Terapia fotobiomodulacyjna w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu skóry u chorych na raka piersi poddawanych radioterapii (LABRA)
31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University
Zastosowanie terapii fotobiomodulacyjnej w zapobieganiu ostremu popromiennemu zapaleniu skóry u pacjentek z rakiem piersi: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo
Radiodermatitis (RD), zapalna reakcja skórna, występuje u ponad 90 procent pacjentów z rakiem leczonych radioterapią (RT). Jest to wynikiem promieniowania powodującego uszkodzenie podstawnych komórek macierzystych naskórka. W zależności od nasilenia objawów skórnych, ostre choroby rzadkie można podzielić na cztery stopnie, od zaczerwienionej i suchej skóry do wilgotnego złuszczania, martwicy i ewentualnie owrzodzenia. Ostra postać rzadkich chorób może być niepokojąca i negatywnie wpływać na jakość życia (QOL) pacjentów. W przypadkach ciężkiej RD RT może zostać przerwana, co wpłynie na wynik leczenia.
Obecnie nie ma ogólnie przyjętego leczenia RD. W związku z tym standardowa pielęgnacja skóry zależy od szpitala. Rozwiązaniem może być terapia fotobiomodulacyjna (PBMT), ponieważ terapeutyczne zastosowanie światła (podczerwonego) wywołuje reakcje fotochemiczne w komórkach docelowych, stymulując procesy naprawcze i gojenia oraz zmniejszając ból i stany zapalne.
Poprzednie badania wykorzystujące PBMT do zapobiegania RD wykazały obiecujące wyniki. Jednak te korzystne wyniki muszą zostać potwierdzone w większej populacji pacjentów z rakiem piersi otrzymujących alternatywny schemat RT. W badaniu postawiono hipotezę, że PBMT jest bezpieczną i skuteczną strategią zapobiegania pogorszeniu ostrej RD stopnia drugiego lub wyższego u pacjentek z rakiem piersi poddawanych RT. Głównym celem jest pomiar stopnia ostrej choroby rzadkiej w celu wykrycia zmian w trakcie i po RT. Po drugie, oceniona zostanie QOL i ból pacjentów. Wreszcie trzecim celem jest ocena bezpieczeństwa PBMT.
Wyniki tego projektu wesprą wdrożenie PBMT do standardowego programu pielęgnacji skóry z RD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Campus St.-Jan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Rozpoznanie nieinwazyjnego (stadium 0) lub inwazyjnego (stadium 1, 2 i 3A) gruczolakoraka piersi
- Leczenie z pierwotną operacją oszczędzającą pierś (lumpektomia) i/lub neoadiuwantową (przedoperacyjną) lub adjuwantową (pooperacyjną) chemioterapią lub terapią hormonalną
- Zaplanowana radioterapia pooperacyjna w Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk:
- Schemat radioterapii hipofrakcjonowanej (tj. 16 frakcji 2,66 Gray dziennie na całą pierś, a następnie dawka przypominająca 5 frakcji 2,66 Gray na łożysko po guzie, 5x/tydzień)
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanowano pooperacyjną radioterapię w szpitalu Jessa, Hasselt, Belgia
- Wcześniejsze napromienianie tej samej piersi
- Choroba przerzutowa
- Jednoczesna chemioterapia
- Wymagane użycie bolusa do radioterapii (tj. materiału umieszczonego w strefie, która ma być napromieniowana w celu modulacji dostarczonej dawki w celu zapewnienia optymalnego rozkładu dawki promieniowania; stosowane głównie w leczeniu guzów powierzchownych)
- Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
- Konfiskata
- Zaburzenia wywołane lekami przeciwzakrzepowymi lighttake
- Skazy krwotoczne
- Ciąża
- Podejrzewa się, że jest nosicielem poważnej choroby zakaźnej
- Historia pozytywna dla wirusa HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Otrzymuje pozorowany laser (2x/tydz.) w połączeniu ze standardową pielęgnacją skóry od 1. dnia radioterapii
|
Pozorowane sesje laserowe będą stosowane 2x/tydzień po RT.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Otrzymuje PBMT (2x/tydzień) w połączeniu ze standardową pielęgnacją skóry począwszy od 1 dnia radioterapii
|
Sesje PBMT będą planowane 2x/tydz. po RT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group / Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (RTOG/ EORTC)
|
tydzień 1
|
|
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group / Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (RTOG/ EORTC)
|
tydzień 2
|
|
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group / Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (RTOG/ EORTC)
|
tydzień 3
|
|
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group / Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (RTOG/ EORTC)
|
tydzień 4
|
|
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group / Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (RTOG/ EORTC)
|
tydzień 5
|
|
Stopień popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) obiektywna ocena ciężkości popromiennego zapalenia skóry przy użyciu systemu klasyfikacji Radiation Therapy Oncology Group / Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (RTOG/ EORTC)
|
tydzień 6
|
|
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnych wywołanych promieniowaniem, RISRAS)
|
tydzień 1
|
|
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnych wywołanych promieniowaniem, RISRAS 0-4)
|
tydzień 2
|
|
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnych wywołanych promieniowaniem, RISRAS 0-4)
|
tydzień 3
|
|
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnych wywołanych promieniowaniem, RISRAS 0-4)
|
tydzień 4
|
|
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Skala oceny popromiennego zapalenia skóry (skala oceny reakcji skórnej wywołanej promieniowaniem, RISRAS 0-4)
|
tydzień 5
|
|
Ocena popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Skala oceny popromiennego zapalenia skóry (Skala oceny reakcji skórnych wywołanych promieniowaniem, RISRAS (0 - 4)
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Ból pacjentów z powodu radiodermatitis będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10).
VAS to laminowane tworzywo sztuczne z deskryptorami na każdym końcu.
Pacjenci zostaną poproszeni o przesunięcie przesuwanego znacznika wzdłuż plastiku, aby wskazać ich subiektywne odczucie bólu.
Każdy znak jest powiązany z określoną oceną bólu.
VAS jest dobrze udokumentowaną, ważną i często stosowaną miarą natężenia bólu.
|
tydzień 1
|
|
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Ból pacjentów z powodu radiodermatitis będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10).
VAS to laminowane tworzywo sztuczne z deskryptorami na każdym końcu.
Pacjenci zostaną poproszeni o przesunięcie przesuwanego znacznika wzdłuż plastiku, aby wskazać ich subiektywne odczucie bólu.
Każdy znak jest powiązany z określoną oceną bólu.
VAS jest dobrze udokumentowaną, ważną i często stosowaną miarą natężenia bólu.
|
tydzień 2
|
|
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Ból pacjentów z powodu radiodermatitis będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10).
VAS to laminowane tworzywo sztuczne z deskryptorami na każdym końcu.
Pacjenci zostaną poproszeni o przesunięcie przesuwanego znacznika wzdłuż plastiku, aby wskazać ich subiektywne odczucie bólu.
Każdy znak jest powiązany z określoną oceną bólu.
VAS jest dobrze udokumentowaną, ważną i często stosowaną miarą natężenia bólu.
|
tydzień 3
|
|
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Ból pacjentów z powodu radiodermatitis będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10).
VAS to laminowane tworzywo sztuczne z deskryptorami na każdym końcu.
Pacjenci zostaną poproszeni o przesunięcie przesuwanego znacznika wzdłuż plastiku, aby wskazać ich subiektywne odczucie bólu.
Każdy znak jest powiązany z określoną oceną bólu.
VAS jest dobrze udokumentowaną, ważną i często stosowaną miarą natężenia bólu.
|
tydzień 4
|
|
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Ból pacjentów z powodu radiodermatitis będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10).
VAS to laminowane tworzywo sztuczne z deskryptorami na każdym końcu.
Pacjenci zostaną poproszeni o przesunięcie przesuwanego znacznika wzdłuż plastiku, aby wskazać ich subiektywne odczucie bólu.
Każdy znak jest powiązany z określoną oceną bólu.
VAS jest dobrze udokumentowaną, ważną i często stosowaną miarą natężenia bólu.
|
tydzień 5
|
|
Ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Ból pacjentów z powodu radiodermatitis będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS 0-10).
VAS to laminowane tworzywo sztuczne z deskryptorami na każdym końcu.
Pacjenci zostaną poproszeni o przesunięcie przesuwanego znacznika wzdłuż plastiku, aby wskazać ich subiektywne odczucie bólu.
Każdy znak jest powiązany z określoną oceną bólu.
VAS jest dobrze udokumentowaną, ważną i często stosowaną miarą natężenia bólu.
|
tydzień 6
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 1
|
Kwestionariusz Skindex-16 posłuży do oceny jakości życia pacjentów.
Jest to najbardziej odpowiedni kwestionariusz, który dokładnie iz dużą czułością mierzy, w jakim stopniu stan skóry wpływa na życie pacjentów.
|
tydzień 1
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Kwestionariusz Skindex-16 posłuży do oceny jakości życia pacjentów.
Jest to najbardziej odpowiedni kwestionariusz, który dokładnie iz dużą czułością mierzy, w jakim stopniu stan skóry wpływa na życie pacjentów.
|
tydzień 2
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 3
|
Kwestionariusz Skindex-16 posłuży do oceny jakości życia pacjentów.
Jest to najbardziej odpowiedni kwestionariusz, który dokładnie iz dużą czułością mierzy, w jakim stopniu stan skóry wpływa na życie pacjentów.
|
tydzień 3
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 4
|
Kwestionariusz Skindex-16 posłuży do oceny jakości życia pacjentów.
Jest to najbardziej odpowiedni kwestionariusz, który dokładnie iz dużą czułością mierzy, w jakim stopniu stan skóry wpływa na życie pacjentów.
|
tydzień 4
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 5
|
Kwestionariusz Skindex-16 posłuży do oceny jakości życia pacjentów.
Jest to najbardziej odpowiedni kwestionariusz, który dokładnie iz dużą czułością mierzy, w jakim stopniu stan skóry wpływa na życie pacjentów.
|
tydzień 5
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Kwestionariusz Skindex-16 posłuży do oceny jakości życia pacjentów.
Jest to najbardziej odpowiedni kwestionariusz, który dokładnie iz dużą czułością mierzy, w jakim stopniu stan skóry wpływa na życie pacjentów.
|
tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jolien Robijns, PhD, Hasselt University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Labra-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .