소세포폐암에 대한 방사선 요법 및 Durvalumab/Durvalumab 병용 요법(Tremelimumab/Olaparid)
2026년 3월 31일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
1차 백금 기반 화학요법 후 광범위 병기-소세포폐암 환자에서 흉부 방사선 요법 및 Durvalumab(MEDI4736) 단일 요법 또는 Durvalumab(MEDI 4736) 병용 요법(Tremelimumab 또는 Olaparib)의 순차적 유지
이것은 흉부 방사선 요법의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 다군 임상시험으로, 광범위한 단계의 질병 소세포폐암(ES-SCLC) 참가자를 대상으로 단일 요법으로서 더발루맙 단독 요법 또는 트레멜리무맙 또는 올라파립과의 병용 요법을 완료했습니다. 1차 백금 기반 화학요법 요법을 선택하고 진행 중인 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성했습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 체중 30kg 초과
- 참가자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 연구의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참여자는 칫솔질, 세척, 세침 흡인 또는 정의된 병변의 코어 생검에서 조직학 또는 세포학으로 문서화된 소세포 폐암이 있어야 하지만 가래 세포학 단독으로는 그렇지 않아야 합니다. 혼합 조직학은 허용되지 않습니다.
- 참가자는 광범위한 단계의 질병(ES-SCLC)으로 초기 진단을 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 참가자는 4~6주기의 백금 기반 1차 화학 요법을 받았고 완료 후 진행 중인 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있어야 합니다. 허용되는 조합(NCCN 가이드라인)에는 시스플라틴 또는 카보플라틴과 에토포사이드 또는 이리노테칸이 포함됩니다. 위 기준에 대한 예외로, 독성으로 인해 3주기의 화학 요법만 받는 참가자는 3주기 이후에 지속적인 PR 또는 CR이 있는 경우 자격이 있습니다. 6주기 이상의 백금 기반 1차 화학 요법을 받은 참가자는 자격이 없습니다. 1차 화학 요법 치료의 일부로 관문 억제제(CPI) 단독 요법(항 PD-1, 항 PD-L1 등)을 받는 참가자는 흉부 방사선 요법을 시작하기 전에 CPI를 중단하는 한 자격이 있습니다.
- 참가자는 백금 기반 1차 화학 요법의 마지막 용량으로부터 60일 이하에 흉부 XRT로 연구 치료를 시작해야 합니다.
- 가능할 때마다 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록 또는 5-10개의 염색되지 않은 종양 샘플 슬라이드(보관)를 사용할 수 있어야 합니다(더 적은 재료가 허용됨).
- 참가자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
- 결핵, B형 간염(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 결과로 알려짐) 및/또는 C형 간염을 포함한 활동성 감염 과거 또는 해결된 B형 간염 감염 환자(B형 간염 코어 항체[anti-HBc ] 및 HBsAg 부재)가 적합합니다. C형 간염(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우(현재 감염이 없음을 나타냄)에만 적격입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 항체 양성)에 대해 알려진 양성 검사 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력
- 프로토콜에 따라 정의된 연구 투여 전 28일 이내에 측정된 적절한 골수 기능.
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 임대 기능.
- 프로토콜에 따라 정의된 적절한 간 기능
- 가임 여성(WOCBP) 환자 또는 WOCBP와 성적으로 왕성한 남성 환자 및 남성 참가자의 여성 파트너는 연구 약물(들)과 지정된 세척 기간.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 더발루맙 병용 요법의 마지막 투여 후 최소 180일 동안, 더발루맙 또는 올라파립 단독 요법의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 뇌 전이가 있는 참가자는 치료를 받고, 무증상이며, 선별 종양 평가에서 안정적인 질병을 가지고 있는 경우 자격이 있습니다. 흉부 XRT를 시작하기 전에 뇌 전이 치료 후 MRI 또는 CT 뇌 조영제(표 7.4-2)로 확인된 ≥ 2주 질병 안정 간격이 필요합니다. 또한 피험자는 코르티코스테로이드를 중단했거나 매일 프레드니손(또는 등가물) ≤10mg의 안정적이거나 감소된 용량을 투여받았어야 합니다.
- 이전에 흉부 XRT를 받은 참가자는 제외됩니다.
- 암종성 뇌수막염 환자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 베게너 증후군 및 뇌하수체염 또는 포도막염 포함). 동시 면역억제 치료를 필요로 하는 자가면역 부종양 증후군 환자는 제외됩니다. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증) 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태를 가진 환자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 치료(흉부 방사선 요법 제외) 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 참가자. 일부 예외가 적용됩니다.
- 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체(T 세포 동시 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물 포함)를 사용한 이전 CPI 요법 ). 예외: 시험 등록 전에 중단된 1차 화학요법과 함께 CPI 사용.
- 올라파립을 포함한 PARP(Poly ADP Ribose Polymerase) 억제제로 이전에 치료를 받은 적이 있는 참가자
- 간질성 폐 질환(ILD): 현재 ILD 또는 폐렴의 모든 증거 또는 경구 또는 IV 글루코코르티코이드를 필요로 하는 ILD 또는 폐렴의 이전 병력.
- 연구 참여 전 ≥ 2년 전에 완전한 통제(질병의 증거 없음)가 달성되지 않았고 연구 기간 동안 추가 요법이 필요하지 않은 경우를 제외하고 이전 악성 종양(예외: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 상피내 암 및 1기 , 1등급 자궁내막암).
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 안전성 결과의 해석을 방해할 것으로 알려진 알려진 의학적 상태를 가진 참가자.
- 흉부 방사선 치료 시작 최소 14일 이전에 회복되지 않은 대수술 또는 중대한 외상
- 선행 항암 요법에 기인한 모든 독성은 연구 약물(들)의 투여 전에 등급 1(NCI CTCAE 버전 5.0) 또는 기준선으로 해결되어야 합니다. 일부 예외가 적용됩니다.
- 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
- 이온화 방사선에 대한 과민성과 관련된 유전적 증후군(예: 운동실조-모세혈관확장증, 네이메겐 파손 증후군)을 포함하여 방사선 요법에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자.
- 임의의 연구 약물 또는 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 흉부 방사선 요법 + Durvalumab
이 팔은 치료 팔의 표준입니다.
환자는 흉부 방사선 요법(총 30 그레이 단위, 3 그레이 단위 X 10 분할)을 받은 다음 2-3주 후에 최대 13회 용량 동안 4주마다 Durvalumab 1500mg을 정맥 주사하기 시작합니다.
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실험적: 흉부 방사선 요법 + Durvalumab 및 75mg Tremelimumab
환자는 흉부 방사선 요법(총 30 그레이 단위, 3 그레이 단위 X 10 분할)을 받은 후 2-3주 후에 최대 4회까지 4주마다 Durvalumab 1500mg을 정맥 주사하고 최대 4주 동안 4주마다 75mg의 Tremelimumab을 정맥 주사합니다. 4회분
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모든 팔의 참가자는 4주마다 Durvalumab 1500mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
B군 참가자는 최대 4회까지 4주마다 75mg의 트레멜리무맙을 정맥 주사합니다.
흉부 방사선 치료는 3 Gray 단위 X 10 분할로 시행됩니다.
D군 참가자는 300mg의 트레멜리무맙을 1회에 정맥 주사합니다.
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실험적: 흉부 방사선 요법 + Durvalumab 및 Olaparib
환자는 흉부 방사선 요법(총 30 그레이 단위, 3 그레이 단위 X 10 분할)을 받은 후 2-3주 후에 4주마다 Durvalumab 1500 mg을 정맥 내로 투여하고 Olaparib 300 mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
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모든 팔의 참가자는 4주마다 Durvalumab 1500mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
흉부 방사선 치료는 3 Gray 단위 X 10 분할로 시행됩니다.
C군 참가자는 Olaparib 300mg을 경구로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 흉부 방사선 요법 + Durvalumab 및 300mg Tremelimumab
환자는 흉부 방사선 요법(총 30 그레이 단위, 3 그레이 단위 X 10 분할)을 받은 다음 2-3주 후에 4주마다 Durvalumab 1500 mg과 300 mg Tremelimumab IV x 1(단회 용량)을 정맥 주사하기 시작합니다.
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모든 팔의 참가자는 4주마다 Durvalumab 1500mg을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
B군 참가자는 최대 4회까지 4주마다 75mg의 트레멜리무맙을 정맥 주사합니다.
흉부 방사선 치료는 3 Gray 단위 X 10 분할로 시행됩니다.
D군 참가자는 300mg의 트레멜리무맙을 1회에 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 허용할 수 없는 심각한 부작용(SAE)
기간: 13주
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13주 안전 관찰 기간 종료 시 다음과 같이 정의된 허용 불가 독성과 함께 허용 불가 독성 상태:
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13주
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IB 단계: 무진행 생존
기간: 6 개월
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 등록일부터 지역 조사관이 진행을 평가한 첫 번째 기록 날짜 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 최대 12개월
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무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 등록일부터 현지 조사관이 평가한 진행 또는 증상 악화(위에서 정의한 바와 같음) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 기록 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 최대 12개월
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OS(Overall Survival) will은 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alberto A Chiappori, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-19942
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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