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Qualità della vita (HRQoL) dei pazienti affetti da AIS che necessitano di tutori ortopedici o interventi chirurgici utilizzando il questionario SRS-22 (QolAISSRS22)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Alec Lik-Hang Hung, Chinese University of Hong Kong

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) dei pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) che richiedono tutore o intervento chirurgico utilizzando il questionario SRS-22

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una curvatura inaspettata della colonna vertebrale durante l'adolescenza. L'AIS causa principalmente un aspetto sgradevole, ea volte si presenta con dolore e difficile da localizzare o spostare. Quando la curva spinale, o "angolo di Cobb", aumenta con il tempo, gli investigatori chiamano grave condizione quando l'angolo di Cobb è di 60 gradi o superiore. I pazienti gravemente sofferenti devono essere operati per correggere la loro curva spinale utilizzando aste metalliche e viti metalliche (impianti) per fissare la colonna vertebrale. Per evitare questo intervento chirurgico, gli investigatori usano il "tutore", una custodia rigida, cercando di controllare il grado della curva spinale usando forze dall'esterno. (tutore) per intervenire sulla progressione della curva spinale è altamente consigliato per i pazienti con particolari caratteristiche cliniche. Tuttavia, il rinforzo non è sempre un'esperienza presente a parte la restrizione funzionale. La raccomandazione clinica richiede che i pazienti utilizzino il tutore per oltre 20 ore al giorno, il che significa che i pazienti devono essere "preparati" 24 ore su 24. La percezione dei pazienti di essere "rinforzati" tutto il giorno, a parte i disagi dovuti al corsetto, l'immagine di sé e la salute mentale dopo il corsetto sono anche importanti fattori psicosociali che devono ancora essere affrontati. Sulla base della nostra esperienza clinica, l'1-2% dei pazienti affetti da AIS, sottoposti o meno a tutore (cioè in fase di osservazione), necessita di un intervento chirurgico a causa della rapida progressione vertebrale in un breve periodo di tempo. Per definizione, la chirurgia sarà predisposta per i pazienti con curva spinale maggiore ≥50. L'uso di questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) consente ai professionisti clinici di esplorare molti diversi tipi di interessi sui pazienti, tra cui la sensazione del paziente riguardo alle sue condizioni mediche e la soddisfazione per le cure fornite. Lo strumento per i risultati dei pazienti della Scoliosis Research Society (SRS) è stato un questionario HRQoL ben accettato per cercare la percezione del loro stato da parte dei pazienti con problemi spinali. Il questionario SRS-22 che è stato ben accettato in quanto affidabile sui risultati del punteggio e SRS-22 è utile per essere utilizzato in pazienti in condizioni diverse durante la malattia. Questo è molto importante per ottenere e confrontare i punteggi nel tempo al fine di cercare eventuali modifiche coerenti. Oltre ai pazienti affetti da AIS che necessitano di tutori, anche i casi chirurgici sono un gruppo di pazienti molto importante per monitorare la loro qualità di vita prima e dopo l'intervento chirurgico e ogni visita di follow-up dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) è una deformità 3D della colonna vertebrale che si è verificata con una causa non identificabile durante l'adolescenza. L'AIS causa principalmente problemi estetici con una minore incidenza di deficit funzionale e dolore. I pazienti AIS in condizioni gravi, definite come l'angolo maggiore della curva spinale denominato "angolo di Cobb" maggiore di 60 gradi, richiedono un intervento chirurgico alla curva spinale con impianti applicati in modo permanente lungo la colonna vertebrale. L'utilizzo del “brace” (tutore) per intervenire sulla progressione della curva vertebrale è altamente consigliato per i pazienti con particolari caratteristiche cliniche. Tuttavia, il rinforzo non è sempre un'esperienza presente a parte la restrizione funzionale. La raccomandazione clinica richiede che i pazienti utilizzino il tutore per oltre 20 ore al giorno, il che significa che i pazienti devono essere "preparati" 24 ore su 24. La percezione dei pazienti di essere "rinforzati" tutto il giorno, a parte i disagi dovuti al corsetto, l'immagine di sé e la salute mentale dopo il corsetto sono anche importanti fattori psicosociali che devono ancora essere affrontati. Sulla base della nostra esperienza clinica, l'1-2% dei pazienti affetti da AIS, sottoposti o meno a tutore (cioè in fase di osservazione), necessita di un intervento chirurgico a causa della rapida progressione vertebrale in un breve periodo di tempo. Per definizione, la chirurgia sarà predisposta per i pazienti con curva spinale maggiore ≥50 gradi.

I questionari sulla qualità della vita relativa alla salute (HRQoL) consentono ai professionisti clinici di esplorare molte aree di interesse, tra cui la percezione del paziente della propria condizione e la soddisfazione per le cure fornite. Lo Scoliosis Research Society (SRS) Outcomes Instrument è stato un questionario HRQoL accettato per valutare la percezione del proprio stato da parte dei pazienti con deformità spinali. Il questionario SRS-22 che ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità e validità concorrente e validità di discriminazione e reattività al cambiamento. Il questionario SRS-22 comprende 22 domande in 5 domini (funzione, dolore, immagine di sé, salute mentale e soddisfazione per la gestione). Attraverso queste 22 domande è possibile quantificare lo stato psico-sociale in termini di "punteggi" e confrontare i punteggi ottenuti in momenti diversi. Il monitoraggio continuo di questi fattori è importante durante il periodo di terapia per cercare pazienti con uno stato psicosociale continuamente scadente il cui periodo di terapia può durare per anni. Oltre ai pazienti affetti da AIS che necessitano di tutori, anche i casi chirurgici sono un gruppo di pazienti molto importante per monitorare la loro qualità di vita prima e dopo l'intervento chirurgico e ogni visita di follow-up dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alec Lik-Hang Hung, Dr.
  • Numero di telefono: (852)55699593
  • Email: hlh378@ha.org.hk

Luoghi di studio

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:
          • Alec Lik-Hang Hung, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Alec Lik-Hang Hung, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che visitano una clinica specializzata al Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AIS che frequentano la clinica per la scoliosi presso una clinica ambulatoriale specializzata nell'ospedale Prince of Wales e richiedono l'uso del tutore, o pazienti che soffrono di grave scoliosi e richiedono un intervento chirurgico alla loro prima visita clinica
  • Può leggere e comprendere sia l'inglese che il cinese

Criteri di esclusione:

  • Osservare (es. non è necessario indossare il tutore) dopo la visita clinica
  • Non riesce a leggere o capire né l'inglese né il cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rinforzo
Pazienti AIS sottoposti a corsetto per controllare la progressione della curva spinale
Indossa un tutore rigido
Chirurgico
Pazienti AIS gravi che richiedono un intervento chirurgico per correggere la curva spinale
Correzione chirurgica della colonna vertebrale mediante impianti (barre metalliche e viti metalliche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio della funzione SRS-22 al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Seleziona 1 risposta tra 5 in ogni domanda. Punteggi da 1 a 5 (1, 2, 3, 4 e 5), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato. Un punteggio calcolato. Il punteggio "Funzione" è stato calcolato sommando i punteggi delle domande da 1 a 4.
Basale e 1 anno
Variazione dal punteggio del dolore SRS-22 al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Seleziona 1 risposta tra 5 in ogni domanda. Punteggi da 1 a 5 (1, 2, 3, 4 e 5), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato. Un punteggio calcolato. Il punteggio "Pain" è stato calcolato sommando i punteggi delle domande da 5 a 8.
Basale e 1 anno
Variazione rispetto al basale SRS-22 Punteggio dell'immagine di sé a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Seleziona 1 risposta tra 5 in ogni domanda. Punteggi da 1 a 5 (1, 2, 3, 4 e 5), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato. Un punteggio calcolato. Il punteggio "Immagine di sé" è stato calcolato sommando i punteggi delle domande da 9 a 12.
Basale e 1 anno
Variazione dal punteggio mentale SRS-22 al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Seleziona 1 risposta tra 5 in ogni domanda. Punteggi da 1 a 5 (1, 2, 3, 4 e 5), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato. Un punteggio calcolato. Il punteggio "mentale" è stato calcolato sommando i punteggi delle domande da 13 a 16.
Basale e 1 anno
Variazione dal punteggio di soddisfazione SRS-22 al basale a 1 anno
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
Seleziona 1 risposta tra 5 in ogni domanda. Punteggi da 1 a 5 (1, 2, 3, 4 e 5), maggiore è il punteggio, migliore è il risultato. Un punteggio calcolato. Il punteggio "Soddisfazione" è stato calcolato sommando i punteggi delle domande da 17 a 20.
Basale e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Bretelle

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