- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03924011
Photobiomodulationstherapie zur Prävention von akuter Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Strahlentherapie unterziehen (LABRA)
Die Verwendung der Photobiomodulationstherapie zur Prävention von akuter Radiodermatitis bei Brustkrebspatientinnen: eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Radiodermatitis (RD), eine entzündliche Hautreaktion, tritt bei mehr als 90 Prozent der mit Strahlentherapie (RT) behandelten Krebspatienten auf. Dies ist das Ergebnis der Strahlung, die die epidermalen basalen Hautstammzellen schädigt. Basierend auf der Schwere der Hautsymptome kann akute RD in vier Grade eingeteilt werden, die von geröteter und trockener Haut bis zu feuchter Abschuppung, Nekrose und schließlich Ulzeration reichen. Akute RD können belastend sein und die Lebensqualität (QOL) der Patienten negativ beeinflussen. In Fällen schwerer RD kann die RT unterbrochen werden, was das Behandlungsergebnis beeinflusst.
Derzeit gibt es keine allgemein akzeptierte Behandlung für RD. Daher ist die Standard-Hautpflegebehandlung krankenhausabhängig. Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) kann eine Lösung bieten, da der therapeutische Einsatz von (Infra-)Rotlicht photochemische Reaktionen in den Zielzellen induziert, Reparatur- und Heilungsprozesse anregt sowie Schmerzen und Entzündungen reduziert.
Frühere Studien mit PBMT zur Prävention von RD zeigten vielversprechende Ergebnisse. Diese vorteilhaften Ergebnisse müssen jedoch in einer größeren Population von Brustkrebspatientinnen validiert werden, die ein alternatives RT-Regime erhalten. Die Studie stellt die Hypothese auf, dass PBMT eine sichere und wirksame Strategie ist, um eine Verschlechterung einer akuten RD Grad zwei oder höher bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer RT unterziehen, zu verhindern. Das primäre Ziel ist es, den Grad der akuten RD zu messen, um Veränderungen während und nach der RT zu erkennen. Zweitens werden die Lebensqualität und die Schmerzen der Patienten beurteilt. Das dritte Ziel schließlich ist die Bewertung der Sicherheit von PBMT.
Die Ergebnisse dieses Projekts werden die Implementierung von PBMT in das Standard-RD-Hautpflegeprogramm unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg Campus St.-Jan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
- Diagnose eines nicht-invasiven (Stadium 0) oder invasiven (Stadium 1, 2 und 3A) Brustadenokarzinoms
- Behandlung mit primärer brusterhaltender Operation (Lumpektomie) und/oder neoadjuvanter (präoperativer) oder adjuvanter (postoperativer) Chemotherapie oder Hormontherapie
- Geplant für die postoperative Strahlentherapie im Ziekenhuis Oost-Limburg, Genk:
- Hypofraktionierte Strahlentherapie (d.h. 16 tägliche Fraktionen von 2,66 Gray auf die ganze Brust, gefolgt von einer Auffrischung von 5 Fraktionen von 2,66 Gray auf das Tumorbett, 5x/Woche)
Ausschlusskriterien:
- Geplant für eine postoperative Strahlentherapie im Jessa Hospital, Hasselt, Belgien
- Vorherige Bestrahlung derselben Brust
- Metastatische Krankheit
- Begleitende Chemotherapie
- Erforderliche Verwendung von Bolusmaterial zur Abgabe der Strahlentherapie (d. h. Material, das auf der zu bestrahlenden Zone platziert wird, um die abgegebene Dosis zu modulieren, um eine optimale Verteilung der Strahlendosis sicherzustellen; wird hauptsächlich zur Behandlung von oberflächlichen Tumoren verwendet)
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
- Krampfanfall
- Störungen, die durch Lighttake-Antikoagulantien ausgelöst werden
- Hämorrhagische Diathesen
- Schwangerschaft
- Verdacht auf schwere Infektionskrankheit
- HIV-positive Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Erhält Scheinlaser (2x/Woche) in Kombination mit Standard-Hautpflege ab Tag 1 der Strahlentherapie
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Scheinlasersitzungen werden 2x/Woche nach RT angewendet.
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Experimental: Behandlungsgruppe
Erhält PBMT (2x/Woche) in Kombination mit Standard-Hautpflege ab Tag 1 der Strahlentherapie
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PBMT-Sitzungen werden 2x/Woche nach RT geplant.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 1
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Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
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Woche 1
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Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 2
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Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
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Woche 2
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Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 3
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Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
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Woche 3
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Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 4
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Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
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Woche 4
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Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 5
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Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
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Woche 5
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Grad der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 6
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Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group/ European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/ EORTC) Objektive Einstufung des Schweregrades der Strahlendermatitis nach dem Grading System der Radiation Therapy Oncology Group / Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (RTOG/ EORTC)
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Woche 6
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Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 1
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Bewertungsskala für Strahlendermatitis (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS)
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Woche 1
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Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 2
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Strahlendermatitis-Bewertungsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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Woche 2
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Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 3
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Strahlendermatitis-Bewertungsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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Woche 3
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Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 4
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Strahlendermatitis-Bewertungsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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Woche 4
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Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 5
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Strahlendermatitis-Bewertungsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS 0-4)
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Woche 5
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Bewertung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Woche 6
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Strahlendermatitis-Bewertungsskala (Radiation-Induced Skin Reaction Assessment Scale, RISRAS (0 - 4)
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 1
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Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet.
Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende.
Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen.
Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet.
Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
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Woche 1
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Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 2
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Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet.
Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende.
Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen.
Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet.
Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
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Woche 2
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Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 3
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Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet.
Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende.
Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen.
Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet.
Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
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Woche 3
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Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 4
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Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet.
Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende.
Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen.
Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet.
Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
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Woche 4
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Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 5
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Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet.
Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende.
Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen.
Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet.
Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
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Woche 5
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Schmerzbewertung: VAS
Zeitfenster: Woche 6
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Die Schmerzen der Patienten aufgrund von Radiodermatitis werden anhand der visuellen Analogskala (VAS 0-10) bewertet.
Ein VAS ist ein laminierter Kunststoff mit Deskriptoren an jedem Ende.
Die Patienten werden gebeten, den Schiebemarker entlang des Kunststoffs zu bewegen, um ihr subjektives Schmerzempfinden anzuzeigen.
Jeder Markierung ist ein bestimmter Schmerzwert zugeordnet.
Ein VAS ist ein gut dokumentiertes, gültiges und häufig verwendetes Maß für die Schmerzintensität.
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Woche 6
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 1
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Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
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Woche 1
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 2
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Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
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Woche 2
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 3
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Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
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Woche 3
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 4
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Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
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Woche 4
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 5
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Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
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Woche 5
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Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 6
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Der Skindex-16-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu beurteilen.
Dies ist der am besten geeignete Fragebogen, der genau und sensibel misst, inwieweit das Leben der Patienten durch ihren Hautzustand beeinflusst wird.
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Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jolien Robijns, PhD, Hasselt University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Labra-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Scheinlaser
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Almirall, S.A.Abgeschlossen
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Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
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Almirall, S.A.AbgeschlossenSchuppenflechteDeutschland
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutierungKohlenhydratintoleranzVereinigte Staaten
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Otolith LabsAktiv, nicht rekrutierend
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ABEYESlb PharmaAbgeschlossen
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University of HartfordAbgeschlossen
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The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Aktiv, nicht rekrutierend
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Kyunghee UniversityNational Research Foundation of KoreaAbgeschlossen
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Uppal Neuro Hospital; Heart and Brain Center, Guntur, Andhra Pradesh, IndiaAbgeschlossenStreicheln | SchulterverletzungIndien