- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03924011
Fotobiomodulationsterapi til forebyggelse af akut radiodermatitis hos brystkræftpatienter, der gennemgår strålebehandling (LABRA)
Brugen af fotobiomodulationsterapi til forebyggelse af akut radiodermatitis hos brystkræftpatienter: et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Radiodermatitis (RD), en inflammatorisk hudreaktion, forekommer hos mere end 90 procent af kræftpatienter, der behandles med strålebehandling (RT). Dette er resultatet af strålingen, der forårsager skade på de epidermale basale hudstamceller. Baseret på sværhedsgraden af hudsymptomerne kan akut RD kategoriseres i fire grader lige fra rød og tør hud til fugtig afskalning, nekrose og i sidste ende ulceration. Akut RD kan være belastende og have en negativ indflydelse på patienternes livskvalitet (QOL). I tilfælde af svær RD kan RT blive afbrudt, hvilket påvirker behandlingsresultatet.
I øjeblikket er der ingen almindeligt accepteret behandling tilgængelig for RD. Som sådan er standard hudplejebehandling hospitalsafhængig. Fotobiomodulationsterapi (PBMT) kan tilbyde en løsning, da den terapeutiske brug af (infra)rødt lys inducerer fotokemiske reaktioner i målcellerne, stimulerer reparations- og helingsprocesser og reducerer smerte og inflammation.
Tidligere undersøgelser, der brugte PBMT til at forhindre RD, viste lovende resultater. Disse gavnlige resultater skal dog valideres i en større brystkræftpatientpopulation, der modtager et alternativt RT-regime. Undersøgelsen antager, at PBMT er en sikker og effektiv strategi til at forhindre forværring af akut RD grad 2 eller højere hos brystkræftpatienter, der gennemgår RT. Det primære formål er at måle graden af akut RD for at opdage ændringer under og efter RT. For det andet vil patienternes QOL og smerter blive vurderet. Endelig er det tredje mål at evaluere sikkerheden ved PBMT.
Resultaterne af dette projekt vil understøtte implementeringen af PBMT i standard RD hudplejeprogrammet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Campus St.-Jan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Diagnose af ikke-invasiv (stadie 0) eller invasiv (stadie 1, 2 og 3A) brystadenokarcinom
- Behandling med primær brystbesparende kirurgi (lumpektomi) og/eller neoadjuverende (præoperativ) eller adjuverende (postoperativ) kemoterapi eller hormonbehandling
- Planlagt til postoperativ strålebehandling på Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk:
- Hypofraktioneret strålebehandlingsregime (dvs. 16 daglige fraktioner af 2,66 Gray til hele brystet efterfulgt af et boost på 5 fraktioner af 2,66 Gray til tumorlejet, 5x/uge)
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt til postoperativ strålebehandling på Jessa Hospital, Hasselt, Belgien
- Tidligere bestråling til samme bryst
- Metastatisk sygdom
- Samtidig kemoterapi
- Påkrævet brug af bolusmateriale til at levere strålebehandling (dvs. materiale placeret på den til bestrålede zone for at modulere den afgivne dosis for at sikre en optimal fordeling af strålingsdosis; bruges mest til behandling af overfladiske tumorer)
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykologiske lidelser, demens mv hos deltageren
- Anfald
- Lidelser udløst af lighttake antikoagulantia
- Hæmoragiske diateser
- Graviditet
- Mistænkt for at bære alvorlig smitsom sygdom
- HIV positiv historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Modtager falsk laser (2x/uge) i kombination med standard hudpleje fra dag 1 af strålebehandling
|
Sham laser sessioner vil blive anvendt 2x/uge efter RT.
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Modtager PBMT (2x/uge) i kombination med standard hudpleje fra dag 1 af strålebehandling
|
PBMT sessioner vil blive planlagt 2x/uge efter RT.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 1
|
Objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group / Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (RTOG/EORTC)
|
uge 1
|
|
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 2
|
Objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group / Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (RTOG/EORTC)
|
uge 2
|
|
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 3
|
Objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group / Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (RTOG/EORTC)
|
uge 3
|
|
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 4
|
Objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group / Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (RTOG/EORTC)
|
uge 4
|
|
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 5
|
Objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group / Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (RTOG/EORTC)
|
uge 5
|
|
Grad af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 6
|
Objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group/European Organisation for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) objektiv scoring af sværhedsgraden af strålingsdermatitis ved hjælp af bedømmelsessystemet fra Radiation Therapy Oncology Group / Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (RTOG/EORTC)
|
uge 6
|
|
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 1
|
Skala til vurdering af strålingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
|
uge 1
|
|
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 2
|
Skala til vurdering af strålingsdermatitis (strålingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala, RISRAS 0-4)
|
uge 2
|
|
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 3
|
Skala til vurdering af strålingsdermatitis (strålingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala, RISRAS 0-4)
|
uge 3
|
|
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 4
|
Skala til vurdering af strålingsdermatitis (strålingsinduceret hudreaktionsvurderingsskala, RISRAS 0-4)
|
uge 4
|
|
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 5
|
Skala til vurdering af strålingsdermatitis (Skala for vurdering af strålingsinduceret hudreaktion, RISRAS 0-4)
|
uge 5
|
|
Vurdering af strålingsdermatitis
Tidsramme: uge 6
|
Skala til vurdering af strålingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS (0 - 4)
|
uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: uge 1
|
Patienternes smerter på grund af radiodermatitis vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10).
En VAS er en lamineret plast med deskriptorer i hver ende.
Patienterne vil blive bedt om at flytte glidemarkøren langs plastikken for at angive deres subjektive oplevelse af smerte.
Hvert mærke er forbundet med en bestemt smertescore.
En VAS er et veldokumenteret, gyldigt og ofte brugt mål for smerteintensitet.
|
uge 1
|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: uge 2
|
Patienternes smerter på grund af radiodermatitis vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10).
En VAS er en lamineret plast med deskriptorer i hver ende.
Patienterne vil blive bedt om at flytte glidemarkøren langs plastikken for at angive deres subjektive oplevelse af smerte.
Hvert mærke er forbundet med en bestemt smertescore.
En VAS er et veldokumenteret, gyldigt og ofte brugt mål for smerteintensitet.
|
uge 2
|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: uge 3
|
Patienternes smerter på grund af radiodermatitis vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10).
En VAS er en lamineret plast med deskriptorer i hver ende.
Patienterne vil blive bedt om at flytte glidemarkøren langs plastikken for at angive deres subjektive oplevelse af smerte.
Hvert mærke er forbundet med en bestemt smertescore.
En VAS er et veldokumenteret, gyldigt og ofte brugt mål for smerteintensitet.
|
uge 3
|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: uge 4
|
Patienternes smerter på grund af radiodermatitis vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10).
En VAS er en lamineret plast med deskriptorer i hver ende.
Patienterne vil blive bedt om at flytte glidemarkøren langs plastikken for at angive deres subjektive oplevelse af smerte.
Hvert mærke er forbundet med en bestemt smertescore.
En VAS er et veldokumenteret, gyldigt og ofte brugt mål for smerteintensitet.
|
uge 4
|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: uge 5
|
Patienternes smerter på grund af radiodermatitis vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10).
En VAS er en lamineret plast med deskriptorer i hver ende.
Patienterne vil blive bedt om at flytte glidemarkøren langs plastikken for at angive deres subjektive oplevelse af smerte.
Hvert mærke er forbundet med en bestemt smertescore.
En VAS er et veldokumenteret, gyldigt og ofte brugt mål for smerteintensitet.
|
uge 5
|
|
Smertevurdering: VAS
Tidsramme: uge 6
|
Patienternes smerter på grund af radiodermatitis vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS 0-10).
En VAS er en lamineret plast med deskriptorer i hver ende.
Patienterne vil blive bedt om at flytte glidemarkøren langs plastikken for at angive deres subjektive oplevelse af smerte.
Hvert mærke er forbundet med en bestemt smertescore.
En VAS er et veldokumenteret, gyldigt og ofte brugt mål for smerteintensitet.
|
uge 6
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: uge 1
|
Skindex-16 spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet.
Dette er det mest passende spørgeskema, der præcist og følsomt måler, i hvilket omfang patienternes liv er påvirket af deres hudtilstand.
|
uge 1
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: uge 2
|
Skindex-16 spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet.
Dette er det mest passende spørgeskema, der præcist og følsomt måler, i hvilket omfang patienternes liv er påvirket af deres hudtilstand.
|
uge 2
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: uge 3
|
Skindex-16 spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet.
Dette er det mest passende spørgeskema, der præcist og følsomt måler, i hvilket omfang patienternes liv er påvirket af deres hudtilstand.
|
uge 3
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: uge 4
|
Skindex-16 spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet.
Dette er det mest passende spørgeskema, der præcist og følsomt måler, i hvilket omfang patienternes liv er påvirket af deres hudtilstand.
|
uge 4
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: uge 5
|
Skindex-16 spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet.
Dette er det mest passende spørgeskema, der præcist og følsomt måler, i hvilket omfang patienternes liv er påvirket af deres hudtilstand.
|
uge 5
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: uge 6
|
Skindex-16 spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet.
Dette er det mest passende spørgeskema, der præcist og følsomt måler, i hvilket omfang patienternes liv er påvirket af deres hudtilstand.
|
uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jolien Robijns, PhD, Hasselt University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Labra-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .