Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatietherapie voor de preventie van acute radiodermatitis bij borstkankerpatiënten die radiotherapie ondergaan (LABRA)

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Het gebruik van fotobiomodulatietherapie voor de preventie van acute radiodermatitis bij borstkankerpatiënten: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Radiodermatitis (RD), een inflammatoire huidreactie, komt voor bij meer dan 90 procent van de kankerpatiënten die worden behandeld met radiotherapie (RT). Dit is het resultaat van de bestraling die schade veroorzaakt aan de epidermale basale huidstamcellen. Op basis van de ernst van de huidsymptomen kan acute RD worden onderverdeeld in vier graden, variërend van rode en droge huid tot vochtige desquamatie, necrose en uiteindelijk ulceratie. Acute RD kan verontrustend zijn en de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt negatief beïnvloeden. In gevallen van ernstige RD kan RT worden onderbroken, wat het behandelresultaat beïnvloedt.

Momenteel is er geen algemeen aanvaarde behandeling beschikbaar voor RD. Als zodanig is de standaard huidverzorging afhankelijk van het ziekenhuis. Fotobiomodulatietherapie (PBMT) kan een oplossing bieden, aangezien het therapeutisch gebruik van (infra)rood licht fotochemische reacties in de doelcellen opwekt, herstel- en genezingsprocessen stimuleert en pijn en ontsteking vermindert.

Eerdere studies met PBMT om RD te voorkomen lieten veelbelovende resultaten zien. Deze gunstige resultaten moeten echter worden gevalideerd in een grotere populatie borstkankerpatiënten die een alternatief RT-regime krijgen. De studie veronderstelt dat PBMT een veilige en effectieve strategie is om verergering van acute RD graad twee of hoger te voorkomen bij borstkankerpatiënten die RT ondergaan. Het primaire doel is het meten van de mate van acute RD om veranderingen tijdens en na RT op te sporen. Ten tweede zullen de kwaliteit van leven en de pijn van de patiënt worden beoordeeld. Ten slotte is de derde doelstelling het evalueren van de veiligheid van PBMT.

De resultaten van dit project zullen de implementatie van PBMT in het standaard RD huidverzorgingsprogramma ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Campus St.-Jan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Diagnose van niet-invasief (stadium 0) of invasief (stadium 1, 2 en 3A) borstadenocarcinoom
  • Behandeling met primaire borstsparende chirurgie (lumpectomie) en/of neoadjuvante (preoperatieve) of adjuvante (postoperatieve) chemotherapie of hormoontherapie
  • Gepland voor postoperatieve radiotherapie in Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk:
  • Gehypofractioneerd radiotherapieregime (d.w.z. 16 dagelijkse fracties van 2.66 Gray op de hele borst gevolgd door een boost van 5 fracties van 2.66 Gray op het tumorbed, 5x/week)

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor postoperatieve radiotherapie in het Jessa Ziekenhuis, Hasselt, België
  • Eerdere bestraling van dezelfde borst
  • Uitgezaaide ziekte
  • Gelijktijdige chemotherapie
  • Vereist gebruik van bolusmateriaal om radiotherapie toe te dienen (d.w.z. materiaal dat op de te bestralen zone wordt geplaatst om de toegediende dosis te moduleren om een ​​optimale verdeling van de stralingsdosis te verzekeren; meestal gebruikt voor de behandeling van oppervlakkige tumoren)
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Hartinfarct
  • Aandoeningen veroorzaakt door lighttake anticoagulantia
  • Hemorragische diathesen
  • Zwangerschap
  • Verdacht van het dragen van een ernstige infectieziekte
  • Hiv-positieve geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controlegroep
Ontvangt schijnlaser (2x/week) in combinatie met standaard huidverzorging vanaf dag 1 van de bestraling
Apparaat: Schijn-laser
Na RT worden schijnlasersessies 2x/week toegepast.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Krijgt PBMT (2x/week) in combinatie met standaard huidverzorging vanaf dag 1 van de radiotherapie
Apparaat: Fotobiomodulatietherapie (PBMT)
PBMT-sessies worden 2x/week na RT gepland.
Andere namen:
  • Lichttherapie op laag niveau (LLLT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: week 1
Objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep/Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/EORTC) Objectieve beoordeling van de ernst van stralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep / Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/ EORTC)
week 1
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: week 2
Objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep/Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/EORTC) Objectieve beoordeling van de ernst van stralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep / Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/ EORTC)
week 2
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: week 3
Objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep/Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/EORTC) Objectieve beoordeling van de ernst van stralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep / Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/ EORTC)
week 3
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: week 4
Objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep/Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/EORTC) Objectieve beoordeling van de ernst van stralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep / Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/ EORTC)
week 4
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: week 5
Objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep/Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/EORTC) Objectieve beoordeling van de ernst van stralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep / Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/ EORTC)
week 5
Stralingsdermatitis Graad
Tijdsspanne: week 6
Objectieve score van de ernst van bestralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep/Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/EORTC) Objectieve beoordeling van de ernst van stralingsdermatitis met behulp van het beoordelingssysteem van de Radiotherapie-oncologiegroep / Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (RTOG/ EORTC)
week 6
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: week 1
Beoordelingsschaal voor stralingsdermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
week 1
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: week 2
Stralingsdermatitis beoordelingsschaal (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
week 2
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: week 3
Stralingsdermatitis beoordelingsschaal (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
week 3
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: week 4
Stralingsdermatitis beoordelingsschaal (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
week 4
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: week 5
Stralingsdermatitis beoordelingsschaal (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
week 5
Beoordeling van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: week 6
Stralingsdermatitis beoordelingsschaal (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS (0 - 4)
week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnevaluatie: VAS
Tijdsspanne: week 1
De pijn van patiënten als gevolg van radiodermatitis zal worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 0-10). Een VAS is een gelamineerd plastic met aan elk uiteinde descriptors. De patiënten wordt gevraagd om de glijdende markering langs het plastic te verplaatsen om hun subjectieve ervaring van pijn aan te geven. Elke markering wordt geassocieerd met een bepaalde pijnscore. Een VAS is een goed gedocumenteerde, valide en veelgebruikte maatstaf voor pijnintensiteit.
week 1
Pijnevaluatie: VAS
Tijdsspanne: week 2
De pijn van patiënten als gevolg van radiodermatitis zal worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 0-10). Een VAS is een gelamineerd plastic met aan elk uiteinde descriptors. De patiënten wordt gevraagd om de glijdende markering langs het plastic te verplaatsen om hun subjectieve ervaring van pijn aan te geven. Elke markering wordt geassocieerd met een bepaalde pijnscore. Een VAS is een goed gedocumenteerde, valide en veelgebruikte maatstaf voor pijnintensiteit.
week 2
Pijnevaluatie: VAS
Tijdsspanne: week 3
De pijn van patiënten als gevolg van radiodermatitis zal worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 0-10). Een VAS is een gelamineerd plastic met aan elk uiteinde descriptors. De patiënten wordt gevraagd om de glijdende markering langs het plastic te verplaatsen om hun subjectieve ervaring van pijn aan te geven. Elke markering wordt geassocieerd met een bepaalde pijnscore. Een VAS is een goed gedocumenteerde, valide en veelgebruikte maatstaf voor pijnintensiteit.
week 3
Pijnevaluatie: VAS
Tijdsspanne: week 4
De pijn van patiënten als gevolg van radiodermatitis zal worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 0-10). Een VAS is een gelamineerd plastic met aan elk uiteinde descriptors. De patiënten wordt gevraagd om de glijdende markering langs het plastic te verplaatsen om hun subjectieve ervaring van pijn aan te geven. Elke markering wordt geassocieerd met een bepaalde pijnscore. Een VAS is een goed gedocumenteerde, valide en veelgebruikte maatstaf voor pijnintensiteit.
week 4
Pijnevaluatie: VAS
Tijdsspanne: week 5
De pijn van patiënten als gevolg van radiodermatitis zal worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 0-10). Een VAS is een gelamineerd plastic met aan elk uiteinde descriptors. De patiënten wordt gevraagd om de glijdende markering langs het plastic te verplaatsen om hun subjectieve ervaring van pijn aan te geven. Elke markering wordt geassocieerd met een bepaalde pijnscore. Een VAS is een goed gedocumenteerde, valide en veelgebruikte maatstaf voor pijnintensiteit.
week 5
Pijnevaluatie: VAS
Tijdsspanne: week 6
De pijn van patiënten als gevolg van radiodermatitis zal worden geëvalueerd met behulp van de visuele analoge schaal (VAS 0-10). Een VAS is een gelamineerd plastic met aan elk uiteinde descriptors. De patiënten wordt gevraagd om de glijdende markering langs het plastic te verplaatsen om hun subjectieve ervaring van pijn aan te geven. Elke markering wordt geassocieerd met een bepaalde pijnscore. Een VAS is een goed gedocumenteerde, valide en veelgebruikte maatstaf voor pijnintensiteit.
week 6
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 1
De Skindex-16-vragenlijst zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen. Dit is de meest geschikte vragenlijst die nauwkeurig en gevoelig meet in welke mate het leven van patiënten wordt beïnvloed door hun huidaandoening.
week 1
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 2
De Skindex-16-vragenlijst zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen. Dit is de meest geschikte vragenlijst die nauwkeurig en gevoelig meet in welke mate het leven van patiënten wordt beïnvloed door hun huidaandoening.
week 2
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 3
De Skindex-16-vragenlijst zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen. Dit is de meest geschikte vragenlijst die nauwkeurig en gevoelig meet in welke mate het leven van patiënten wordt beïnvloed door hun huidaandoening.
week 3
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 4
De Skindex-16-vragenlijst zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen. Dit is de meest geschikte vragenlijst die nauwkeurig en gevoelig meet in welke mate het leven van patiënten wordt beïnvloed door hun huidaandoening.
week 4
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 5
De Skindex-16-vragenlijst zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen. Dit is de meest geschikte vragenlijst die nauwkeurig en gevoelig meet in welke mate het leven van patiënten wordt beïnvloed door hun huidaandoening.
week 5
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 6
De Skindex-16-vragenlijst zal worden gebruikt om de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen. Dit is de meest geschikte vragenlijst die nauwkeurig en gevoelig meet in welke mate het leven van patiënten wordt beïnvloed door hun huidaandoening.
week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hasselt University

Medewerkers

Jessa Hospital
Ziekenhuis Oost-Limburg

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jolien Robijns, PhD, Hasselt University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Labra-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Schijn-laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren