- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03915106
Kvalita života (HRQoL) pacientů s AIS, kteří vyžadují výztuhu nebo operaci pomocí dotazníku SRS-22 (QolAISSRS22)
Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS), kteří vyžadují výztuhu nebo operaci pomocí dotazníku SRS-22
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je 3D deformita páteře, ke které došlo s neidentifikovatelnou příčinou v dospívání. AIS způsobuje především kosmetické problémy s menším výskytem funkčního deficitu a bolesti. Pacienti s AIS v těžkém stavu, definovaném jako hlavní úhel zakřivení páteře označovaný jako „Cobbův úhel“ větší než 60 stupňů, vyžadují chirurgický zákrok na zakřivení páteře s implantáty trvale aplikovanými podél páteře. Použití „výztuhy“ (vzpěry) k zásahu do progrese křivky páteře se vysoce doporučuje u pacientů se zvláštními klinickými charakteristikami. Nicméně, vzpěra není vždy současná zkušenost kromě funkčního omezení. Klinická doporučení vyžadují, aby se pacienti denně drželi více než 20 hodin, což znamená, že pacienti musí být „připevněni“ nepřetržitě. Vnímání pacientů, že jsou celý den „připevněni“, jsou kromě nepohodlí pod výztuhou, sebeobraz a duševní zdraví po výztuži také důležitými psychosociálními faktory, které je třeba ještě řešit. Na základě našich klinických zkušeností vyžaduje 1–2 % pacientů s AIS, kteří podstupují ortézu nebo ne (tj. ve fázi pozorování), chirurgický zákrok kvůli rychlé progresi páteře v krátkém časovém období. Podle definice bude operace uspořádána pro pacienty s hlavní křivkou páteře ≥50 stupňů.
Dotazníky kvality života související se zdravím (HRQoL) umožňují klinickým odborníkům prozkoumat mnoho oblastí zájmu, včetně pacientova vnímání svého stavu a spokojenosti s poskytovanou péčí. Scoliosis Research Society (SRS) Outcomes Instrument byl přijatým dotazníkem HRQoL k hodnocení vnímání pacientů s deformitami páteře na jejich stav. Dotazník SRS-22, u kterého byla prokázána vysoká spolehlivost a souběžná validita a diskriminační validita a schopnost reagovat na změny. Dotazník SRS-22 obsahuje 22 otázek v 5 oblastech (funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví a spokojenost s vedením). Prostřednictvím těchto 22 otázek lze kvantifikovat psychosociální stav pomocí „skórů“ a skóre získaná v různých časových bodech lze porovnávat. Nepřetržité sledování těchto faktorů je důležité po celou dobu trvání ortézy, aby se hledali pacienti s trvale špatným psychosociálním stavem, u nichž doba ortézy může trvat roky. Kromě pacientů s AIS vyžadujících ortézu jsou také chirurgické případy velmi důležitou skupinou pacientů pro sledování kvality jejich života před a po operaci a při každé následné návštěvě po operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alec Lik-Hang Hung, Dr.
- Telefonní číslo: (852)55699593
- E-mail: hlh378@ha.org.hk
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Alec Lik-Hang Hung, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s AIS, kteří navštěvují kliniku skoliózy na specializované ambulanci v nemocnici Prince of Wales a vyžadují nošení rovnátek, nebo pacienti, kteří trpí těžkou skoliózou a vyžadují operaci při první návštěvě kliniky
- Dokáže číst a rozumět buď angličtině nebo čínštině
Kritéria vyloučení:
- Pozorovat (tj. není nutné nosit ortézu) po návštěvě kliniky
- Neumí číst ani rozumět anglicky ani čínsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osvěžující
Pacienti s AIS podstupující ortézu ke kontrole progrese křivky páteře
|
Noste pevnou ortézu
|
|
Chirurgický
Pacienti s těžkým AIS vyžadující chirurgický zákrok ke korekci zakřivení páteře
|
Chirurgická korekce páteře pomocí implantátů (kovové tyče a kovové šrouby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre funkce SRS-22 po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
V každé otázce vyberte 1 z 5 odpovědí.
Skóre od 1 do 5 (1, 2, 3, 4 a 5), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Vypočítané skóre.
Skóre „Funkce“ bylo vypočítáno sečtením skóre z otázek 1 až 4.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna od výchozího skóre bolesti SRS-22 po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
V každé otázce vyberte 1 z 5 odpovědí.
Skóre od 1 do 5 (1, 2, 3, 4 a 5), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Vypočítané skóre.
Skóre „bolest“ bylo vypočítáno sečtením skóre z otázek 5 až 8.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna od výchozího skóre SRS-22 Self-image po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
V každé otázce vyberte 1 z 5 odpovědí.
Skóre od 1 do 5 (1, 2, 3, 4 a 5), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Vypočítané skóre.
Skóre „vlastního obrazu“ bylo vypočítáno sečtením skóre z otázek 9 až 12.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna od výchozího mentálního skóre SRS-22 po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
V každé otázce vyberte 1 z 5 odpovědí.
Skóre od 1 do 5 (1, 2, 3, 4 a 5), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Vypočítané skóre.
„Mentální“ skóre bylo vypočítáno sečtením skóre z otázek 13 až 16.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna od výchozího skóre SRS-22 spokojenosti po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
V každé otázce vyberte 1 z 5 odpovědí.
Skóre od 1 do 5 (1, 2, 3, 4 a 5), čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Vypočítané skóre.
Skóre „spokojenosti“ bylo vypočítáno sečtením skóre z otázek 17 až 20.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.213
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .