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Photobiomodulationstherapie zur Prävention von akuter Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (LABRA)

31. August 2021 aktualisiert von: Prof. dr. Jeroen Mebis, Hasselt University

Die Verwendung der Photobiomodulationstherapie zur Prävention von akuter Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen: eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Radiodermatitis (RD), eine entzündliche Hautreaktion, tritt bei mehr als 90 Prozent der mit Strahlentherapie (RT) behandelten Krebspatienten auf. Dies ist das Ergebnis der Strahlung, die die epidermalen basalen Hautstammzellen schädigt. Basierend auf der Schwere der Hautsymptome kann akute RD in vier Grade eingeteilt werden, die von geröteter und trockener Haut bis zu feuchter Abschuppung, Nekrose und schließlich Ulzeration reichen. Akute RD können belastend sein und die Lebensqualität (QOL) der Patienten negativ beeinflussen. In Fällen schwerer RD kann die RT unterbrochen werden, was das Behandlungsergebnis beeinflusst.

Derzeit gibt es keine allgemein akzeptierte Behandlung für RD. Daher ist die Standard-Hautpflegebehandlung krankenhausabhängig. Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) kann eine Lösung bieten, da der therapeutische Einsatz von (Infra-)Rotlicht photochemische Reaktionen in den Zielzellen induziert, Reparatur- und Heilungsprozesse anregt sowie Schmerzen und Entzündungen reduziert.

Frühere Studien mit PBMT zur Prävention von RD zeigten vielversprechende Ergebnisse. Diese vorteilhaften Ergebnisse müssen jedoch in einer größeren Population von Brustkrebspatientinnen validiert werden, die ein alternatives RT-Regime erhalten. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass PBMT eine sichere und wirksame Strategie ist, um eine Verschlechterung einer akuten RD Grad zwei oder höher bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer RT unterziehen, zu verhindern. Das primäre Ziel ist es, den Grad der akuten RD zu messen, um Veränderungen während und nach der RT zu erkennen. Zweitens werden die Lebensqualität und die Schmerzen der Patienten beurteilt. Das dritte Ziel schließlich ist die Bewertung der Sicherheit von PBMT.

Die Ergebnisse dieses Projekts werden die Implementierung von PBMT in das Standard-RD-Hautpflegeprogramm unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Campus St.-Jan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Diagnose eines nicht-invasiven (Stadium 0) oder invasiven (Stadium 1, 2 und 3A) Brustadenokarzinoms
  • Behandlung mit primärer brusterhaltender Operation (Lumpektomie) und/oder neoadjuvanter (präoperativer) oder adjuvanter (postoperativer) Chemotherapie oder Hormontherapie
  • Geplant für die postoperative Strahlentherapie im Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk:
  • Hypofraktionierte Strahlentherapie (d.h. 16 tägliche Fraktionen von 2,66 Gray auf die ganze Brust, gefolgt von einer Auffrischung von 5 Fraktionen von 2,66 Gray auf das Tumorbett, 5x/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für eine postoperative Strahlentherapie im Jessa Hospital, Hasselt, Belgien
  • Vorherige Bestrahlung derselben Brust
  • Metastatische Krankheit
  • Begleitende Chemotherapie
  • Erforderliche Verwendung von Bolusmaterial zur Abgabe der Strahlentherapie (d. h. Material, das auf der zu bestrahlenden Zone platziert wird, um die abgegebene Dosis zu modulieren, um eine optimale Verteilung der Strahlendosis sicherzustellen; wird hauptsächlich zur Behandlung von oberflächlichen Tumoren verwendet)
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Krampfanfall
  • Störungen, die durch Lighttake-Antikoagulantien ausgelöst werden
  • Hämorrhagische Diathesen
  • Schwangerschaft
  • Verdacht auf schwere Infektionskrankheit
  • HIV-positive Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Erhält Scheinlaser (2x/Woche) in Kombination mit Standard-Hautpflege ab Tag 1 der Strahlentherapie
Scheinlasersitzungen werden 2x/Woche nach RT angewendet.
Experimental: Behandlungsgruppe
Erhält PBMT (2x/Woche) in Kombination mit Standard-Hautpflege ab Tag 1 der Strahlentherapie
PBMT-Sitzungen werden 2x/Woche nach RT geplant.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lichttherapie (LLLT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 1
Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
Woche 1
Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 2
Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
Woche 2
Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 3
Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
Woche 3
Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 4
Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
Woche 4
Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 5
Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
Woche 5
Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 6
Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
Woche 6
Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 1
Bewertungsskala für Strahlendermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
Woche 1
Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 2
Strahlendermatitis-Bewertungsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
Woche 2
Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 3
Strahlendermatitis-Bewertungsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
Woche 3
Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 4
Strahlendermatitis-Bewertungsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
Woche 4
Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 5
Strahlendermatitis-Bewertungsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
Woche 5
Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 6
Strahlendermatitis-Bewertungsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS (0 - 4)
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 1
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet. Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende. Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen. Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet. Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
Woche 1
Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 2
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet. Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende. Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen. Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet. Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
Woche 2
Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 3
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet. Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende. Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen. Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet. Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
Woche 3
Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 4
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet. Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende. Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen. Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet. Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
Woche 4
Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 5
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet. Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende. Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen. Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet. Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
Woche 5
Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 6
Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet. Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende. Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen. Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet. Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
Woche 6
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1
Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
Woche 1
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 2
Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
Woche 2
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 3
Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
Woche 3
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4
Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
Woche 4
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 5
Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
Woche 5
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6
Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen. Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jolien Robijns, PhD, Hasselt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Scheinlaser

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