방사선 치료를 받는 유방암 환자의 급성 방사선 피부염 예방을 위한 광생체조절 요법 (LABRA)
2021년 8월 31일 업데이트: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
유방암 환자의 급성 방사선 피부염 예방을 위한 광생체조절 요법의 사용: 다기관, 무작위, 위약 대조 시험
염증성 피부 반응인 방사선 피부염(RD)은 방사선 요법(RT)으로 치료받은 암 환자의 90% 이상에서 발생합니다. 이것은 표피 기저 피부 줄기 세포에 손상을 일으키는 방사선의 결과입니다. 피부 증상의 중증도에 따라 급성 RD는 붉고 건조한 피부에서 습한 박리, 괴사 및 궁극적으로 궤양에 이르는 4가지 등급으로 분류할 수 있습니다. 급성 RD는 고통스러울 수 있으며 환자의 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 중증 RD의 경우 RT가 중단되어 치료 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
현재 RD에 대해 일반적으로 인정되는 치료법은 없습니다. 따라서 표준 피부 관리 치료는 병원에 따라 다릅니다. PBMT(Photobiomodulation Therapy)는 (적외선)적외선의 치료적 사용이 표적 세포에서 광화학 반응을 유도하여 복구 및 치유 과정을 자극하고 통증과 염증을 감소시키기 때문에 해결책을 제공할 수 있습니다.
RD를 예방하기 위해 PBMT를 사용한 이전 연구는 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 유익한 결과는 대체 RT 요법을 받는 더 큰 유방암 환자 집단에서 검증될 필요가 있습니다. 이 연구는 PBMT가 RT를 받는 유방암 환자에서 급성 RD 등급 2 이상의 악화를 예방하는 안전하고 효과적인 전략이라는 가설을 세웁니다. 일차 목표는 급성 RD의 정도를 측정하여 RT 중 및 이후의 변화를 감지하는 것입니다. 둘째, 환자의 QOL과 통증을 평가합니다. 마지막으로 세 번째 목표는 PBMT의 안전성을 평가하는 것입니다.
이 프로젝트의 결과는 PBMT를 표준 RD 스킨케어 프로그램으로 구현하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Campus St.-Jan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 비침습성(0기) 또는 침습성(1기, 2기, 3A기) 유방 선암 진단
- 1차 유방 보존 수술(종양 절제술) 및/또는 신보조(수술 전) 또는 보조(수술 후) 화학 요법 또는 호르몬 요법으로 치료
- Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk에서 수술 후 방사선 치료 예정:
- 저분할 방사선 요법(예: 전체 유방에 2.66 Gray를 매일 16회 투여한 후 종양 침대에 2.66 Gray를 5회 투여, 주 5회)
제외 기준:
- Jessa Hospital, Hasselt, Belgium에서 수술 후 방사선 치료 예정
- 같은 유방에 이전 조사
- 전이성 질환
- 동시 화학 요법
- 방사선 치료를 전달하기 위해 bolus 재료 사용 필요(즉, 방사선 선량의 최적 분포를 보장하기 위해 전달되는 선량을 조절하기 위해 조사 대상 영역에 배치되는 재료; 주로 표재성 종양 치료에 사용됨)
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
- 발작
- 라이트테이크 항응고제로 유발되는 장애
- 출혈성 체질
- 임신
- 중증 감염병 의심
- HIV 양성 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 대조군
방사선 치료 1일차부터 표준 피부 관리와 함께 가짜 레이저(주 2회)를 받습니다.
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가짜 레이저 세션은 RT 후 주당 2회 적용됩니다.
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실험적: 치료군
방사선 요법 1일차부터 표준 피부 관리와 함께 PBMT(주 2회)를 받습니다.
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PBMT 세션은 RT 후 주당 2회로 계획됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 피부염 등급
기간: 1주차
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC)의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 Radiation Therapy Oncology Group의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 / 유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)
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1주차
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방사선 피부염 등급
기간: 2주차
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC)의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 Radiation Therapy Oncology Group의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 / 유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)
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2주차
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방사선 피부염 등급
기간: 3주차
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC)의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 Radiation Therapy Oncology Group의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 / 유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)
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3주차
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방사선 피부염 등급
기간: 4주차
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC)의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 Radiation Therapy Oncology Group의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 / 유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)
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4주차
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방사선 피부염 등급
기간: 5주차
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC)의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 Radiation Therapy Oncology Group의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 / 유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)
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5주차
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방사선 피부염 등급
기간: 6주차
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Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer(RTOG/EORTC)의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 Radiation Therapy Oncology Group의 등급 체계를 사용하여 방사선 피부염의 중증도를 객관적으로 점수 매기기 / 유럽 암 연구 및 치료 기구(RTOG/EORTC)
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6주차
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방사선 피부염 평가
기간: 1주차
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방사선 피부염 평가 척도(Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
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1주차
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방사선 피부염 평가
기간: 2주차
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방사선 피부염 평가 척도(Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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2주차
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방사선 피부염 평가
기간: 3주차
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방사선 피부염 평가 척도(Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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3주차
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방사선 피부염 평가
기간: 4주차
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방사선 피부염 평가 척도(Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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4주차
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방사선 피부염 평가
기간: 5주차
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방사선 피부염 평가 척도(Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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5주차
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방사선 피부염 평가
기간: 6주차
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방사선 피부염 평가 척도(Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS(0 - 4)
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6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가: VAS
기간: 1주차
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방사성 피부염으로 인한 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 각 끝에 설명자가 있는 적층 플라스틱입니다.
환자는 주관적인 통증 경험을 나타내기 위해 플라스틱을 따라 슬라이딩 마커를 이동하라는 요청을 받습니다.
각 표시는 특정 통증 점수와 연관됩니다.
VAS는 잘 문서화되고 유효하며 자주 사용되는 통증 강도 측정법입니다.
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1주차
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통증 평가: VAS
기간: 2주차
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방사성 피부염으로 인한 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 각 끝에 설명자가 있는 적층 플라스틱입니다.
환자는 주관적인 통증 경험을 나타내기 위해 플라스틱을 따라 슬라이딩 마커를 이동하라는 요청을 받습니다.
각 표시는 특정 통증 점수와 연관됩니다.
VAS는 잘 문서화되고 유효하며 자주 사용되는 통증 강도 측정법입니다.
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2주차
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통증 평가: VAS
기간: 3주차
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방사성 피부염으로 인한 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 각 끝에 설명자가 있는 적층 플라스틱입니다.
환자는 주관적인 통증 경험을 나타내기 위해 플라스틱을 따라 슬라이딩 마커를 이동하라는 요청을 받습니다.
각 표시는 특정 통증 점수와 연관됩니다.
VAS는 잘 문서화되고 유효하며 자주 사용되는 통증 강도 측정법입니다.
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3주차
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통증 평가: VAS
기간: 4주차
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방사성 피부염으로 인한 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 각 끝에 설명자가 있는 적층 플라스틱입니다.
환자는 주관적인 통증 경험을 나타내기 위해 플라스틱을 따라 슬라이딩 마커를 이동하라는 요청을 받습니다.
각 표시는 특정 통증 점수와 연관됩니다.
VAS는 잘 문서화되고 유효하며 자주 사용되는 통증 강도 측정법입니다.
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4주차
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통증 평가: VAS
기간: 5주차
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방사성 피부염으로 인한 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 각 끝에 설명자가 있는 적층 플라스틱입니다.
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각 표시는 특정 통증 점수와 연관됩니다.
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5주차
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통증 평가: VAS
기간: 6주차
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방사성 피부염으로 인한 환자의 통증은 시각적 아날로그 척도(VAS 0-10)를 사용하여 평가됩니다.
VAS는 각 끝에 설명자가 있는 적층 플라스틱입니다.
환자는 주관적인 통증 경험을 나타내기 위해 플라스틱을 따라 슬라이딩 마커를 이동하라는 요청을 받습니다.
각 표시는 특정 통증 점수와 연관됩니다.
VAS는 잘 문서화되고 유효하며 자주 사용되는 통증 강도 측정법입니다.
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6주차
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삶의 질 평가
기간: 1주차
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Skindex-16 설문지는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
피부 상태가 환자의 삶에 어느 정도 영향을 미치는지 정확하고 민감하게 측정하는 가장 적합한 설문지입니다.
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1주차
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삶의 질 평가
기간: 2주차
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Skindex-16 설문지는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
피부 상태가 환자의 삶에 어느 정도 영향을 미치는지 정확하고 민감하게 측정하는 가장 적합한 설문지입니다.
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2주차
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삶의 질 평가
기간: 3주차
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3주차
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삶의 질 평가
기간: 4주차
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Skindex-16 설문지는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
피부 상태가 환자의 삶에 어느 정도 영향을 미치는지 정확하고 민감하게 측정하는 가장 적합한 설문지입니다.
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4주차
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삶의 질 평가
기간: 5주차
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Skindex-16 설문지는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
피부 상태가 환자의 삶에 어느 정도 영향을 미치는지 정확하고 민감하게 측정하는 가장 적합한 설문지입니다.
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5주차
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삶의 질 평가
기간: 6주차
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피부 상태가 환자의 삶에 어느 정도 영향을 미치는지 정확하고 민감하게 측정하는 가장 적합한 설문지입니다.
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jolien Robijns, PhD, Hasselt University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .