- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03915106
Qualità della vita (HRQoL) dei pazienti affetti da AIS che necessitano di tutori ortopedici o interventi chirurgici utilizzando il questionario SRS-22 (QolAISSRS22)
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) che richiedono tutore o intervento chirurgico utilizzando il questionario SRS-22
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità 3D della colonna vertebrale che si è verificata con una causa non identificabile durante l'adolescenza. L'AIS causa principalmente problemi estetici con una minore incidenza di deficit funzionale e dolore. I pazienti AIS in condizioni gravi, definite come l'angolo maggiore della curva spinale denominato "angolo di Cobb" maggiore di 60 gradi, richiedono un intervento chirurgico alla curva spinale con impianti applicati in modo permanente lungo la colonna vertebrale. L'utilizzo del “brace” (tutore) per intervenire sulla progressione della curva vertebrale è altamente consigliato per i pazienti con particolari caratteristiche cliniche. Tuttavia, il rinforzo non è sempre un'esperienza presente a parte la restrizione funzionale. La raccomandazione clinica richiede che i pazienti utilizzino il tutore per oltre 20 ore al giorno, il che significa che i pazienti devono essere "preparati" 24 ore su 24. La percezione dei pazienti di essere "rinforzati" tutto il giorno, a parte i disagi dovuti al corsetto, l'immagine di sé e la salute mentale dopo il corsetto sono anche importanti fattori psicosociali che devono ancora essere affrontati. Sulla base della nostra esperienza clinica, l'1-2% dei pazienti affetti da AIS, sottoposti o meno a tutore (cioè in fase di osservazione), necessita di un intervento chirurgico a causa della rapida progressione vertebrale in un breve periodo di tempo. Per definizione, la chirurgia sarà predisposta per i pazienti con curva spinale maggiore ≥50 gradi.
I questionari sulla qualità della vita relativa alla salute (HRQoL) consentono ai professionisti clinici di esplorare molte aree di interesse, tra cui la percezione del paziente della propria condizione e la soddisfazione per le cure fornite. Lo Scoliosis Research Society (SRS) Outcomes Instrument è stato un questionario HRQoL accettato per valutare la percezione del proprio stato da parte dei pazienti con deformità spinali. Il questionario SRS-22 che ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità e validità concorrente e validità di discriminazione e reattività al cambiamento. Il questionario SRS-22 comprende 22 domande in 5 domini (funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione per la gestione). Attraverso queste 22 domande è possibile quantificare lo stato psico-sociale in termini di "punteggi" e confrontare i punteggi ottenuti in momenti diversi. Il monitoraggio continuo di questi fattori è importante durante il periodo di terapia per cercare pazienti con uno stato psicosociale continuamente scadente il cui periodo di terapia può durare per anni. Oltre ai pazienti affetti da AIS che necessitano di tutori, anche i casi chirurgici sono un gruppo di pazienti molto importante per monitorare la loro qualità di vita prima e dopo l'intervento chirurgico e ogni visita di follow-up dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alec Lik-Hang Hung, Dr.
- Numero di telefono: (852)55699593
- Email: hlh378@ha.org.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Alec Lik-Hang Hung, Dr.
-
Investigatore principale:
- Alec Lik-Hang Hung, Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AIS che frequentano la clinica per la scoliosi presso una clinica ambulatoriale specializzata nell'ospedale Prince of Wales e richiedono l'uso del tutore, o pazienti che soffrono di grave scoliosi e richiedono un intervento chirurgico alla loro prima visita clinica
- Può leggere e comprendere sia l'inglese che il cinese
Criteri di esclusione:
- Osservare (es. non è necessario indossare il tutore) dopo la visita clinica
- Non riesce a leggere o capire né l'inglese né il cinese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Rinforzo
Pazienti AIS sottoposti a corsetto per controllare la progressione della curva spinale
|
Indossa un tutore rigido
|
Chirurgico
Pazienti AIS gravi che richiedono un intervento chirurgico per correggere la curva spinale
|
Correzione chirurgica della colonna vertebrale mediante impianti (barre metalliche e viti metalliche)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dal punteggio della funzione SRS-22 al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Seleziona 1 risposta tra 5 in ogni domanda.
Punteggi da 1 a 5 (1, 2, 3, 4 e 5), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Un punteggio calcolato.
Il punteggio "Funzione" è stato calcolato sommando i punteggi delle domande da 1 a 4.
|
Basale e 1 anno
|
Variazione dal punteggio del dolore SRS-22 al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Seleziona 1 risposta tra 5 in ogni domanda.
Punteggi da 1 a 5 (1, 2, 3, 4 e 5), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Un punteggio calcolato.
Il punteggio "Pain" è stato calcolato sommando i punteggi delle domande da 5 a 8.
|
Basale e 1 anno
|
Variazione rispetto al basale SRS-22 Punteggio dell'immagine di sé a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Seleziona 1 risposta tra 5 in ogni domanda.
Punteggi da 1 a 5 (1, 2, 3, 4 e 5), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Un punteggio calcolato.
Il punteggio "Immagine di sé" è stato calcolato sommando i punteggi delle domande da 9 a 12.
|
Basale e 1 anno
|
Variazione dal punteggio mentale SRS-22 al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Seleziona 1 risposta tra 5 in ogni domanda.
Punteggi da 1 a 5 (1, 2, 3, 4 e 5), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Un punteggio calcolato.
Il punteggio "mentale" è stato calcolato sommando i punteggi delle domande da 13 a 16.
|
Basale e 1 anno
|
Variazione dal punteggio di soddisfazione SRS-22 al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Seleziona 1 risposta tra 5 in ogni domanda.
Punteggi da 1 a 5 (1, 2, 3, 4 e 5), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Un punteggio calcolato.
Il punteggio "Soddisfazione" è stato calcolato sommando i punteggi delle domande da 17 a 20.
|
Basale e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.213
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