, 3, 4 og 5), jo højere score, jo bedre resultat. En beregnet score. "Tilfredshed"-score blev beregnet ved at tilføje scorerne fra spørgsmål 17 til 20.
Baseline og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenager

3
Abonner