Fotobiomodulační terapie pro prevenci akutní radiodermatitidy u pacientek s rakovinou prsu podstupujících radioterapii (LABRA)
31. srpna 2021 aktualizováno: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Využití fotobiomodulační terapie k prevenci akutní radiodermatitidy u pacientek s rakovinou prsu: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Radiodermatitida (RD), zánětlivá kožní reakce, se vyskytuje u více než 90 procent pacientů s rakovinou léčených radioterapií (RT). Je to výsledek záření způsobujícího poškození epidermálních bazálních kožních kmenových buněk. Na základě závažnosti kožních příznaků lze akutní RD rozdělit do čtyř stupňů od červené a suché kůže po vlhkou deskvamaci, nekrózu a případně ulceraci. Akutní RD může být stresující a negativně ovlivnit kvalitu života pacientů (QOL). V případech těžké RD může být RT přerušena, což má vliv na výsledek léčby.
V současné době není k dispozici žádná obecně uznávaná léčba RD. Standardní péče o pleť jako taková je závislá na nemocnici. Řešením může být fotobiomodulační terapie (PBMT), protože terapeutické použití (infra)červeného světla vyvolává fotochemické reakce v cílových buňkách, stimuluje reparační a hojivé procesy a snižuje bolest a zánět.
Předchozí studie používající PBMT k prevenci RD prokázaly slibné výsledky. Tyto příznivé výsledky však musí být ověřeny u větší populace pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají alternativní režim RT. Studie předpokládá, že PBMT je bezpečnou a účinnou strategií k prevenci zhoršení akutního RD druhého nebo vyššího stupně u pacientek s rakovinou prsu podstupujících RT. Primárním cílem je změřit stupeň akutního RD za účelem zjištění změn během a po RT. Za druhé bude hodnocena QOL a bolest pacientů. Konečně třetím cílem je vyhodnotit bezpečnost PBMT.
Výsledky tohoto projektu podpoří implementaci PBMT do standardního programu péče o pleť RD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Campus St.-Jan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Diagnostika neinvazivního (stadium 0) nebo invazivního (stadium 1, 2 a 3A) adenokarcinomu prsu
- Léčba primární prs šetřící operací (lumpektomie) a/nebo neoadjuvantní (předoperační) nebo adjuvantní (pooperační) chemoterapií nebo hormonální terapií
- Plánovaná pooperační radioterapie v Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk:
- Hypofrakcionovaný režim radioterapie (tj. 16 denních frakcí 2,66 Gray do celého prsu s následným posílením 5 frakcí 2,66 Gray do lůžka nádoru, 5x/týden)
Kritéria vyloučení:
- Naplánováno na pooperační radioterapii v nemocnici Jessa, Hasselt, Belgie
- Předchozí ozařování do stejného prsu
- Metastatické onemocnění
- Souběžná chemoterapie
- Požadované použití bolusového materiálu k aplikaci radioterapie (tj. materiál umístěný na ozařovanou zónu pro modulaci dodané dávky, aby se zajistila optimální distribuce dávky záření; většinou se používá k léčbě povrchových nádorů)
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Záchvat
- Poruchy vyvolané antikoagulancii proti srážení světla
- Hemoragické diatézy
- Těhotenství
- Podezření na závažnou infekční chorobu
- HIV pozitivní historie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Přijímá falešný laser (2x týdně) v kombinaci se standardní péčí o pleť od 1. dne radioterapie
|
Sham laserová sezení budou aplikována 2x týdně po RT.
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Přijímá PBMT (2x/týden) v kombinaci se standardní péčí o pleť počínaje 1. dnem radioterapie
|
PBMT sezení budou plánována 2x týdně po RT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: týden 1
|
Objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group / Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/ EORTC)
|
týden 1
|
|
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: týden 2
|
Objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group / Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/ EORTC)
|
týden 2
|
|
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: týden 3
|
Objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group / Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/ EORTC)
|
týden 3
|
|
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: týden 4
|
Objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group / Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/ EORTC)
|
týden 4
|
|
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: týden 5
|
Objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group / Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/ EORTC)
|
týden 5
|
|
Radiační dermatitida Stupeň
Časové okno: týden 6
|
Objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) objektivní skórování závažnosti radiační dermatitidy pomocí gradingového systému Radiation Therapy Oncology Group / Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (RTOG/ EORTC)
|
týden 6
|
|
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: týden 1
|
Škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
týden 1
|
|
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: týden 2
|
Škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
|
týden 2
|
|
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: týden 3
|
Škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
|
týden 3
|
|
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: týden 4
|
Škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
|
týden 4
|
|
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: týden 5
|
Škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
|
týden 5
|
|
Hodnocení radiační dermatitidy
Časové okno: týden 6
|
Škála hodnocení radiační dermatitidy (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS (0 - 4)
|
týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: týden 1
|
Bolest pacientů v důsledku radiodermatitidy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10).
VAS je laminovaný plast s deskriptory na každém konci.
Pacienti budou požádáni, aby pohybovali posuvnou značkou podél plastu, aby indikovali jejich subjektivní zkušenost s bolestí.
Každá známka je spojena s určitým skóre bolesti.
VAS je dobře zdokumentované, platné a často používané měřítko intenzity bolesti.
|
týden 1
|
|
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: týden 2
|
Bolest pacientů v důsledku radiodermatitidy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10).
VAS je laminovaný plast s deskriptory na každém konci.
Pacienti budou požádáni, aby pohybovali posuvnou značkou podél plastu, aby indikovali jejich subjektivní zkušenost s bolestí.
Každá známka je spojena s určitým skóre bolesti.
VAS je dobře zdokumentované, platné a často používané měřítko intenzity bolesti.
|
týden 2
|
|
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: týden 3
|
Bolest pacientů v důsledku radiodermatitidy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10).
VAS je laminovaný plast s deskriptory na každém konci.
Pacienti budou požádáni, aby pohybovali posuvnou značkou podél plastu, aby indikovali jejich subjektivní zkušenost s bolestí.
Každá známka je spojena s určitým skóre bolesti.
VAS je dobře zdokumentované, platné a často používané měřítko intenzity bolesti.
|
týden 3
|
|
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: týden 4
|
Bolest pacientů v důsledku radiodermatitidy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10).
VAS je laminovaný plast s deskriptory na každém konci.
Pacienti budou požádáni, aby pohybovali posuvnou značkou podél plastu, aby indikovali jejich subjektivní zkušenost s bolestí.
Každá známka je spojena s určitým skóre bolesti.
VAS je dobře zdokumentované, platné a často používané měřítko intenzity bolesti.
|
týden 4
|
|
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: týden 5
|
Bolest pacientů v důsledku radiodermatitidy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10).
VAS je laminovaný plast s deskriptory na každém konci.
Pacienti budou požádáni, aby pohybovali posuvnou značkou podél plastu, aby indikovali jejich subjektivní zkušenost s bolestí.
Každá známka je spojena s určitým skóre bolesti.
VAS je dobře zdokumentované, platné a často používané měřítko intenzity bolesti.
|
týden 5
|
|
Hodnocení bolesti: VAS
Časové okno: týden 6
|
Bolest pacientů v důsledku radiodermatitidy bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS 0-10).
VAS je laminovaný plast s deskriptory na každém konci.
Pacienti budou požádáni, aby pohybovali posuvnou značkou podél plastu, aby indikovali jejich subjektivní zkušenost s bolestí.
Každá známka je spojena s určitým skóre bolesti.
VAS je dobře zdokumentované, platné a často používané měřítko intenzity bolesti.
|
týden 6
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 1
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník Skindex-16.
Jedná se o nejvhodnější dotazník, který přesně a citlivě měří, do jaké míry je život pacientů ovlivněn stavem kůže.
|
týden 1
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 2
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník Skindex-16.
Jedná se o nejvhodnější dotazník, který přesně a citlivě měří, do jaké míry je život pacientů ovlivněn stavem kůže.
|
týden 2
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 3
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník Skindex-16.
Jedná se o nejvhodnější dotazník, který přesně a citlivě měří, do jaké míry je život pacientů ovlivněn stavem kůže.
|
týden 3
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 4
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník Skindex-16.
Jedná se o nejvhodnější dotazník, který přesně a citlivě měří, do jaké míry je život pacientů ovlivněn stavem kůže.
|
týden 4
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 5
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník Skindex-16.
Jedná se o nejvhodnější dotazník, který přesně a citlivě měří, do jaké míry je život pacientů ovlivněn stavem kůže.
|
týden 5
|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: týden 6
|
K hodnocení kvality života pacientů bude použit dotazník Skindex-16.
Jedná se o nejvhodnější dotazník, který přesně a citlivě měří, do jaké míry je život pacientů ovlivněn stavem kůže.
|
týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jolien Robijns, PhD, Hasselt University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Labra-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .