Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života (HRQoL) pacientů s AIS, kteří vyžadují výztuhu nebo operaci pomocí dotazníku SRS-22 (QolAISSRS22)

10. února 2025 aktualizováno: Dr. Alec Lik-Hang Hung, Chinese University of Hong Kong

Hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s adolescentní idiopatickou skoliózou (AIS), kteří vyžadují výztuhu nebo operaci pomocí dotazníku SRS-22

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je neočekávané zakřivení páteře v dospívání. AIS způsobuje především nepříjemný vzhled a někdy přichází s bolestí a obtížnou lokalizací nebo pohybem. Když se křivka páteře neboli "Cobbův úhel" s časem zvětšuje, vědci to nazývají vážný stav, když je Cobbův úhel 60 stupňů nebo více. Těžce trpící pacienti musí být operováni, aby se upravila jejich křivka páteře pomocí kovových tyčí a kovových šroubů (implantátů) k fixaci páteře. Aby se vyšetřovatelé vyhnuli tomuto chirurgickému zákroku, používají „výztuhu“, pevný případ, který se snaží ovládat stupeň zakřivení páteře pomocí sil zvenčí. (vyztužení) k zásahu do progrese křivky páteře se vysoce doporučuje u pacientů se zvláštními klinickými charakteristikami. Nicméně, vzpěra není vždy současná zkušenost kromě funkčního omezení. Klinická doporučení vyžadují, aby se pacienti denně drželi více než 20 hodin, což znamená, že pacienti musí být „připevněni“ nepřetržitě. Vnímání pacientů, že jsou celý den „připevněni“, jsou kromě nepohodlí pod výztuhou, sebeobraz a duševní zdraví po výztuži také důležitými psychosociálními faktory, které je třeba ještě řešit. Na základě našich klinických zkušeností vyžaduje 1–2 % pacientů s AIS, kteří podstupují ortézu nebo ne (tj. ve fázi pozorování), chirurgický zákrok kvůli rychlé progresi páteře v krátkém časovém období. Podle definice bude operace uspořádána pro pacienty s hlavní křivkou páteře ≥50. Použití dotazníků kvality života související se zdravím (HRQoL) umožňuje klinickým odborníkům prozkoumat mnoho různých druhů zájmů pacientů, včetně pocitu pacienta ze svého zdravotního stavu a spokojenosti s poskytovanou péčí. Nástroj Scoliosis Research Society (SRS) pro pacienty byl dobře přijímaným dotazníkem HRQoL, který hledal, jak pacienti s problémy s páteří vnímají svůj stav. Dotazník SRS-22, který byl dobře akceptován jako důvěryhodný z hlediska výsledků skóre, a SRS-22 je dobré použít u pacientů s různými stavy napříč nemocí. To je velmi důležité pro získání a porovnání skóre v průběhu času, aby bylo možné hledat jakékoli konzistentní změny. Kromě pacientů s AIS vyžadujících ortézu jsou také chirurgické případy velmi důležitou skupinou pacientů pro sledování kvality jejich života před a po operaci a při každé následné návštěvě po operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je 3D deformita páteře, ke které došlo s neidentifikovatelnou příčinou v dospívání. AIS způsobuje především kosmetické problémy s menším výskytem funkčního deficitu a bolesti. Pacienti s AIS v těžkém stavu, definovaném jako hlavní úhel zakřivení páteře označovaný jako „Cobbův úhel“ větší než 60 stupňů, vyžadují chirurgický zákrok na zakřivení páteře s implantáty trvale aplikovanými podél páteře. Použití „výztuhy“ (vzpěry) k zásahu do progrese křivky páteře se vysoce doporučuje u pacientů se zvláštními klinickými charakteristikami. Nicméně, vzpěra není vždy současná zkušenost kromě funkčního omezení. Klinická doporučení vyžadují, aby se pacienti denně drželi více než 20 hodin, což znamená, že pacienti musí být „připevněni“ nepřetržitě. Vnímání pacientů, že jsou celý den „připevněni“, jsou kromě nepohodlí pod výztuhou, sebeobraz a duševní zdraví po výztuži také důležitými psychosociálními faktory, které je třeba ještě řešit. Na základě našich klinických zkušeností vyžaduje 1–2 % pacientů s AIS, kteří podstupují ortézu nebo ne (tj. ve fázi pozorování), chirurgický zákrok kvůli rychlé progresi páteře v krátkém časovém období. Podle definice bude operace uspořádána pro pacienty s hlavní křivkou páteře ≥50 stupňů.

Dotazníky kvality života související se zdravím (HRQoL) umožňují klinickým odborníkům prozkoumat mnoho oblastí zájmu, včetně pacientova vnímání svého stavu a spokojenosti s poskytovanou péčí. Scoliosis Research Society (SRS) Outcomes Instrument byl přijatým dotazníkem HRQoL k hodnocení vnímání pacientů s deformitami páteře na jejich stav. Dotazník SRS-22, u kterého byla prokázána vysoká spolehlivost a souběžná validita a diskriminační validita a schopnost reagovat na změny. Dotazník SRS-22 obsahuje 22 otázek v 5 oblastech (funkce, bolest, sebeobraz, duševní zdraví a spokojenost s vedením). Prostřednictvím těchto 22 otázek lze kvantifikovat psychosociální stav pomocí „skórů“ a skóre získaná v různých časových bodech lze porovnávat. Nepřetržité sledování těchto faktorů je důležité po celou dobu trvání ortézy, aby se hledali pacienti s trvale špatným psychosociálním stavem, u nichž doba ortézy může trvat roky. Kromě pacientů s AIS vyžadujících ortézu jsou také chirurgické případy velmi důležitou skupinou pacientů pro sledování kvality jejich života před a po operaci a při každé následné návštěvě po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alec Lik-Hang Hung, Dr.
  • Telefonní číslo: (852)55699593
  • E-mail: hlh378@ha.org.hk

Studijní místa

      • Sha Tin, Hongkong
        • Nábor
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Alec Lik-Hang Hung, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující specializovanou kliniku v Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s AIS, kteří navštěvují kliniku skoliózy na specializované ambulanci v nemocnici Prince of Wales a vyžadují nošení rovnátek, nebo pacienti, kteří trpí těžkou skoliózou a vyžadují operaci při první návštěvě kliniky
  • Dokáže číst a rozumět buď angličtině nebo čínštině

Kritéria vyloučení:

  • Pozorovat (tj. není nutné nosit ortézu) po návštěvě kliniky
  • Neumí číst ani rozumět anglicky ani čínsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osvěžující
Pacienti s AIS podstupující ortézu ke kontrole progrese křivky páteře
Noste pevnou ortézu
Chirurgický
Pacienti s těžkým AIS vyžadující chirurgický zákrok ke korekci zakřivení páteře
Chirurgická korekce páteře pomocí implantátů (kovové tyče a kovové šrouby)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre funkce SRS-22 po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
V každé otázce vyberte 1 z 5 odpovědí. Skóre od 1 do 5 (1, 2, 3, 4 a 5), ​​čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Vypočítané skóre. Skóre „Funkce“ bylo vypočítáno sečtením skóre z otázek 1 až 4.
Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozího skóre bolesti SRS-22 po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
V každé otázce vyberte 1 z 5 odpovědí. Skóre od 1 do 5 (1, 2, 3, 4 a 5), ​​čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Vypočítané skóre. Skóre „bolest“ bylo vypočítáno sečtením skóre z otázek 5 až 8.
Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozího skóre SRS-22 Self-image po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
V každé otázce vyberte 1 z 5 odpovědí. Skóre od 1 do 5 (1, 2, 3, 4 a 5), ​​čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Vypočítané skóre. Skóre „vlastního obrazu“ bylo vypočítáno sečtením skóre z otázek 9 až 12.
Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozího mentálního skóre SRS-22 po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
V každé otázce vyberte 1 z 5 odpovědí. Skóre od 1 do 5 (1, 2, 3, 4 a 5), ​​čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Vypočítané skóre. „Mentální“ skóre bylo vypočítáno sečtením skóre z otázek 13 až 16.
Výchozí stav a 1 rok
Změna od výchozího skóre SRS-22 spokojenosti po 1 roce
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
V každé otázce vyberte 1 z 5 odpovědí. Skóre od 1 do 5 (1, 2, 3, 4 a 5), ​​čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. Vypočítané skóre. Skóre „spokojenosti“ bylo vypočítáno sečtením skóre z otázek 17 až 20.
Výchozí stav a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alec Lik-Hang Hung, Dr., Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit